탄자니아에 거주하는 성인 및 유아의 RH5.1/Matrix-M의 안전성 및 면역원성
2024년 11월 19일 업데이트: University of Oxford
탄자니아에서 건강한 성인과 영유아를 대상으로 혈액 단계 Plasmodium Falciparum 말라리아 백신 후보 RH5.1/Matrix-M의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 Ib상 임상 시험
이것은 탄자니아의 건강한 성인, 어린이 및 영유아를 대상으로 근육 내 투여되는 RH5.1/Matrix-M의 안전성과 면역원성을 연구하는 연령 축소, 용량 확대 공개 라벨 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
탄자니아 바가모요 지역에 거주하는 건강한 성인(18-45세)과 유아(5-17개월)로 구성된 총 60명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 바가모요 타운의 말라리아 전파율이 낮은 지역과 바가모요 지역 내의 말라리아 전파율이 높은 지역에서 모집됩니다. 모든 참가자는 RH5.1/Matrix-M 백신 접종으로 첫 번째 백신 접종 후 2-2.5년 동안 추적 관찰됩니다. 전체 연구 기간은 2-2.5년입니다. 첫 번째 예방 접종 시점부터 참가자 당.
평가판은 EDCTP, 참조: RIA2016V-1649 MMVC에서 자금을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bagamoyo, 탄자니아
- Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 그룹 1: 서명된 동의서가 있는 등록 시점에 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 성인.
- 그룹 1(여성 전용 참가자): 임신하지 않아야 하며(음성 소변 임신 검사로 입증됨) 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임*을 시행해야 합니다. (이는 1상 연구이고 현재 이 백신이 태아에 미치는 영향에 대한 정보가 없기 때문에 여성 지원자는 연구 과정 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여성 자원봉사자에게 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
- 전체 복부 자궁 적출술.
- 그룹 2a, 2b, 2c & 2d: 등록 당시 5-17개월 된 건강한 남성 또는 여성 유아로 부모 또는 보호자로부터 서명된 동의를 받았습니다.
- 연구 지역에서 계획된 장기(모집일로부터 최소 24개월) 또는 영주권.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30Kg/m2인 성인; 또는 ±2SD 이내의 Z-점수 연령 대비 체중을 가진 영아.
제외 기준:
- PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 임상적으로 중요한 선천적 기형.
- 피부질환(건선, 접촉성 피부염 등), 알레르기, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장 질환 및 신경계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 PI 또는 기타 위임된 개인에 의해 판단됩니다.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연령 z-점수에 대한 가중치는 연령에 대한 정상의 2 표준 편차 미만입니다.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon, 네오마이신, 베타프로피오락톤.
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 등록 후 1개월 이내에 수혈.
- 이전의 실험용 말라리아 백신으로 예방접종한 이력.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV IgG)에 대한 혈청양성.
- PI 또는 다른 위임된 개인의 의견에 따라 임상시험 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 결과.
- 연구 지역에서 멀리 여행할 가능성.
- 스크리닝 시 혈액 도말에 의한 양성 말라리아.
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1A
낮은 말라리아 노출 상태의 자원봉사자(18-45세)는 0, 1, 2개월에 10µg RH5.1/50µg Matrix-M을 3회 근육 주사합니다.
|
다양한 농도의 RH5.1/Matrix-M 3회 용량: RH5.1(10µg)/Matrix-M(50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M(25µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(25µg)
|
|
실험적: 그룹 1B
낮은 말라리아 노출 상태의 자원봉사자(18-45세)는 0, 1개월에 50µg RH5.1/50µg Matrix-M을 2회 근육주사하고 6개월에 10µg RH5.1/50µg Matrix-M을 1회 투여합니다.
|
다양한 농도의 RH5.1/Matrix-M 3회 용량: RH5.1(10µg)/Matrix-M(50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M(25µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(25µg)
|
|
실험적: 그룹 2A
낮은 말라리아 노출 상태의 자원봉사자(5-17개월)는 0, 1, 2개월에 10µg RH5.1/50µg Matrix-M을 3회 근육 주사합니다.
|
다양한 농도의 RH5.1/Matrix-M 3회 용량: RH5.1(10µg)/Matrix-M(50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M(25µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(25µg)
|
|
실험적: 그룹 2B
낮은 말라리아 노출 상태의 자원봉사자(5-17개월)는 0, 1, 6개월에 10µg RH5.1/50µg Matrix-M을 3회 근육 주사합니다.
|
다양한 농도의 RH5.1/Matrix-M 3회 용량: RH5.1(10µg)/Matrix-M(50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M(25µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(25µg)
|
|
실험적: 그룹 2C
낮은 말라리아 노출 상태의 자원봉사자(5-17개월)는 0, 1개월에 50µg RH5.1/50µg Matrix-M을 2회, 6개월에 10µg RH5.1/50µg Matrix-M을 1회 근육주사합니다.
|
다양한 농도의 RH5.1/Matrix-M 3회 용량: RH5.1(10µg)/Matrix-M(50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M(25µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(25µg)
|
|
실험적: 그룹 2D
높은 말라리아 노출 상태의 자원봉사자(5-17개월)는 0, 1개월에 50µg RH5.1/50µg Matrix-M을 2회, 6개월에 10µg RH5.1/50µg Matrix-M을 1회 근육주사합니다.
|
다양한 농도의 RH5.1/Matrix-M 3회 용량: RH5.1(10µg)/Matrix-M(50µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(50µg), RH5.1(10µg)/ Matrix -M(25µg), RH5.1(50µg)/ Matrix-M(25µg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말라리아에 자연적으로 노출된 탄자니아의 건강한 성인과 어린이를 대상으로 3회 투여한 RH5.1-Matrix-M의 안전성은 요청된 증상의 발생으로 평가되었습니다.
기간: 백신 접종 후 첫 7일 동안 요청된 증상의 평가
|
7일간의 감시 기간 동안 각 백신 접종 후 유도 증상 발생.
|
백신 접종 후 첫 7일 동안 요청된 증상의 평가
|
|
요청하지 않은 증상의 발생으로 평가할 때 자연적으로 말라리아에 노출된 건강한 탄자니아 성인 및 어린이에게 3회 용량으로 제공된 RH5.1-Matrix-M의 안전성.
기간: 백신 접종 후 첫 30일 동안 원치 않는 증상의 평가
|
28일의 감시 기간(접종일 및 이후 28일) 동안 각 백신 접종 후 원치 않는 증상의 발생.
|
백신 접종 후 첫 30일 동안 원치 않는 증상의 평가
|
|
심각한 부작용의 발생에 의해 평가된 바와 같이 자연적으로 말라리아에 노출된 건강한 탄자니아 성인과 어린이에게 3회 용량으로 제공된 RH5.1-Matrix-M의 안전성.
기간: 연구가 끝날 때까지 SAE 평가(약 2년)
|
연구 기간 내내 심각한 부작용 발생.
|
연구가 끝날 때까지 SAE 평가(약 2년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ELISA에 의한 항-RH5 항체 농도
기간: 학업 수료까지(약 2년)
|
ELISA로 측정한 말라리아 발병 국가에 거주하는 성인, 어린이 및 유아의 RH5에 대한 항체 반응의 크기 평가
|
학업 수료까지(약 2년)
|
|
P. falciparum 기생충 패널에 대한 백신 접종자로부터의 IgG의 성장 억제 활성
기간: 학업 수료까지(약 2년)
|
백신 접종자의 혈청에 대한 성장 억제 활성 분석으로 측정한 말라리아 발병 국가에 거주하는 성인, 어린이 및 유아의 RH5에 대한 항체 반응 품질 평가
|
학업 수료까지(약 2년)
|
|
ELISA 및/또는 기타 분석에 의한 항-RH5 항체의 결합력(정의 예정)
기간: 학업 수료까지(약 2년)
|
ELISA로 측정한 말라리아 발병 국가에 거주하는 성인, 어린이 및 유아의 RH5에 대한 항체 반응의 결합력 평가
|
학업 수료까지(약 2년)
|
|
ELISpot 분석 및/또는 유동 세포 계측법에 의한 RH5에 대한 세포 면역 반응
기간: 학업 수료까지(약 2년)
|
말라리아 발병 국가에 거주하는 성인, 어린이 및 유아의 PfRH5에 대한 세포 면역 반응의 크기 및 품질을 ELISpot 분석 및/또는 유세포 분석법으로 평가
|
학업 수료까지(약 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ally Olotu, Ifakara Health Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 정보는 저장소를 통해 제공됩니다.
제공되는 정보는 익명으로 처리되어 참가자와 연결되지 않으며 안전성, 면역 반응 및 본 연구에서 얻은 샘플에서 생성된 기타 데이터에 대한 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
해당 임상시험과 관련된 원고가 출판된 후 및 해당 임상시험이 끝난 후 최소 15년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 참가자 데이터는 해당 저자에게 요청 시 임상시험이 완료되면 제공됩니다.
제안서는 과학적 장점을 바탕으로 후원자, 조사자 및 협력자가 검토하고 승인합니다.
제안서 승인 후 안전한 온라인 저장소를 통해 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .