Carga de infecciones por Staphylococcus Lugdunensis en pacientes hospitalizados (INHOSTAL)
Carga de infecciones por Staphylococcus lugdunensis en pacientes hospitalizados: un estudio de cohorte bicéntrico prospectivo
Staphylococcus lugdunensis es un estafilococo coagulasa negativo (CoNS) que pertenece a la flora normal de la piel humana. Es responsable de una amplia variedad de infecciones, como infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones de huesos y articulaciones, pero también bacteriemia y endocarditis. Aunque la implicación de S. lugdunensis en enfermedades infecciosas está demostrada, quedan muchas preguntas en términos de epidemiología clínica y molecular.
En este contexto, INHOSTAL es el primer estudio prospectivo bicéntrico que incluirá de forma exhaustiva a todos los pacientes con infección por S. lugdunensis (sobre la base de datos microbiológicos y clínicos) en dos hospitales universitarios franceses. El principal objetivo de este estudio es, por tanto, determinar la incidencia de infecciones por S. lugdunensis en pacientes hospitalizados.
Además, la originalidad de este proyecto es comparar las características de las infecciones por S. lugdunensis con las de las infecciones por S. aureus y otras especies de CoNS. De este modo, se comparará la epidemiología clínica de estas infecciones (es decir, tipos de infección, modo de adquisición, factores de riesgo del huésped…).
Por último, el genoma completo de todas las cepas de S. lugdunensis se secuenciará mediante la tecnología Illumina y se analizará para describir la epidemiología molecular y los mecanismos moleculares de la resistencia a los antibióticos (en comparación con la susceptibilidad a los antibióticos evaluada mediante concentraciones inhibitorias mínimas determinadas mediante la técnica Sensititre). Esto permitirá identificar si existen clones predominantes y si algunas cepas se están propagando al hospital.
La duración del periodo de estudio será de 18 meses, para permitir la inclusión de un total de 300 pacientes: 100 infecciones por S. lugdunensis, así como 100 infecciones por S. aureus y 100 infecciones por otras especies de CoNS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes con criterios clínicos de infección
- Pacientes con al menos uno de los siguientes criterios microbiológicos de infección por S. lugdunensis, S. aureus u otras especies de CoNS:
- Cultivo puro en un sitio normalmente estéril excluyendo hemocultivo
- Al menos dos hemocultivos o un hemocultivo positivo y un contexto de endocarditis o material colonizado (catéter, marcapasos…)
- Cultivo positivo puro o predominante (probable infección) en una muestra de piel superficial tomada con hisopo
- Al menos dos cultivos quirúrgicos positivos en caso de infección osteoarticular
- Urocultivo positivo puro (≥104 UFC/mL), en asociación con leucocituria anormal (≥ 104/mL)
- Pacientes (o persona de confianza) que hayan leído la nota informativa y que no se opongan a la participación en la investigación
- Paciente afiliado al sistema francés de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Años
- Paciente no afiliado al sistema francés de Seguridad Social
- Paciente con cultivo positivo para S. lugdunensis, S. aureus u otras especies de CoNS pero que no cumple los criterios de inclusión definidos anteriormente
- Infecciones pulmonares de pacientes con fibrosis quística
- Paciente ya incluido en el estudio por una infección causada por S. lugdunensis, S. aureus u otras especies de CoNS
- Persona privada de su libertad por decisión administrativa o judicial, persona puesta bajo el amparo de la justicia, tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con infección por Staphylococcus lugdunensis
Todos los pacientes consecutivos con infección por S. lugdunensis (datos microbiológicos y clínicos)
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Determinación de las CIM de los principales antibióticos antiestafilocócicos mediante la técnica Sensititre
Secuenciación del genoma (técnica Illumina)
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Paciente con infección por Staphylococcus aureus
Pacientes con infección por S. aureus (datos microbiológicos y clínicos), emparejados con el sector hospitalario para infecciones por S. lugdunensis
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Determinación de las CIM de los principales antibióticos antiestafilocócicos mediante la técnica Sensititre
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Paciente con otra infección por Staphylococcus coagulasa negativa
Pacientes con infección por CoNS (datos microbiológicos y clínicos), emparejados con el sector hospitalario para infecciones por S. lugdunensis
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Determinación de las CIM de los principales antibióticos antiestafilocócicos mediante la técnica Sensititre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones por Staphylococcus lugdunensis en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con infección por S. lugdunensis durante el período de estudio, respecto al total de pacientes hospitalizados durante el período de estudio
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Epidemiología clínica de las infecciones por S. lugdunensis en comparación con la de S. aureus y otras especies de CoNS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción comparativa de infecciones:
Identificación de factores de riesgo asociados a infecciones por S. lugdunensis, S. aureus y otras especies de CoNS: descripción de las características demográficas, clínicas, antecedentes de la enfermedad y comorbilidades |
24 meses
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Patrón actual de resistencia a los antibióticos de S. lugdunensis, S. aureus y otras especies de CoNS
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Epidemiología molecular de las infecciones por S. lugdunensis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Búsqueda de cepas epidémicas de S. lugdunensis en la región de Normandía mediante análisis genómico comparativo (secuenciación del genoma de alto rendimiento mediante la técnica Illumina)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/416/OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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