Sikkerhet og immunogenisitet til RH5.1/Matrix-M hos voksne og spedbarn som bor i Tanzania

Inklusjonskriterier:

• Gruppe 1: Friske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-45 år på innmeldingstidspunktet med signert samtykke.
• Gruppe 1 (deltakere kun for kvinner): Må være ikke-gravid (som vist ved en negativ uringraviditetstest), og praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon* i løpet av studien. (Kvinnelige frivillige må bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av studien, da dette er en fase I-studie og det er foreløpig ingen informasjon om effekten av denne vaksinen på et foster. Akseptable former for prevensjon for kvinnelige frivillige inkluderer:
• Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
• Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Total abdominal hysterektomi.
• Gruppe 2a, 2b, 2c og 2d: Friske spedbarn av menn eller kvinner i alderen 5-17 måneder på registreringstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
• Planlagt langsiktig (minst 24 måneder fra rekrutteringsdato) eller fast opphold i studieområdet.
• Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller spedbarn med Z-score for vekt-for-alder innenfor ±2SD.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante medfødte abnormiteter som bedømt av PI eller annen delegert person.
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitt etc.), allergi, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom og nevrologisk sykdom som bedømt av PI eller annen delegert person.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Vekt for alder z-score under 2 standardavvik av normal for alder.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. eggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
• Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
• Klinisk signifikant laboratorieavvik bedømt av PI eller annen delegert person.
• Blodoverføring innen en måned etter påmelding.
• Historie om vaksinasjon med tidligere eksperimentelle malariavaksiner.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV IgG).
• Ethvert annet funn som etter PI eller annen delegert person vil øke risikoen for et negativt utfall fra deltakelse i rettssaken.
• Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet.
• Positiv malaria ved blodutstryk ved screening.
• Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.