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Onere delle infezioni da Staphylococcus Lugdunensis nei pazienti ospedalizzati (INHOSTAL)

26 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Carico delle infezioni da Staphylococcus Lugdunensis nei pazienti ospedalizzati: uno studio prospettico di coorte bicentrico

Lo Staphylococcus lugdunensis è uno Staphylococcus coagulasi-negativo (CoNS) appartenente alla normale flora cutanea umana. È responsabile di un'ampia varietà di infezioni, come infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, ma anche batteriemia ed endocardite. Sebbene l'implicazione di S. lugdunensis nelle malattie infettive sia dimostrata, rimangono molte domande sia in termini di epidemiologia clinica che molecolare.

In questo contesto, INHOSTAL è il primo studio prospettico bicentrico, che includerà in modo completo tutti i pazienti con infezione da S. lugdunensis (sulla base di dati microbiologici e clinici) in due ospedali universitari francesi. L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di determinare l'incidenza delle infezioni da S. lugdunensis nei pazienti ospedalizzati.

Inoltre, l'originalità di questo progetto consiste nel confrontare le caratteristiche delle infezioni da S. lugdunensis con quelle delle infezioni causate da S. aureus e altre specie di CoNS. In tal modo, verrà confrontata l'epidemiologia clinica di queste infezioni (ad es. tipi di infezione, modalità di acquisizione, fattori di rischio dell'ospite…).

Infine, il genoma completo di tutti i ceppi di S. lugdunensis sarà sequenziato utilizzando la tecnologia Illumina e analizzato per descrivere l'epidemiologia molecolare e i meccanismi molecolari della resistenza agli antibiotici (rispetto alla suscettibilità agli antibiotici valutata dalle concentrazioni minime inibitorie determinate con la tecnica Sensititre). Ciò consentirà di identificare se esistono cloni predominanti e se alcuni ceppi si stanno diffondendo nell'ospedale.

La durata del periodo di studio sarà di 18 mesi, per consentire l'inclusione di un totale di 300 pazienti: 100 infezioni da S. lugdunensis, nonché 100 infezioni da S. aureus e 100 altre specie di infezioni da CoNS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • CAEN University Hospital
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente ricoverato con infezione da Staphylococcus lugdunensis

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti ricoverati
  • Pazienti con criteri clinici per infezione
  • Pazienti con almeno uno dei seguenti criteri microbiologici per l'infezione causata da S. lugdunensis, S. aureus o altre specie CoNS:
  • Coltura pura in un sito normalmente sterile esclusa l'emocoltura
  • Almeno due emocolture o una emocoltura positiva e un contesto di endocardite o materiale colonizzato (catetere, pace-maker…)
  • Coltura positiva pura o predominante (probabile infezione) in un campione di pelle superficiale prelevato da tampone
  • Almeno due colture chirurgiche positive in caso di infezione osteo-articolare
  • Urinocoltura pura positiva (≥104 CFU/mL), in associazione con leucocituria anormale (≥ 104/mL)
  • Pazienti (o persona di fiducia) che hanno preso visione dell'informativa e che non si oppongono alla partecipazione alla ricerca
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente con coltura positiva per S. lugdunensis, S. aureus o altre specie CoNS ma che non soddisfa i criteri di inclusione sopra definiti
  • Infezioni polmonari di pazienti con fibrosi cistica
  • Paziente già incluso nello studio per un'infezione causata da S. lugdunensis, S. aureus o altre specie CoNS
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, persona posta sotto tutela della giustizia, tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con infezione da Staphylococcus lugdunensis
Tutti i pazienti consecutivi con infezione da S. lugdunensis (dati microbiologici e clinici)
  • dati clinici: tipi di infezioni (pelle e tessuti molli, ossa e articolazioni, batteriemia, endocardite...), ritardo tra i segni clinici e il ricovero, numero di giorni di febbre, numero di giorni di ricovero, complicanze infettive...
  • dati biologici: emoglobina, leucociti, neutrofili, clearance della creatinina, CRP…
Determinazione delle MIC dei principali antibiotici antistafilococcici mediante la tecnica Sensititre
Sequenziamento del genoma (tecnica Illumina)
Paziente con infezione da Staphylococcus aureus
Pazienti con infezione da S. aureus (dati microbiologici e clinici), abbinati al settore ospedaliero per infezioni da S. lugdunensis
  • dati clinici: tipi di infezioni (pelle e tessuti molli, ossa e articolazioni, batteriemia, endocardite...), ritardo tra i segni clinici e il ricovero, numero di giorni di febbre, numero di giorni di ricovero, complicanze infettive...
  • dati biologici: emoglobina, leucociti, neutrofili, clearance della creatinina, CRP…
Determinazione delle MIC dei principali antibiotici antistafilococcici mediante la tecnica Sensititre
Paziente con altra infezione da Staphylococcus coagulasi negativa
Pazienti con infezione da CoNS (dati microbiologici e clinici), abbinati al settore ospedaliero per infezioni da S. lugdunensis
  • dati clinici: tipi di infezioni (pelle e tessuti molli, ossa e articolazioni, batteriemia, endocardite...), ritardo tra i segni clinici e il ricovero, numero di giorni di febbre, numero di giorni di ricovero, complicanze infettive...
  • dati biologici: emoglobina, leucociti, neutrofili, clearance della creatinina, CRP…
Determinazione delle MIC dei principali antibiotici antistafilococcici mediante la tecnica Sensititre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni da Staphylococcus lugdunensis nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con infezione da S. lugdunensis durante il periodo di studio, rispetto al numero totale di pazienti ricoverati durante il periodo di studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia clinica delle infezioni da S. lugdunensis rispetto a quella di S. aureus e altre specie CoNS
Lasso di tempo: 24 mesi

Descrizione comparativa delle infezioni:

  • Caratteristiche cliniche e biologiche
  • Frequenza delle infezioni associate alla comunità e all'assistenza sanitaria
  • Gestione degli antibiotici e frequenza del drenaggio e delle procedure chirurgiche

Identificazione dei fattori di rischio associati alle infezioni causate da S. lugdunensis, S. aureus e altre specie CoNS: descrizione delle caratteristiche demografiche, cliniche, storia della malattia e comorbidità

24 mesi
Modello attuale di resistenza agli antibiotici di S. lugdunensis, S. aureus e altre specie CoNS
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Per S. lugdunensis, S. aureus e altre specie CoNS: tasso di resistenza ai principali antibiotici antistafilococcici secondo la determinazione delle MIC mediante la tecnica Sensititre
  • Per S. lugdunensis: descrizione dei meccanismi molecolari della resistenza agli antibiotici dai dati di sequenziamento dell'intero genoma.
24 mesi
Epidemiologia molecolare delle infezioni da S. lugdunensis
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricerca di ceppi epidemici di S. lugdunensis nella regione della Normandia mediante analisi genomica comparativa (sequenziamento del genoma ad alto rendimento mediante tecnica Illumina)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Staphylococcus Lugdunensis

Prove cliniche su Determinazione delle caratteristiche cliniche e biologiche

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