Безопасность и иммуногенность RH5.1/Matrix-M у взрослых и младенцев, проживающих в Танзании
19 ноября 2024 г. обновлено: University of Oxford
Клинические испытания фазы Ib для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против малярии Plasmodium Falciparum на стадии крови RH5.1/Matrix-M у здоровых взрослых и детей в Танзании
Это открытое рандомизированное исследование с повышением дозы и деэскалацией возраста, в котором изучается безопасность и иммуногенность RH5.1/Matrix-M при внутримышечном введении здоровым взрослым, детям младшего возраста и младенцам в Танзании.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего будет зачислено 60 участников, состоящих из здоровых взрослых (18-45 лет) и младенцев (5-17 месяцев), проживающих в районе Багамойо, Танзания. Участники будут набраны из районов с низким уровнем передачи малярии в городе Багамойо и районов с высоким уровнем передачи малярии в районе Багамойо. Все участники будут наблюдаться в течение 2-2,5 лет после первой вакцинации вакциной RH5.1/Matrix-M. Продолжительность всего обучения составит 2-2,5 года. на участника с момента первой вакцинации.
Исследование финансируется EDCTP, ссылка: RIA2016V-1649 MMVC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bagamoyo, Танзания
- Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент регистрации с подписанным согласием.
- Группа 1 (только женщины-участницы): Должны быть небеременными (что подтверждается отрицательным результатом теста на беременность в моче) и практиковать непрерывную эффективную контрацепцию* на протяжении всего исследования. (Женщины-добровольцы должны использовать эффективную форму контрацепции в ходе исследования, поскольку это фаза I исследования, и в настоящее время нет информации о влиянии этой вакцины на плод. Приемлемые формы контрацепции для женщин-добровольцев включают:
- Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
- Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
- Тотальная абдоминальная гистерэктомия.
- Группы 2a, 2b, 2c и 2d: Здоровые младенцы мужского или женского пола в возрасте 5–17 месяцев на момент включения в исследование с подписанным согласием, полученным от родителей или опекунов.
- Планируется длительное (не менее 24 месяцев с момента набора) или постоянное проживание в районе исследования.
- Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; или младенцы с Z-показателем массы тела к возрасту в пределах ±2SD.
Критерий исключения:
- Клинически значимые врожденные аномалии по оценке ИП или другого уполномоченного лица.
- Клинически значимое кожное заболевание в анамнезе (псориаз, контактный дерматит и т. д.), аллергия, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, желудочно-кишечные заболевания и неврологические заболевания по оценке ИП или другого делегированного лица.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
- Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
- Z-значения веса для возраста ниже 2 стандартных отклонений от нормы для возраста.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон, неомицин, бетапропиолактон.
- Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
- Клинически значимая лабораторная аномалия по оценке PI или другого делегированного лица.
- Переливание крови в течение одного месяца после зачисления.
- История вакцинации предыдущими экспериментальными вакцинами против малярии.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
- Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих регистрации, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (HCV IgG).
- Любые другие данные, которые, по мнению PI или другого делегированного лица, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
- Вероятность выезда за пределы области исследования.
- Положительный результат малярии по мазку крови при скрининге.
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1А
Добровольцы (в возрасте 18–45 лет) с низким уровнем воздействия малярии получат 3 дозы 10 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M внутримышечно в 0, 1 и 2 месяца.
|
3 дозы RH5.1/Matrix-M в различных концентрациях: RH5.1(10 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(50 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(10 мкг)/Matrix -M (25 мкг), RH5.1 (50 мкг)/Matrix-M (25 мкг)
|
|
Экспериментальный: Группа 1Б
Добровольцы (в возрасте 18-45 лет) с низким уровнем воздействия малярии получат 2 дозы 50 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M внутримышечно в 0, 1 месяц и 1 дозу 10 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M в 6 месяце.
|
3 дозы RH5.1/Matrix-M в различных концентрациях: RH5.1(10 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(50 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(10 мкг)/Matrix -M (25 мкг), RH5.1 (50 мкг)/Matrix-M (25 мкг)
|
|
Экспериментальный: Группа 2А
Добровольцы (в возрасте 5–17 месяцев) с низким уровнем воздействия малярии получат 3 дозы 10 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M внутримышечно в 0, 1 и 2 месяца.
|
3 дозы RH5.1/Matrix-M в различных концентрациях: RH5.1(10 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(50 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(10 мкг)/Matrix -M (25 мкг), RH5.1 (50 мкг)/Matrix-M (25 мкг)
|
|
Экспериментальный: Группа 2Б
Добровольцы (в возрасте 5–17 месяцев) с низким уровнем заражения малярией получат 3 дозы 10 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M внутримышечно в 0, 1 и 6 месяцев.
|
3 дозы RH5.1/Matrix-M в различных концентрациях: RH5.1(10 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(50 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(10 мкг)/Matrix -M (25 мкг), RH5.1 (50 мкг)/Matrix-M (25 мкг)
|
|
Экспериментальный: Группа 2С
Добровольцы (в возрасте 5-17 месяцев) с низким уровнем заражения малярией получат 2 дозы 50 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M внутримышечно в 0, 1 месяц и 1 дозу 10 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M в 6 месяце.
|
3 дозы RH5.1/Matrix-M в различных концентрациях: RH5.1(10 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(50 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(10 мкг)/Matrix -M (25 мкг), RH5.1 (50 мкг)/Matrix-M (25 мкг)
|
|
Экспериментальный: Группа 2D
Добровольцы (в возрасте 5-17 месяцев) с высоким уровнем воздействия малярии получат 2 дозы 50 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M внутримышечно в 0, 1 месяц и 1 дозу 10 мкг RH5.1/50 мкг Matrix-M в 6 месяце.
|
3 дозы RH5.1/Matrix-M в различных концентрациях: RH5.1(10 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(50 мкг)/Matrix-M (50 мкг), RH5.1(10 мкг)/Matrix -M (25 мкг), RH5.1 (50 мкг)/Matrix-M (25 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность RH5.1-Matrix-M, введенного в 3 дозах здоровым взрослым танзанийцам и детям, подвергшимся естественному воздействию малярии, оценивалась по возникновению желаемых симптомов.
Временное ограничение: Оценка желаемых симптомов в первые 7 дней после вакцинации
|
Возникновение желаемых симптомов после каждой вакцинации в течение 7-дневного периода наблюдения.
|
Оценка желаемых симптомов в первые 7 дней после вакцинации
|
|
Безопасность RH5.1-Matrix-M, введенного в 3 дозах здоровым взрослым танзанийцам и детям, подвергшимся естественному воздействию малярии, оценивалась по возникновению нежелательных симптомов.
Временное ограничение: Оценка нежелательных симптомов в первые 30 дней после вакцинации
|
Возникновение нежелательных симптомов после каждой вакцинации в течение 28-дневного периода наблюдения (день вакцинации и 28 последующих дней).
|
Оценка нежелательных симптомов в первые 30 дней после вакцинации
|
|
Безопасность RH5.1-Matrix-M, введенного в 3 дозах у здоровых взрослых и детей Танзании, подвергшихся естественному воздействию малярии, оценивалась по возникновению серьезных побочных эффектов.
Временное ограничение: Оценка СНЯ до конца исследования (около 2 лет)
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
|
Оценка СНЯ до конца исследования (около 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антител против RH5 по данным ELISA
Временное ограничение: По завершении обучения (около 2 лет)
|
Оценка величины ответа антител на RH5 у взрослых, детей и младенцев, проживающих в стране, эндемичной по малярии, по данным ELISA
|
По завершении обучения (около 2 лет)
|
|
Активность ингибирования роста IgG от вакцинированных на панели паразитов P. falciparum
Временное ограничение: По завершении обучения (около 2 лет)
|
Оценка качества гуморального ответа на RH5 у взрослых, детей и младенцев, проживающих в стране, эндемичной по малярии, по оценке активности ингибирования роста в сыворотке вакцинированных
|
По завершении обучения (около 2 лет)
|
|
Авидность анти-RH5-антител с помощью ELISA и/или других анализов (будет определено)
Временное ограничение: По завершении обучения (около 2 лет)
|
Оценка авидности ответов антител на RH5 у взрослых, детей и младенцев, проживающих в стране, эндемичной по малярии, по данным ELISA
|
По завершении обучения (около 2 лет)
|
|
Клеточный иммунный ответ на RH5 с помощью анализа ELISpot и/или проточной цитометрии
Временное ограничение: По завершении обучения (около 2 лет)
|
Оценка величины и качества клеточного иммунного ответа на PfRH5 у взрослых, детей и младенцев, проживающих в стране, эндемичной по малярии, с помощью анализа ELISpot и/или проточной цитометрии
|
По завершении обучения (около 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ally Olotu, Ifakara Health Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация об исследовании будет доступна через репозиторий.
Предоставляемая информация будет анонимизирована, чтобы не было никакой связи с участниками, и будет включать данные о безопасности, иммунных реакциях и любые другие данные, полученные из образцов, полученных в этом исследовании.
Сроки обмена IPD
После публикации рукописей, связанных с судебным разбирательством, и в течение как минимум 15 лет с момента окончания судебного разбирательства.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные данные участников будут доступны после завершения испытания по запросу, направленному соответствующему автору.
Предложения будут рассмотрены и одобрены спонсором, исследователями и сотрудниками на основе научной значимости.
После одобрения предложения данные могут быть переданы через защищенный онлайн-репозиторий.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .