Last van Staphylococcus Lugdunensis-infecties bij gehospitaliseerde patiënten (INHOSTAL)
Last van Staphylococcus Lugdunensis-infecties bij gehospitaliseerde patiënten: een prospectieve, bicentrische cohortstudie
Staphylococcus lugdunensis is een coagulase-negatieve Staphylococcus (CoNS) die behoort tot de normale menselijke huidflora. Het is verantwoordelijk voor een breed scala aan infecties, zoals infecties van huid en weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, maar ook bacteriëmie en endocarditis. Hoewel de betrokkenheid van S. lugdunensis bij infectieziekten is bewezen, blijven er veel vragen bestaan, zowel op het gebied van klinische als moleculaire epidemiologie.
In deze context is INHOSTAL de eerste prospectieve, bicentrische studie die alle patiënten met S. lugdunensis-infectie (gebaseerd op microbiologische en klinische gegevens) in twee Franse universitaire ziekenhuizen uitgebreid zal omvatten. Het hoofddoel van deze studie is dus het bepalen van de incidentie van S. lugdunensis-infecties bij gehospitaliseerde patiënten.
Bovendien is de originaliteit van dit project de vergelijking van de kenmerken van S. lugdunensis-infecties met die van infecties veroorzaakt door S. aureus en andere soorten CoNS. Daarbij zal de klinische epidemiologie van deze infecties worden vergeleken (d.w.z. soorten infectie, wijze van verkrijging, gastheerrisicofactoren...).
Ten slotte zal het volledige genoom van alle S. lugdunensis-stammen worden gesequenced met behulp van Illumina-technologie en geanalyseerd om de moleculaire epidemiologie en de moleculaire mechanismen van antibioticaresistentie te beschrijven (vergeleken met antibioticagevoeligheid geëvalueerd door minimale remmende concentraties bepaald met de Sensititre-techniek). Dit zal het mogelijk maken om vast te stellen of er overheersende klonen bestaan en of sommige stammen zich naar het ziekenhuis verspreiden.
De duur van de studieperiode zal 18 maanden zijn, zodat in totaal 300 patiënten kunnen worden opgenomen: 100 S. lugdunensis-infecties, evenals 100 S. aureus-infecties en 100 andere soorten CoNS-infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gehospitaliseerde patiënten
- Patiënten met klinische criteria voor infectie
- Patiënten met ten minste een van de volgende microbiologische criteria voor infectie veroorzaakt door S. lugdunensis, S. aureus of andere CoNS-soorten:
- Zuivere kweek op een normaal gesproken steriele plaats, exclusief bloedkweek
- Minstens twee bloedkweken of één bloedkweek positief en een context van endocarditis of gekoloniseerd materiaal (katheter, pacemaker...)
- Zuivere of overheersende positieve kweek (waarschijnlijke infectie) in een oppervlakkig huidmonster genomen met een uitstrijkje
- Ten minste twee chirurgische positieve kweken in geval van osteo-articulaire infectie
- Zuivere positieve urinekweek (≥104 CFU/ml), samen met abnormale leukocyturie (≥ 104/ml)
- Patiënten (of vertrouwenspersoon) die de informatienota hebben gelezen en geen bezwaar hebben tegen deelname aan onderzoek
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt met een positieve kweek voor S. lugdunensis, S. aureus of andere CoNS-soorten, maar die niet voldoet aan de hierboven gedefinieerde opnamecriteria
- Longinfecties van patiënten met cystische fibrose
- Patiënt die al in het onderzoek is opgenomen voor een infectie veroorzaakt door S. lugdunensis, S. aureus of andere CoNS-soorten
- Persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onder de bescherming van justitie, curatele of curatele is geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met Staphylococcus lugdunensis-infectie
Alle opeenvolgende patiënten met S. lugdunensis-infectie (microbiologische en klinische gegevens)
|
Bepaling van MIC's van de belangrijkste anti-stafylokokkenantibiotica met behulp van de Sensititre-techniek
Genoomsequencing (Illumina-techniek)
|
|
Patiënt met Staphylococcus aureus-infectie
Patiënten met S. aureus-infectie (microbiologische en klinische gegevens), gematcht aan de ziekenhuissector voor S. lugdunensis-infecties
|
Bepaling van MIC's van de belangrijkste anti-stafylokokkenantibiotica met behulp van de Sensititre-techniek
|
|
Patiënt met andere coagulase-negatieve Staphylococcus-infectie
Patiënten met CoNS-infectie (microbiologische en klinische gegevens), afgestemd op de ziekenhuissector voor S. lugdunensis-infecties
|
Bepaling van MIC's van de belangrijkste anti-stafylokokkenantibiotica met behulp van de Sensititre-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Staphylococcus lugdunensis-infecties bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten met S. lugdunensis-infectie tijdens de onderzoeksperiode, in verhouding tot het totale aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis is opgenomen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische epidemiologie van S. lugdunensis-infecties vergeleken met die van S. aureus en andere CoNS-soorten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijkende beschrijving van infecties:
Identificatie van risicofactoren geassocieerd met infecties veroorzaakt door S. lugdunensis, S. aureus en andere CoNS-soorten: beschrijving van de demografische kenmerken, klinische kenmerken, geschiedenis van de ziekte en comorbiditeiten |
24 maanden
|
|
Huidig patroon van antibioticaresistentie van S. lugdunensis, S. aureus en andere CoNS-soorten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
|
Moleculaire epidemiologie van S. lugdunensis-infecties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zoeken naar epidemische stammen van S. lugdunensis in de regio Normandië door vergelijkende genomische analyse (high-throughput genoomsequencing door Illumina-techniek)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/416/OB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .