Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byrden af ​​Staphylococcus Lugdunensis-infektioner hos indlagte patienter (INHOSTAL)

26. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Rouen

Byrden af ​​Staphylococcus Lugdunensis-infektioner hos hospitalsindlagte patienter: en prospektiv, bicentrisk kohorteundersøgelse

Staphylococcus lugdunensis er en koagulase-negativ Staphylococcus (CoNS), der tilhører den normale menneskelige hudflora. Det er ansvarligt for en lang række infektioner, såsom hud- og bløddelsinfektioner, knogle- og ledinfektioner, men også bakteriæmi og endokarditis. Selvom implikationen af ​​S. lugdunensis i infektionssygdomme er bevist, er der mange spørgsmål tilbage både med hensyn til klinisk og molekylær epidemiologi.

I denne sammenhæng er INHOSTAL det første prospektive, bicentriske studie, som vil omfatte alle patienter med S. lugdunensis-infektion (baseret på mikrobiologiske og kliniske data) på to franske universitetshospitaler. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at bestemme forekomsten af ​​S. lugdunensis-infektioner hos indlagte patienter.

Desuden er originaliteten i dette projekt at sammenligne karakteristikaene for S. lugdunensis-infektioner med karakteristikaene for infektioner forårsaget af S. aureus og andre arter af ConNS. Derved vil den kliniske epidemiologi af disse infektioner blive sammenlignet (dvs. typer af infektion, metode til erhvervelse, værtsrisikofaktorer...).

Endelig vil fuldstændigt genom af alle S. lugdunensis-stammer blive sekventeret ved hjælp af Illumina-teknologi og analyseret for at beskrive den molekylære epidemiologi samt de molekylære mekanismer for antibiotikaresistens (sammenlignet med antibiotikafølsomhed vurderet ved minimale hæmmende koncentrationer bestemt ved Sensititre-teknik). Dette vil gøre det muligt at identificere, om der findes dominerende kloner, og om nogle stammer spreder sig ind på hospitalet.

Varigheden af ​​undersøgelsesperioden vil være 18 måneder for at tillade inklusion af i alt 300 patienter: 100 S. lugdunensis-infektioner, samt 100 S. aureus-infektioner og 100 andre arter af CoNS-infektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CAEN University Hospital
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt patient med Staphylococcus lugdunensis-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagte patienter
  • Patienter med kliniske kriterier for infektion
  • Patienter med mindst et af følgende mikrobiologiske kriterier for infektion forårsaget af S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS-arter:
  • Ren kultur på et normalt sterilt sted undtagen blodkultur
  • Mindst to blodkulturer eller én blodkultur positiv og en sammenhæng med endokarditis eller koloniseret materiale (kateter, pacemaker...)
  • Ren eller overvejende positiv kultur (sandsynlig infektion) i en overfladisk hudprøve taget med podning
  • Mindst to kirurgiske positive kulturer i tilfælde af osteo-artikulær infektion
  • Ren positiv urinkultur (≥104 CFU/ml), i forbindelse med unormal leukocyturi (≥104/ml)
  • Patienter (eller betroet person), som har læst informationsnotatet, og som ikke modsætter sig forskningsdeltagelse
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Patient, der ikke er tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Patient med en positiv kultur for S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS arter, men som ikke opfylder inklusionskriterierne defineret ovenfor
  • Lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen for en infektion forårsaget af S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS arter
  • Person, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse, person, der er stillet under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med Staphylococcus lugdunensis-infektion
Alle på hinanden følgende patienter med S. lugdunensis-infektion (mikrobiologiske og kliniske data)
Biologisk: Bestemmelse af de kliniske og biologiske karakteristika
  • kliniske data: typer af infektioner (hud og blødt væv, knogler og led, bakteriæmi, endokarditis...), forsinkelse mellem kliniske tegn og indlæggelse, antal dage med feber, antal dages indlæggelse, infektiøse komplikationer...
  • biologiske data: Hæmoglobin, leukocytter, neutrofiler, kreatininclearance, CRP...
Biologisk: Beskrivelse af antibiotikaresistensprofilen
Bestemmelse af MIC'er for de vigtigste anti-stafylokok-antibiotika ved Sensititre-teknikken
Biologisk: Molekylær epidemiologi af S. lugdunensis-infektioner
Genomsekventering (Illumina-teknik)
Patient med Staphylococcus aureus-infektion
Patienter med S. aureus-infektion (mikrobiologiske og kliniske data), matchet til hospitalssektoren for S. lugdunensis-infektioner
Biologisk: Bestemmelse af de kliniske og biologiske karakteristika
  • kliniske data: typer af infektioner (hud og blødt væv, knogler og led, bakteriæmi, endokarditis...), forsinkelse mellem kliniske tegn og indlæggelse, antal dage med feber, antal dages indlæggelse, infektiøse komplikationer...
  • biologiske data: Hæmoglobin, leukocytter, neutrofiler, kreatininclearance, CRP...
Biologisk: Beskrivelse af antibiotikaresistensprofilen
Bestemmelse af MIC'er for de vigtigste anti-stafylokok-antibiotika ved Sensititre-teknikken
Patient med anden koagulase-negativ Staphylococcus-infektion
Patienter med ConNS-infektion (mikrobiologiske og kliniske data), matchet til hospitalssektoren for S. lugdunensis-infektioner
Biologisk: Bestemmelse af de kliniske og biologiske karakteristika
  • kliniske data: typer af infektioner (hud og blødt væv, knogler og led, bakteriæmi, endokarditis...), forsinkelse mellem kliniske tegn og indlæggelse, antal dage med feber, antal dages indlæggelse, infektiøse komplikationer...
  • biologiske data: Hæmoglobin, leukocytter, neutrofiler, kreatininclearance, CRP...
Biologisk: Beskrivelse af antibiotikaresistensprofilen
Bestemmelse af MIC'er for de vigtigste anti-stafylokok-antibiotika ved Sensititre-teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Staphylococcus lugdunensis-infektioner hos indlagte patienter
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med S. lugdunensis-infektion i undersøgelsesperioden i forhold til det samlede antal patienter indlagt i undersøgelsesperioden
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk epidemiologi af S. lugdunensis infektioner sammenlignet med S. aureus og andre ConNS arter
Tidsramme: 24 måneder

Sammenlignende beskrivelse af infektioner:

  • Kliniske og biologiske karakteristika
  • Hyppighed af samfunds- og sundhedsrelaterede infektioner
  • Antibiotikabehandling og hyppighed af dræning og kirurgiske procedurer

Identifikation af risikofaktorer forbundet med infektioner forårsaget af S. lugdunensis, S. aureus og andre ConNS arter: beskrivelse af de demografiske karakteristika, kliniske træk, sygdomshistorie og komorbiditeter
24 måneder
Aktuelt mønster for antibiotikaresistens hos S. lugdunensis, S. aureus og andre ConNS-arter
Tidsramme: 24 måneder
  • For S. lugdunensis, S. aureus og andre ConNS-arter: resistensrate over for vigtige anti-stafylokok-antibiotika i henhold til bestemmelsen af ​​MIC'er ved hjælp af Sensititre-teknikken
  • For S. lugdunensis: beskrivelse af de molekylære mekanismer for antibiotikaresistens fra hele genom-sekventeringsdata.
24 måneder
Molekylær epidemiologi af S. lugdunensis-infektioner
Tidsramme: 24 måneder
Søg efter epidemiske stammer af S. lugdunensis i Normandiet-regionen ved komparativ genomisk analyse (high-throughput genomsekventering ved Illumina-teknik)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/416/OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Lugdunensis infektion

Kliniske forsøg med Bestemmelse af de kliniske og biologiske karakteristika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner