RH5.1/Matrix-M:n turvallisuus ja immunogeenisyys Tansaniassa asuvilla aikuisilla ja imeväisillä
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen Ib kliininen tutkimus verivaiheen Plasmodium Falciparum -malariarokotteen RH5.1/Matrix-M:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja imeväisillä Tansaniassa
Tämä on ikääntymistä vähentävä, annosta nostava avoin satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan RH5.1/Matrix-M:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveille aikuisille, pienille lapsille ja imeväisille Tansaniassa annetun lihaksensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 60 osallistujaa, jotka koostuvat terveistä aikuisista (18-45 vuotta) ja pikkulapsista (5-17 kuukautta), jotka asuvat Bagamoyon alueella, Tansaniassa. Osallistujat rekrytoidaan Bagamoyon kaupungin alueilta, joissa malariatartunta on alhainen, ja Bagamoyon alueen alueilta, joissa malaria on levinnyt paljon. Kaikkia osallistujia seurataan 2-2,5 vuoden ajan ensimmäisen RH5.1/Matrix-M-rokotteen jälkeen. Koko tutkimuksen kesto on 2-2,5 vuotta osallistujaa kohden ensimmäisestä rokotuksesta lähtien.
Kokeilua rahoittaa EDCTP, viite: RIA2016V-1649 MMVC
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: Terveet mies- tai naispuoliset aikuiset 18-45-vuotiaat ilmoittautumishetkellä allekirjoitetulla suostumuksella.
- Ryhmä 1 (ainoastaan naispuoliset osallistujat): Täytyy olla ei-raskaana (kuten negatiivinen virtsan raskaustesti osoittaa) ja harjoitettava jatkuvaa tehokasta ehkäisyä* koko tutkimuksen ajan. (Vapaaehtoisten naispuolisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, koska tämä on vaiheen I tutkimus, eikä tällä hetkellä ole tietoa tämän rokotteen vaikutuksesta sikiöön. Naispuolisten vapaaehtoisten hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Täydellinen vatsan kohdun poisto.
- Ryhmät 2a, 2b, 2c ja 2d: Terveet 5-17 kuukauden ikäiset mies- tai naarasvauvat ilmoittautumishetkellä vanhemmilta tai huoltajilta saadulla allekirjoitetulla suostumuksella.
- Suunniteltu pitkäaikainen (vähintään 24 kuukautta rekrytointipäivästä) tai vakituinen asuminen tutkimusalueella.
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2; tai pikkulapsille, joiden paino-iän Z-pistemäärä on ±2SD.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimina.
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergia, sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiesairaus, hormonitoimintahäiriö, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus ja neurologinen sairaus PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Ikäpaino z-pisteet alle 2 iän normaalin keskihajonnan.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon, neomysiini, beetapropiolaktoni.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimana.
- Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Rokotushistoria aikaisemmilla kokeellisilla malariarokotteilla.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotekandidaatin antamista.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV IgG).
- Kaikki muut havainnot, jotka PI:n tai muun valtuutetun henkilön mielestä lisäävät tutkimukseen osallistumisen haitallisen lopputuloksen riskiä.
- Todennäköisyys matkustaa pois tutkimusalueelta.
- Positiivinen malaria verinäytteestä seulonnassa.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1A
Vapaaehtoiset (18–45-vuotiaat), joilla on alhainen malariaaltistus, saavat 3 annosta 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M:ää lihakseen kuukausina 0, 1 ja 2
|
3 annosta RH5.1/Matrix-M eri pitoisuuksilla: RH5.1 (10 µg)/Matrix-M (50 µg), RH5.1 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg), RH5.1 (10 µg)/ Matrix -M (25 µg), RH5.1 (50 µg) / Matrix-M (25 µg)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1B
Vapaaehtoiset (18–45-vuotiaat), joilla on alhainen altistuminen malarialle, saavat 2 annosta 50 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M:ää lihakseen kuukausina 0, 1 ja 1 annoksen 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M kuukautena 6.
|
3 annosta RH5.1/Matrix-M eri pitoisuuksilla: RH5.1 (10 µg)/Matrix-M (50 µg), RH5.1 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg), RH5.1 (10 µg)/ Matrix -M (25 µg), RH5.1 (50 µg) / Matrix-M (25 µg)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A
Vapaaehtoiset (5–17 kuukauden ikäiset), joilla on alhainen malariaaltistus, saavat 3 annosta 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M:ää lihakseen kuukausina 0, 1 ja 2.
|
3 annosta RH5.1/Matrix-M eri pitoisuuksilla: RH5.1 (10 µg)/Matrix-M (50 µg), RH5.1 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg), RH5.1 (10 µg)/ Matrix -M (25 µg), RH5.1 (50 µg) / Matrix-M (25 µg)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2B
Vapaaehtoiset (5–17 kuukauden ikäiset), joilla on alhainen malariaaltistus, saavat 3 annosta 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M:ää lihakseen kuukausina 0, 1 ja 6.
|
3 annosta RH5.1/Matrix-M eri pitoisuuksilla: RH5.1 (10 µg)/Matrix-M (50 µg), RH5.1 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg), RH5.1 (10 µg)/ Matrix -M (25 µg), RH5.1 (50 µg) / Matrix-M (25 µg)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2C
Vapaaehtoiset (5-17 kuukauden ikäiset), joilla on alhainen malariaaltistus, saavat 2 annosta 50 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M:ää lihakseen kuukausina 0, 1 ja 1 annoksen 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M kuukautena 6.
|
3 annosta RH5.1/Matrix-M eri pitoisuuksilla: RH5.1 (10 µg)/Matrix-M (50 µg), RH5.1 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg), RH5.1 (10 µg)/ Matrix -M (25 µg), RH5.1 (50 µg) / Matrix-M (25 µg)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2D
Vapaaehtoiset (5-17 kuukauden ikäiset), joilla on korkea malariaaltistus, saavat 2 annosta 50 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M:ää lihakseen kuukausina 0, 1 ja 1 annoksen 10 µg RH5.1 /50 µg Matrix-M kuukautena 6.
|
3 annosta RH5.1/Matrix-M eri pitoisuuksilla: RH5.1 (10 µg)/Matrix-M (50 µg), RH5.1 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg), RH5.1 (10 µg)/ Matrix -M (25 µg), RH5.1 (50 µg) / Matrix-M (25 µg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RH5.1-Matrix-M:n turvallisuus annettuna 3 annoksena terveille tansanialaisille aikuisille ja lapsille, jotka ovat luonnostaan alttiina malarialle, arvioitujen oireiden esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Pyydettyjen oireiden arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen jokaisen rokotuksen jälkeen 7 päivän seurantajakson aikana.
|
Pyydettyjen oireiden arviointi ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
RH5.1-Matrix-M:n turvallisuus annettuna 3 annoksena terveille tansanialaisille aikuisille ja lapsille, jotka ovat luonnollisesti alttiina malarialle, arvioituna ei-toivottujen oireiden esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Ei-toivottujen oireiden arviointi ensimmäisten 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen jokaisen rokotuksen jälkeen 28 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä ja 28 sitä seuraavana päivänä).
|
Ei-toivottujen oireiden arviointi ensimmäisten 30 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
RH5.1-Matrix-M:n turvallisuus annettuna 3 annoksena terveille tansanialaisille aikuisille ja lapsille, jotka ovat luonnostaan alttiina malarialle vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: SAE-arviointi tutkimuksen loppuun asti (n. 2 vuotta)
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson ajan.
|
SAE-arviointi tutkimuksen loppuun asti (n. 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-RH5-vasta-ainepitoisuus ELISA:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
|
RH5-vasta-ainevasteiden suuruuden arviointi malarian endeemisissä maissa asuvilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä ELISA:lla mitattuna
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
|
|
Rokotettujen IgG:n kasvua estävä aktiivisuus P. falciparum -loisten paneelissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
|
RH5-vasta-ainevasteiden laadun arviointi malarian endeemisissä maissa asuvilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä mitattuna kasvua estävän aktiivisuuden määrityksellä rokotettujen seerumeissa
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
|
|
Anti-RH5-vasta-aineiden aviditeetti ELISA:lla ja/tai muilla määrityksillä (määriteltävä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
|
RH5-vasta-ainevasteiden aviditeetin arviointi malarian endeemisessä maassa asuvilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä ELISA:lla mitattuna
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
|
|
Solujen immuunivasteet RH5:lle ELISpot-määrityksellä ja/tai virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
|
PfRH5-solujen immuunivasteiden suuruuden ja laadun arviointi malarian endeemisessä maassa asuvilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä ELISpot-määrityksellä ja/tai virtaussytometrialla
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ally Olotu, Ifakara Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot ovat saatavilla arkiston kautta.
Saatavilla olevat tiedot anonymisoidaan siten, että niissä ei ole linkkiä osallistujiin, ja ne sisältävät tiedot turvallisuudesta, immuunivasteista ja kaikki muut tässä tutkimuksessa saaduista näytteistä saadut tiedot.
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäyntiin liittyvien käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen ja vähintään 15 vuoden ajan oikeudenkäynnin päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoidut osallistujatiedot ovat saatavilla, kun kokeilu on valmis, vastaavalle kirjoittajalle osoitetuista pyynnöistä.
Toimeksiantaja, tutkijat ja yhteistyökumppanit tarkistavat ja hyväksyvät ehdotukset tieteellisten ansioiden perusteella.
Kun ehdotus on hyväksytty, tiedot voidaan jakaa suojatun verkkotietovaraston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .