- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04318262
Onere delle infezioni da Staphylococcus Lugdunensis nei pazienti ospedalizzati (INHOSTAL)
Carico delle infezioni da Staphylococcus Lugdunensis nei pazienti ospedalizzati: uno studio prospettico di coorte bicentrico
Lo Staphylococcus lugdunensis è uno Staphylococcus coagulasi-negativo (CoNS) appartenente alla normale flora cutanea umana. È responsabile di un'ampia varietà di infezioni, come infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, ma anche batteriemia ed endocardite. Sebbene l'implicazione di S. lugdunensis nelle malattie infettive sia dimostrata, rimangono molte domande sia in termini di epidemiologia clinica che molecolare.
In questo contesto, INHOSTAL è il primo studio prospettico bicentrico, che includerà in modo completo tutti i pazienti con infezione da S. lugdunensis (sulla base di dati microbiologici e clinici) in due ospedali universitari francesi. L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di determinare l'incidenza delle infezioni da S. lugdunensis nei pazienti ospedalizzati.
Inoltre, l'originalità di questo progetto consiste nel confrontare le caratteristiche delle infezioni da S. lugdunensis con quelle delle infezioni causate da S. aureus e altre specie di CoNS. In tal modo, verrà confrontata l'epidemiologia clinica di queste infezioni (ad es. tipi di infezione, modalità di acquisizione, fattori di rischio dell'ospite…).
Infine, il genoma completo di tutti i ceppi di S. lugdunensis sarà sequenziato utilizzando la tecnologia Illumina e analizzato per descrivere l'epidemiologia molecolare e i meccanismi molecolari della resistenza agli antibiotici (rispetto alla suscettibilità agli antibiotici valutata dalle concentrazioni minime inibitorie determinate con la tecnica Sensititre). Ciò consentirà di identificare se esistono cloni predominanti e se alcuni ceppi si stanno diffondendo nell'ospedale.
La durata del periodo di studio sarà di 18 mesi, per consentire l'inclusione di un totale di 300 pazienti: 100 infezioni da S. lugdunensis, nonché 100 infezioni da S. aureus e 100 altre specie di infezioni da CoNS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Caen, Francia
- CAEN University Hospital
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti ricoverati
- Pazienti con criteri clinici per infezione
- Pazienti con almeno uno dei seguenti criteri microbiologici per l'infezione causata da S. lugdunensis, S. aureus o altre specie CoNS:
- Coltura pura in un sito normalmente sterile esclusa l'emocoltura
- Almeno due emocolture o una emocoltura positiva e un contesto di endocardite o materiale colonizzato (catetere, pace-maker…)
- Coltura positiva pura o predominante (probabile infezione) in un campione di pelle superficiale prelevato da tampone
- Almeno due colture chirurgiche positive in caso di infezione osteo-articolare
- Urinocoltura pura positiva (≥104 CFU/mL), in associazione con leucocituria anormale (≥ 104/mL)
- Pazienti (o persona di fiducia) che hanno preso visione dell'informativa e che non si oppongono alla partecipazione alla ricerca
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Età
- Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Paziente con coltura positiva per S. lugdunensis, S. aureus o altre specie CoNS ma che non soddisfa i criteri di inclusione sopra definiti
- Infezioni polmonari di pazienti con fibrosi cistica
- Paziente già incluso nello studio per un'infezione causata da S. lugdunensis, S. aureus o altre specie CoNS
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, persona posta sotto tutela della giustizia, tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con infezione da Staphylococcus lugdunensis
Tutti i pazienti consecutivi con infezione da S. lugdunensis (dati microbiologici e clinici)
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Determinazione delle MIC dei principali antibiotici antistafilococcici mediante la tecnica Sensititre
Sequenziamento del genoma (tecnica Illumina)
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Paziente con infezione da Staphylococcus aureus
Pazienti con infezione da S. aureus (dati microbiologici e clinici), abbinati al settore ospedaliero per infezioni da S. lugdunensis
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Determinazione delle MIC dei principali antibiotici antistafilococcici mediante la tecnica Sensititre
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Paziente con altra infezione da Staphylococcus coagulasi negativa
Pazienti con infezione da CoNS (dati microbiologici e clinici), abbinati al settore ospedaliero per infezioni da S. lugdunensis
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Determinazione delle MIC dei principali antibiotici antistafilococcici mediante la tecnica Sensititre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle infezioni da Staphylococcus lugdunensis nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di pazienti con infezione da S. lugdunensis durante il periodo di studio, rispetto al numero totale di pazienti ricoverati durante il periodo di studio
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epidemiologia clinica delle infezioni da S. lugdunensis rispetto a quella di S. aureus e altre specie CoNS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione comparativa delle infezioni:
Identificazione dei fattori di rischio associati alle infezioni causate da S. lugdunensis, S. aureus e altre specie CoNS: descrizione delle caratteristiche demografiche, cliniche, storia della malattia e comorbidità |
24 mesi
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|
Modello attuale di resistenza agli antibiotici di S. lugdunensis, S. aureus e altre specie CoNS
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
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Epidemiologia molecolare delle infezioni da S. lugdunensis
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ricerca di ceppi epidemici di S. lugdunensis nella regione della Normandia mediante analisi genomica comparativa (sequenziamento del genoma ad alto rendimento mediante tecnica Illumina)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/416/OB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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