Segurança e Imunogenicidade de RH5.1/Matrix-M em Adultos e Bebês que Vivem na Tanzânia

Critério de inclusão:

• Grupo 1: Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos no momento da inscrição com consentimento assinado.
• Grupo 1 (participantes apenas do sexo feminino): Não deve estar grávida (conforme demonstrado por um teste de gravidez de urina negativo) e praticar contracepção eficaz contínua* durante a duração do estudo. (As mulheres voluntárias são obrigadas a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo, pois este é um estudo de Fase I e atualmente não há informações sobre o efeito desta vacina em um feto. Formas aceitáveis ​​de contracepção para mulheres voluntárias incluem:
• Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
• Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
• Histerectomia abdominal total.
• Grupos 2a, 2b, 2c e 2d: Lactentes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 17 meses no momento da inscrição com consentimento assinado dos pais ou responsáveis.
• Planeamento de longa duração (pelo menos 24 meses a partir da data de recrutamento) ou residência permanente na área de estudo.
• Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 Kg/m2; ou bebês com escore Z de peso para idade dentro de ±2DP.

Critério de exclusão:

• Anomalias congênitas clinicamente significativas, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
• Histórico clinicamente significativo de distúrbio de pele (psoríase, dermatite de contato, etc.), alergia, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal e doença neurológica conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• Escores z de peso para idade abaixo de 2 desvios padrão do normal para idade.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
• Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
• Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
• Transfusão de sangue dentro de um mês após a inscrição.
• Histórico de vacinação com vacinas experimentais anteriores contra a malária.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV IgG).
• Qualquer outro achado que, na opinião do PI ou outro indivíduo delegado, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo.
• Probabilidade de viajar para fora da área de estudo.
• Malária positiva por esfregaço de sangue na triagem.
• Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.