Seguridad e inmunogenicidad de RH5.1/Matrix-M en adultos y lactantes que viven en Tanzania

Criterios de inclusión:

• Grupo 1: Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 45 años de edad en el momento de la inscripción con consentimiento firmado.
• Grupo 1 (participantes solo mujeres): no debe estar embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo en orina negativa) y practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos* durante la duración del estudio. (Se requiere que las voluntarias usen una forma eficaz de anticoncepción durante el curso del estudio, ya que se trata de un estudio de Fase I y actualmente no hay información sobre el efecto de esta vacuna en un feto. Las formas aceptables de anticoncepción para las voluntarias incluyen:
• Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
• Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
• Histerectomía abdominal total.
• Grupos 2a, 2b, 2c y 2d: Lactantes masculinos o femeninos sanos de 5 a 17 meses de edad en el momento de la inscripción con consentimiento firmado obtenido de los padres o tutores.
• Residencia planificada a largo plazo (al menos 24 meses a partir de la fecha de contratación) o permanente en el área de estudio.
• Adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 Kg/m2; o lactantes con puntuación Z de peso para la edad dentro de ±2SD.

Criterio de exclusión:

• Anomalías congénitas clínicamente significativas según lo juzgado por el PI u otra persona delegada.
• Antecedentes clínicamente significativos de trastornos de la piel (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), alergia, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal y enfermedad neurológica a juicio del IP u otra persona delegada.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Peso para la edad: puntajes z por debajo de 2 desviaciones estándar de lo normal para la edad.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, p. productos de huevo, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
• Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el PI u otra persona delegada.
• Transfusión de sangre en el plazo de un mes desde la inscripción.
• Antecedentes de vacunación con vacunas experimentales previas contra la malaria.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio.
• Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCV IgG).
• Cualquier otro hallazgo que, en opinión del PI u otra persona delegada, aumentaría el riesgo de un resultado adverso de la participación en el ensayo.
• Probabilidad de viajar fuera del área de estudio.
• Paludismo positivo por frotis de sangre en la selección.
• Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.