Obciążenie zakażeniami Staphylococcus Lugdunensis u pacjentów hospitalizowanych (INHOSTAL)
Obciążenie zakażeniami Staphylococcus lugdunensis u pacjentów hospitalizowanych: prospektywne, dwucentryczne badanie kohortowe
Staphylococcus lugdunensis to koagulazo-ujemny gronkowiec (CoNS) należący do normalnej flory ludzkiej skóry. Odpowiada za wiele różnych infekcji, takich jak infekcje skóry i tkanek miękkich, infekcje kości i stawów, ale także bakteriemia i zapalenie wsierdzia. Chociaż udowodniono implikację S. lugdunensis w chorobach zakaźnych, pozostaje wiele pytań zarówno pod względem epidemiologii klinicznej, jak i molekularnej.
W tym kontekście INHOSTAL jest pierwszym prospektywnym, bicentrycznym badaniem, które kompleksowo obejmie wszystkich pacjentów z zakażeniem S. lugdunensis (na podstawie danych mikrobiologicznych i klinicznych) w dwóch francuskich szpitalach uniwersyteckich. Głównym celem pracy jest zatem określenie częstości występowania zakażeń S. lugdunensis u pacjentów hospitalizowanych.
Ponadto oryginalność tego projektu polega na porównaniu charakterystyki infekcji S. lugdunensis z infekcjami powodowanymi przez S. aureus i inne gatunki CoNS. W ten sposób porównana zostanie kliniczna epidemiologia tych zakażeń (tj. rodzaje infekcji, sposób nabycia, czynniki ryzyka żywiciela…).
Wreszcie, pełny genom wszystkich szczepów S. lugdunensis zostanie zsekwencjonowany przy użyciu technologii Illumina i przeanalizowany w celu opisania epidemiologii molekularnej, jak również molekularnych mechanizmów oporności na antybiotyki (w porównaniu z wrażliwością na antybiotyki ocenianą na podstawie minimalnych stężeń hamujących określonych techniką Sensititre). Umożliwi to określenie, czy istnieją dominujące klony i czy niektóre szczepy rozprzestrzeniają się w szpitalu.
Czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy, aby umożliwić włączenie łącznie 300 pacjentów: 100 infekcji S. lugdunensis, a także 100 infekcji S. aureus i 100 innych gatunków infekcji CoNS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani
- Pacjenci z klinicznymi kryteriami zakażenia
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących kryteriów mikrobiologicznych zakażenia wywołanego przez S. lugdunensis, S. aureus lub inne gatunki CoNS:
- Czysta kultura w normalnie sterylnym miejscu z wyłączeniem posiewu krwi
- Co najmniej dwa posiewy krwi lub jeden pozytywny posiew krwi i kontekst zapalenia wsierdzia lub skolonizowany materiał (cewnik, rozrusznik serca…)
- Czysta lub dominująca kultura dodatnia (prawdopodobna infekcja) w powierzchownej próbce skóry pobranej za pomocą wymazu
- Co najmniej dwa dodatnie posiewy chirurgiczne w przypadku infekcji kostno-stawowej
- Czysty dodatni wynik posiewu moczu (≥104 CFU/ml), w połączeniu z nieprawidłową leukocyturią (≥104/ml)
- Pacjenci (lub osoba zaufana), którzy zapoznali się z notą informacyjną i nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi ubezpieczeń społecznych
- Pacjent z dodatnim posiewem w kierunku S. lugdunensis, S. aureus lub innych gatunków CoNS, który nie spełnia kryteriów włączenia określonych powyżej
- Zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą
- Pacjent włączony już do badania z powodu zakażenia wywołanego przez S. lugdunensis, S. aureus lub inne gatunki CoNS
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową, osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości, kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z infekcją Staphylococcus lugdunensis
Wszyscy kolejni pacjenci z zakażeniem S. lugdunensis (dane mikrobiologiczne i kliniczne)
|
Oznaczanie wartości MIC głównych antybiotyków przeciwgronkowcowych techniką Sensititre
Sekwencjonowanie genomu (technika Illumina)
|
|
Pacjent z infekcją Staphylococcus aureus
Pacjenci z zakażeniem S. aureus (dane mikrobiologiczne i kliniczne), dobrani do sektora szpitalnego pod kątem zakażeń S. lugdunensis
|
Oznaczanie wartości MIC głównych antybiotyków przeciwgronkowcowych techniką Sensititre
|
|
Pacjent z innym koagulazo-ujemnym zakażeniem Staphylococcus
Pacjenci z zakażeniem CoNS (dane mikrobiologiczne i kliniczne), dopasowani do sektora szpitalnego pod kątem zakażeń S. lugdunensis
|
Oznaczanie wartości MIC głównych antybiotyków przeciwgronkowcowych techniką Sensititre
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń Staphylococcus lugdunensis u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z zakażeniem S. lugdunensis w okresie badania w stosunku do całkowitej liczby pacjentów hospitalizowanych w okresie badania
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologia kliniczna zakażeń S. lugdunensis w porównaniu z S. aureus i innymi gatunkami CoNS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównawczy opis infekcji:
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z zakażeniami wywołanymi przez S. lugdunensis, S. aureus i inne gatunki CoNS: charakterystyka demograficzna, cechy kliniczne, historia choroby i choroby współistniejące |
24 miesiące
|
|
Aktualny wzór oporności na antybiotyki S. lugdunensis, S. aureus i innych gatunków CoNS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
|
Epidemiologia molekularna zakażeń S. lugdunensis
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poszukiwanie epidemicznych szczepów S. lugdunensis w regionie Normandii za pomocą porównawczej analizy genomicznej (wysokoprzepustowe sekwencjonowanie genomu techniką Illumina)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/416/OB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .