Zátěž infekcí Staphylococcus Lugdunensis u hospitalizovaných pacientů (INHOSTAL)
Zátěž infekcí Staphylococcus Lugdunensis u hospitalizovaných pacientů: prospektivní bicentrická kohortová studie
Staphylococcus lugdunensis je koaguláza-negativní stafylokok (CoNS) patřící do normální lidské kožní flóry. Je zodpovědný za širokou škálu infekcí, jako jsou infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, ale také bakteriémie a endokarditida. Přestože je prokázána implikace S. lugdunensis v infekčních onemocněních, zůstává mnoho otázek jak z hlediska klinické, tak molekulární epidemiologie.
V této souvislosti je INHOSTAL první prospektivní, bicentrickou studií, která bude komplexně zahrnovat všechny pacienty s infekcí S. lugdunensis (na základě mikrobiologických a klinických dat) ve dvou francouzských univerzitních nemocnicích. Hlavním cílem této studie je tedy zjistit výskyt infekcí S. lugdunensis u hospitalizovaných pacientů.
Originalitou tohoto projektu je navíc srovnání charakteristik infekcí S. lugdunensis s charakteristikami infekcí způsobených S. aureus a dalšími druhy CoNS. Tím bude porovnána klinická epidemiologie těchto infekcí (tj. typy infekce, způsob získání, rizikové faktory hostitele…).
Nakonec bude kompletní genom všech kmenů S. lugdunensis sekvenován pomocí technologie Illumina a analyzován za účelem popisu molekulární epidemiologie a také molekulárních mechanismů antibiotické rezistence (ve srovnání s citlivostí na antibiotika hodnocenou minimálními inhibičními koncentracemi stanovenými technikou Sensititre). To umožní identifikovat, zda existují převládající klony a zda se některé kmeny šíří do nemocnice.
Doba trvání studie bude 18 měsíců, aby bylo možné zahrnout celkem 300 pacientů: 100 infekcí S. lugdunensis, stejně jako 100 infekcí S. aureus a 100 dalších druhů infekcí CoNS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CAEN University Hospital
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizovaní pacienti
- Pacienti s klinickými kritérii pro infekci
- Pacienti s alespoň jedním z následujících mikrobiologických kritérií pro infekci způsobenou S. lugdunensis, S. aureus nebo jinými druhy CoNS:
- Čistá kultura na normálně sterilním místě s výjimkou hemokultury
- Alespoň dvě hemokultury nebo jedna pozitivní hemokultura a kontext endokarditidy nebo kolonizovaného materiálu (katétr, kardiostimulátor…)
- Čistá nebo převažující pozitivní kultura (pravděpodobná infekce) v povrchovém vzorku kůže odebraném stěrem
- Alespoň dvě chirurgicky pozitivní kultivace v případě osteoartikulární infekce
- Čistě pozitivní kultivace moči (≥104 CFU/ml), ve spojení s abnormální leukocyturií (≥104/ml)
- Pacienti (nebo důvěryhodná osoba), kteří si přečetli informační poznámku a kteří se nestaví proti účasti ve výzkumu
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
- Pacient s pozitivní kulturou na S. lugdunensis, S. aureus nebo jiné druhy CoNS, který však nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
- Plicní infekce pacientů s cystickou fibrózou
- Pacient již zařazený do studie pro infekci způsobenou S. lugdunensis, S. aureus nebo jinými druhy CoNS
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím, osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s infekcí Staphylococcus lugdunensis
Všichni po sobě jdoucí pacienti s infekcí S. lugdunensis (mikrobiologická a klinická data)
|
Stanovení MIC hlavních antistafylokokových antibiotik technikou Sensititre
Sekvenování genomu (technika Illumina)
|
|
Pacient s infekcí Staphylococcus aureus
Pacienti s infekcí S. aureus (mikrobiologická a klinická data), odpovídající nemocničnímu sektoru pro infekce S. lugdunensis
|
Stanovení MIC hlavních antistafylokokových antibiotik technikou Sensititre
|
|
Pacient s jinou koagulázou negativní stafylokokovou infekcí
Pacienti s infekcí CoNS (mikrobiologická a klinická data), odpovídající nemocničnímu sektoru pro infekce S. lugdunensis
|
Stanovení MIC hlavních antistafylokokových antibiotik technikou Sensititre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí Staphylococcus lugdunensis u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s infekcí S. lugdunensis během sledovaného období v poměru k celkovému počtu pacientů hospitalizovaných během sledovaného období
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická epidemiologie infekcí S. lugdunensis ve srovnání s infekcí S. aureus a dalších druhů CoNS
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnávací popis infekcí:
Identifikace rizikových faktorů spojených s infekcemi způsobenými S. lugdunensis, S. aureus a dalšími druhy CoNS: popis demografických charakteristik, klinických znaků, historie onemocnění a komorbidit |
24 měsíců
|
|
Současný vzorec antibiotické rezistence S. lugdunensis, S. aureus a dalších druhů CoNS
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
|
Molekulární epidemiologie infekcí S. lugdunensis
Časové okno: 24 měsíců
|
Hledání epidemických kmenů S. lugdunensis v oblasti Normandie pomocí komparativní genomové analýzy (vysoce výkonné sekvenování genomu technikou Illumina)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/416/OB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Staphylococcus Lugdunensis
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoBakteriémie | Endokarditida | Staphylococcus Lugdunensis | Faktory virulenceFrancie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace