入院患者におけるStaphylococcus Lugdunensis感染症の負担 (INHOSTAL)
入院患者におけるStaphylococcus Lugdunensis感染症の負担:前向き二中心コホート研究
Staphylococcus lugdunensis は、正常なヒト皮膚フローラに属するコアグラーゼ陰性ブドウ球菌 (CoNS) です。 皮膚や軟部組織の感染、骨や関節の感染、菌血症や心内膜炎など、さまざまな感染の原因となります。 感染症における S. lugdunensis の影響は証明されていますが、臨床および分子疫学の観点から多くの問題が残っています。
これに関連して、INHOSTAL は、フランスの 2 つの大学病院における S. lugdunensis 感染症のすべての患者 (微生物学的および臨床データに基づく) を包括的に含む、最初の前向きな二中心研究です。 したがって、この研究の主な目的は、入院患者における S. lugdunensis 感染の発生率を決定することです。
さらに、このプロジェクトの独創性は、S. lugdunensis 感染症の特徴を、S. aureus および他の種の CoNS によって引き起こされる感染症の特徴と比較することです。 これにより、これらの感染症の臨床疫学が比較されます(つまり、 感染の種類、獲得方法、宿主の危険因子…)。
最後に、すべての S. lugdunensis 株の完全なゲノムをイルミナのテクノロジーを使用して配列決定し、分析して分子疫学と抗生物質耐性の分子メカニズムを説明します (Sensititre 技術によって決定される最小阻害濃度によって評価される抗生物質感受性と比較)。 これにより、優勢なクローンが存在するかどうか、およびいくつかの株が病院に広がっているかどうかを特定できます。
研究期間は 18 か月で、合計 300 人の患者を含めることができます。100 人の S. lugdunensis 感染、100 人の S. aureus 感染、100 種の CoNS 感染です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス
- Caen University hospital
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 入院患者
- 感染症の臨床基準がある患者
- -S. lugdunensis、S. aureus、またはその他の CoNS 種による感染について、以下の微生物学的基準の少なくとも 1 つを有する患者:
- 血液培養を除く、通常は無菌の場所での純粋培養
- 少なくとも 2 つの血液培養または 1 つの血液培養が陽性で、心内膜炎または定着した物質 (カテーテル、ペースメーカーなど) のコンテキスト
- 綿棒で採取した表皮サンプルにおける純粋または優勢な培養陽性 (感染の可能性あり)
- -骨関節感染症の場合、少なくとも2つの外科的陽性培養
- 純粋な尿培養陽性 (≥104 CFU / mL)、異常な白血球増加症 (≥ 104 / mL) を伴う
- 情報ノートを読み、研究への参加に反対しない患者(または信頼できる人)
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 年
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- -S. lugdunensis、S. aureus、またはその他の CoNS 種の培養が陽性であるが、上記で定義された選択基準を満たさない患者
- 嚢胞性線維症患者の肺感染症
- -S. lugdunensis、S. aureus、または他のCoNS種によって引き起こされる感染症の研究にすでに含まれている患者
- 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた人、司法の保護下に置かれた人、後見人または保佐人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Staphylococcus lugdunensis感染症の患者
S. lugdunensis 感染症の連続したすべての患者 (微生物学的および臨床データ)
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Sensititre 法による主要な抗ブドウ球菌性抗生物質の MIC の測定
ゲノムシーケンシング(イルミナ法)
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黄色ブドウ球菌感染症の患者
S. aureus 感染症の患者 (微生物学的および臨床データ)、S. lugdunensis 感染症の病院部門に一致
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Sensititre 法による主要な抗ブドウ球菌性抗生物質の MIC の測定
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他のコアグラーゼ陰性ブドウ球菌感染症の患者
S. lugdunensis 感染症の病院部門と一致する CoNS 感染症の患者 (微生物学的および臨床データ)
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Sensititre 法による主要な抗ブドウ球菌性抗生物質の MIC の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者におけるStaphylococcus lugdunensis感染の発生率
時間枠:24ヶ月
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研究期間中に入院した患者の総数に対する、研究期間中の S. lugdunensis 感染症の患者数
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S. aureus および他の CoNS 種と比較した S. lugdunensis 感染症の臨床疫学
時間枠:24ヶ月
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感染症の比較説明:
S. lugdunensis、S. aureus、およびその他の CoNS 種による感染症に関連する危険因子の特定: 人口統計学的特徴、臨床的特徴、疾患の病歴、併存疾患の説明 |
24ヶ月
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S. lugdunensis、S. aureus、およびその他の CoNS 種の抗生物質耐性の現在のパターン
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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S. lugdunensis 感染症の分子疫学
時間枠:24ヶ月
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比較ゲノム解析(イルミナ技術によるハイスループットゲノムシーケンシング)によるノルマンディー地方におけるS. lugdunensisの流行株の探索
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sandrine DAHYOT、Rouen University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。