- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04318262
Byrden av Staphylococcus Lugdunensis-infeksjoner hos sykehusinnlagte pasienter (INHOSTAL)
Byrden av Staphylococcus Lugdunensis-infeksjoner hos sykehusinnlagte pasienter: en prospektiv, bisentrisk kohortstudie
Staphylococcus lugdunensis er en koagulase-negativ Staphylococcus (CoNS) som tilhører den normale menneskelige hudfloraen. Det er ansvarlig for en lang rekke infeksjoner, som hud- og bløtvevsinfeksjoner, bein- og leddinfeksjoner, men også bakteriemi og endokarditt. Selv om implikasjonen av S. lugdunensis i infeksjonssykdommer er bevist, gjenstår mange spørsmål både når det gjelder klinisk og molekylær epidemiologi.
I denne sammenheng er INHOSTAL den første prospektive, bisentriske studien, som vil omfatte alle pasienter med S. lugdunensis-infeksjon (basert på mikrobiologiske og kliniske data) ved to franske universitetssykehus. Hovedmålet med denne studien er derfor å bestemme forekomsten av S. lugdunensis-infeksjoner hos pasienter som er innlagt på sykehus.
Dessuten er originaliteten til dette prosjektet å sammenligne egenskapene til S. lugdunensis-infeksjoner med de til infeksjoner forårsaket av S. aureus og andre arter av ConNS. Derved vil den kliniske epidemiologien til disse infeksjonene sammenlignes (dvs. infeksjonstyper, ervervelsesmåte, vertsrisikofaktorer ...).
Til slutt vil fullstendig genom av alle S. lugdunensis-stammer bli sekvensert ved hjelp av Illumina-teknologi og analysert for å beskrive den molekylære epidemiologien så vel som de molekylære mekanismene for antibiotikaresistens (sammenlignet med antibiotikafølsomhet evaluert ved minimum hemmende konsentrasjoner bestemt ved Sensititre-teknikk). Dette vil gjøre det mulig å identifisere om dominerende kloner eksisterer, og om noen stammer sprer seg til sykehuset.
Varigheten av studieperioden vil være 18 måneder, for å tillate inkludering av totalt 300 pasienter: 100 S. lugdunensis-infeksjoner, samt 100 S. aureus-infeksjoner og 100 andre arter av CoNS-infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagte pasienter
- Pasienter med kliniske kriterier for infeksjon
- Pasienter med minst ett av følgende mikrobiologiske kriterier for infeksjon forårsaket av S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS-arter:
- Ren kultur på et normalt sterilt sted unntatt blodkultur
- Minst to blodkulturer eller én blodkultur positiv og en kontekst av endokarditt eller kolonisert materiale (kateter, pacemaker ...)
- Ren eller dominerende positiv kultur (sannsynlig infeksjon) i en overfladisk hudprøve tatt med vattpinne
- Minst to kirurgiske positive kulturer ved osteo-artikulær infeksjon
- Ren positiv urinkultur (≥104 CFU/ml), i forbindelse med unormal leukocyturi (≥104/ml)
- Pasienter (eller betrodd person) som har lest informasjonsnotatet og som ikke motsetter seg forskningsdeltakelse
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasient med positiv kultur for S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS-arter, men som ikke oppfyller inklusjonskriteriene definert ovenfor
- Lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose
- Pasient som allerede er inkludert i studien for en infeksjon forårsaket av S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS-arter
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, person satt under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med Staphylococcus lugdunensis-infeksjon
Alle påfølgende pasienter med S. lugdunensis-infeksjon (mikrobiologiske og kliniske data)
|
Bestemmelse av MIC-er for de viktigste anti-stafylokokk-antibiotika ved hjelp av Sensititre-teknikken
Genomsekvensering (Illumina-teknikk)
|
|
Pasient med Staphylococcus aureus-infeksjon
Pasienter med S. aureus-infeksjon (mikrobiologiske og kliniske data), matchet til sykehussektoren for S. lugdunensis-infeksjoner
|
Bestemmelse av MIC-er for de viktigste anti-stafylokokk-antibiotika ved hjelp av Sensititre-teknikken
|
|
Pasient med annen koagulase-negativ Staphylococcus-infeksjon
Pasienter med ConNS-infeksjon (mikrobiologiske og kliniske data), matchet med sykehussektoren for S. lugdunensis-infeksjoner
|
Bestemmelse av MIC-er for de viktigste anti-stafylokokk-antibiotika ved hjelp av Sensititre-teknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Staphylococcus lugdunensis-infeksjoner hos innlagte pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter med S. lugdunensis-infeksjon i løpet av studieperioden, i forhold til totalt antall pasienter innlagt i løpet av studieperioden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk epidemiologi av S. lugdunensis-infeksjoner sammenlignet med den til S. aureus og andre ConNS-arter
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlignende beskrivelse av infeksjoner:
Identifikasjon av risikofaktorer assosiert med infeksjoner forårsaket av S. lugdunensis, S. aureus og andre ConNS-arter: beskrivelse av demografiske egenskaper, kliniske trekk, sykdomshistorie og komorbiditeter |
24 måneder
|
|
Nåværende mønster av antibiotikaresistens hos S. lugdunensis, S. aureus og andre ConNS-arter
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
|
Molekylær epidemiologi av S. lugdunensis-infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Søk etter epidemiske stammer av S. lugdunensis i Normandie-regionen ved komparativ genomisk analyse (high-throughput genomsekvensering ved Illumina-teknikk)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/416/OB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .