Bezpečnost a imunogenicita RH5.1/Matrix-M u dospělých a kojenců žijících v Tanzanii

Kritéria pro zařazení:

• Skupina 1: Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18-45 let v době zápisu s podepsaným souhlasem.
• Skupina 1 (pouze ženy): Musí být netěhotná (jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem v moči) a po dobu trvání studie používat nepřetržitou účinnou antikoncepci*. (Dobrovolnice musí v průběhu studie používat účinnou formu antikoncepce, protože se jedná o studii fáze I a v současné době neexistují žádné informace o účinku této vakcíny na plod. Mezi přijatelné formy antikoncepce pro dobrovolnice patří:
• Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
• Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
• Totální abdominální hysterektomie.
• Skupiny 2a, 2b, 2c a 2d: Zdraví kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5–17 měsíců v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů nebo opatrovníků.
• Plánovaný dlouhodobý (nejméně 24 měsíců od data náboru) nebo trvalý pobyt ve studijní oblasti.
• Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2; nebo kojenci se Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku v rozmezí ±2 SD.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
• Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), alergie, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní porucha, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění a neurologické onemocnění podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Hmotnost pro věk z-skóre pod 2 standardní odchylky normálu pro věk.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné produkty, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
• Klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
• Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu.
• Historie očkování předchozími experimentálními vakcínami proti malárii.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV IgG).
• Jakékoli další zjištění, které by podle názoru PI nebo jiného pověřeného jednotlivce zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
• Pravděpodobnost cesty mimo studijní oblast.
• Pozitivní malárie podle krevního nátěru při screeningu.
• Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
• Jakákoli jiná závažná nemoc, porucha nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie.