Veiligheid en immunogeniciteit van RH5.1/Matrix-M bij volwassenen en baby's die in Tanzania wonen

Inclusiecriteria:

• Groep 1: Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-45 jaar op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming.
• Groep 1 (alleen vrouwelijke deelnemers): Moeten niet-zwanger zijn (zoals aangetoond door een negatieve zwangerschapstest in de urine), en continue effectieve anticonceptie* toepassen gedurende de duur van het onderzoek. (Vrouwelijke vrijwilligers moeten tijdens de studie een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken, aangezien dit een fase I-studie is en er momenteel geen informatie is over het effect van dit vaccin op een foetus. Aanvaardbare vormen van anticonceptie voor vrouwelijke vrijwilligers zijn:
• Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
• Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
• Totale abdominale hysterectomie.
• Groepen 2a, 2b, 2c & 2d: gezonde mannelijke of vrouwelijke baby's van 5-17 maanden oud op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders of voogden.
• Gepland langdurig (minstens 24 maanden vanaf de datum van aanwerving) of permanent verblijf in het studiegebied.
• Volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2; of baby's met een Z-score van gewicht naar leeftijd binnen ±2SD.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante aangeboren afwijkingen zoals beoordeeld door de PI of een ander gedelegeerd individu.
• Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening (psoriasis, contactdermatitis enz.), allergie, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, endocriene stoornis, leverziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte en neurologische ziekte zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Gewicht voor leeftijd z-scores lager dan 2 standaarddeviaties van normaal voor leeftijd.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van de vaccins, b.v. eiproducten, Kathon, neomycine, betapropiolacton.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
• Klinisch significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
• Bloedtransfusie binnen een maand na inschrijving.
• Geschiedenis van vaccinatie met eerdere experimentele malariavaccins.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV IgG).
• Elke andere bevinding die naar de mening van de PI of een andere gedelegeerde persoon het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten.
• Waarschijnlijkheid van reizen buiten het studiegebied.
• Positieve malaria door bloeduitstrijkje bij screening.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.