Sécurité et immunogénicité de RH5.1/Matrix-M chez les adultes et les nourrissons vivant en Tanzanie

Critère d'intégration:

• Groupe 1 : Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans au moment de l'inscription avec consentement signé.
• Groupe 1 (Participantes uniquement) : Doit être non enceinte (comme démontré par un test de grossesse urinaire négatif) et pratiquer une contraception efficace continue* pendant toute la durée de l'étude. (Les femmes volontaires doivent utiliser une forme efficace de contraception au cours de l'étude car il s'agit d'une étude de phase I et il n'y a actuellement aucune information sur l'effet de ce vaccin sur un fœtus. Les formes de contraception acceptables pour les femmes volontaires comprennent :
• Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
• Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
• Hystérectomie abdominale totale.
• Groupes 2a, 2b, 2c et 2d : nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de l'inscription avec le consentement signé obtenu des parents ou tuteurs.
• Prévu à long terme (au moins 24 mois à compter de la date de recrutement) ou résidence permanente dans la zone d'étude.
• Adultes avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 Kg/m2 ; ou les nourrissons avec un score Z de poids pour l'âge dans ±2SD.

Critère d'exclusion:

• Anomalies congénitales cliniquement significatives jugées par le PI ou une autre personne déléguée.
• Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés (psoriasis, dermatite de contact, etc.), d'allergies, de maladies cardiovasculaires, de maladies respiratoires, de troubles endocriniens, de maladies du foie, de maladies rénales, de maladies gastro-intestinales et de maladies neurologiques, à en juger par le PI ou une autre personne déléguée.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Le poids pour l'âge a des scores z inférieurs à 2 écarts-types de la normale pour l'âge.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, par ex. ovoproduits, Kathon, néomycine, bêtapropiolactone.
• Tout antécédent d'anaphylaxie en rapport avec la vaccination.
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par le PI ou une autre personne déléguée.
• Transfusion sanguine dans le mois suivant l'inscription.
• Antécédents de vaccination avec des vaccins antipaludiques expérimentaux antérieurs.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (HCV IgG).
• Tout autre résultat qui, de l'avis du PI ou d'une autre personne déléguée, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'essai.
• Probabilité de voyager hors de la zone d'étude.
• Paludisme positif par frottis sanguin lors du dépistage.
• Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
• Toute autre maladie, trouble ou situation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.