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入院患者におけるStaphylococcus Lugdunensis感染症の負担 (INHOSTAL)

2020年6月26日 更新者:University Hospital, Rouen

入院患者におけるStaphylococcus Lugdunensis感染症の負担:前向き二中心コホート研究

Staphylococcus lugdunensis は、正常なヒト皮膚フローラに属するコアグラーゼ陰性ブドウ球菌 (CoNS) です。 皮膚や軟部組織の感染、骨や関節の感染、菌血症や心内膜炎など、さまざまな感染の原因となります。 感染症における S. lugdunensis の影響は証明されていますが、臨床および分子疫学の観点から多くの問題が残っています。

これに関連して、INHOSTAL は、フランスの 2 つの大学病院における S. lugdunensis 感染症のすべての患者 (微生物学的および臨床データに基づく) を包括的に含む、最初の前向きな二中心研究です。 したがって、この研究の主な目的は、入院患者における S. lugdunensis 感染の発生率を決定することです。

さらに、このプロジェクトの独創性は、S. lugdunensis 感染症の特徴を、S. aureus および他の種の CoNS によって引き起こされる感染症の特徴と比較することです。 これにより、これらの感染症の臨床疫学が比較されます(つまり、 感染の種類、獲得方法、宿主の危険因子…)。

最後に、すべての S. lugdunensis 株の完全なゲノムをイルミナのテクノロジーを使用して配列決定し、分析して分子疫学と抗生物質耐性の分子メカニズムを説明します (Sensititre 技術によって決定される最小阻害濃度によって評価される抗生物質感受性と比較)。 これにより、優勢なクローンが存在するかどうか、およびいくつかの株が病院に広がっているかどうかを特定できます。

研究期間は 18 か月で、合計 300 人の患者を含めることができます。100 人の S. lugdunensis 感染、100 人の S. aureus 感染、100 種の CoNS 感染です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス
        • Caen University hospital
      • Rouen、フランス
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Staphylococcus lugdunensis 感染症の入院患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 入院患者
  • 感染症の臨床基準がある患者
  • -S. lugdunensis、S. aureus、またはその他の CoNS 種による感染について、以下の微生物学的基準の少なくとも 1 つを有する患者:
  • 血液培養を除く、通常は無菌の場所での純粋培養
  • 少なくとも 2 つの血液培養または 1 つの血液培養が陽性で、心内膜炎または定着した物質 (カテーテル、ペースメーカーなど) のコンテキスト
  • 綿棒で採取した表皮サンプルにおける純粋または優勢な培養陽性 (感染の可能性あり)
  • -骨関節感染症の場合、少なくとも2つの外科的陽性培養
  • 純粋な尿培養陽性 (≥104 CFU / mL)、異常な白血球増加症 (≥ 104 / mL) を伴う
  • 情報ノートを読み、研究への参加に反対しない患者(または信頼できる人)
  • フランスの社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 年
  • フランスの社会保障制度に加入していない患者
  • -S. lugdunensis、S. aureus、またはその他の CoNS 種の培養が陽性であるが、上記で定義された選択基準を満たさない患者
  • 嚢胞性線維症患者の肺感染症
  • -S. lugdunensis、S. aureus、または他のCoNS種によって引き起こされる感染症の研究にすでに含まれている患者
  • 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた人、司法の保護下に置かれた人、後見人または保佐人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Staphylococcus lugdunensis感染症の患者
S. lugdunensis 感染症の連続したすべての患者 (微生物学的および臨床データ)
  • 臨床データ: 感染症の種類 (皮膚と軟部組織、骨と関節、菌血症、心内膜炎など)、臨床症状と入院の間の遅延、発熱日数、入院日数、感染性合併症など
  • 生物学的データ: ヘモグロビン、白血球、好中球、クレアチニンクリアランス、CRP…
Sensititre 法による主要な抗ブドウ球菌性抗生物質の MIC の測定
ゲノムシーケンシング(イルミナ法)
黄色ブドウ球菌感染症の患者
S. aureus 感染症の患者 (微生物学的および臨床データ)、S. lugdunensis 感染症の病院部門に一致
  • 臨床データ: 感染症の種類 (皮膚と軟部組織、骨と関節、菌血症、心内膜炎など)、臨床症状と入院の間の遅延、発熱日数、入院日数、感染性合併症など
  • 生物学的データ: ヘモグロビン、白血球、好中球、クレアチニンクリアランス、CRP…
Sensititre 法による主要な抗ブドウ球菌性抗生物質の MIC の測定
他のコアグラーゼ陰性ブドウ球菌感染症の患者
S. lugdunensis 感染症の病院部門と一致する CoNS 感染症の患者 (微生物学的および臨床データ)
  • 臨床データ: 感染症の種類 (皮膚と軟部組織、骨と関節、菌血症、心内膜炎など)、臨床症状と入院の間の遅延、発熱日数、入院日数、感染性合併症など
  • 生物学的データ: ヘモグロビン、白血球、好中球、クレアチニンクリアランス、CRP…
Sensititre 法による主要な抗ブドウ球菌性抗生物質の MIC の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者におけるStaphylococcus lugdunensis感染の発生率
時間枠:24ヶ月
研究期間中に入院した患者の総数に対する、研究期間中の S. lugdunensis 感染症の患者数
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S. aureus および他の CoNS 種と比較した S. lugdunensis 感染症の臨床疫学
時間枠:24ヶ月

感染症の比較説明:

  • 臨床的および生物学的特徴
  • 市中感染および医療関連感染の頻度
  • 抗生物質の管理とドレナージおよび外科的処置の頻度

S. lugdunensis、S. aureus、およびその他の CoNS 種による感染症に関連する危険因子の特定: 人口統計学的特徴、臨床的特徴、疾患の病歴、併存疾患の説明

24ヶ月
S. lugdunensis、S. aureus、およびその他の CoNS 種の抗生物質耐性の現在のパターン
時間枠:24ヶ月
  • S. lugdunensis、S. aureus、およびその他の CoNS 種の場合: Sensititre 法による MIC の測定に基づく主要な抗ブドウ球菌性抗生物質に対する耐性率
  • S. lugdunensis について: 全ゲノム シーケンス データからの抗生物質耐性の分子メカニズムの説明。
24ヶ月
S. lugdunensis 感染症の分子疫学
時間枠:24ヶ月
比較ゲノム解析(イルミナ技術によるハイスループットゲノムシーケンシング)によるノルマンディー地方におけるS. lugdunensisの流行株の探索
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandrine DAHYOT、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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