Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byrden av Staphylococcus Lugdunensis-infeksjoner hos sykehusinnlagte pasienter (INHOSTAL)

26. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Byrden av Staphylococcus Lugdunensis-infeksjoner hos sykehusinnlagte pasienter: en prospektiv, bisentrisk kohortstudie

Staphylococcus lugdunensis er en koagulase-negativ Staphylococcus (CoNS) som tilhører den normale menneskelige hudfloraen. Det er ansvarlig for en lang rekke infeksjoner, som hud- og bløtvevsinfeksjoner, bein- og leddinfeksjoner, men også bakteriemi og endokarditt. Selv om implikasjonen av S. lugdunensis i infeksjonssykdommer er bevist, gjenstår mange spørsmål både når det gjelder klinisk og molekylær epidemiologi.

I denne sammenheng er INHOSTAL den første prospektive, bisentriske studien, som vil omfatte alle pasienter med S. lugdunensis-infeksjon (basert på mikrobiologiske og kliniske data) ved to franske universitetssykehus. Hovedmålet med denne studien er derfor å bestemme forekomsten av S. lugdunensis-infeksjoner hos pasienter som er innlagt på sykehus.

Dessuten er originaliteten til dette prosjektet å sammenligne egenskapene til S. lugdunensis-infeksjoner med de til infeksjoner forårsaket av S. aureus og andre arter av ConNS. Derved vil den kliniske epidemiologien til disse infeksjonene sammenlignes (dvs. infeksjonstyper, ervervelsesmåte, vertsrisikofaktorer ...).

Til slutt vil fullstendig genom av alle S. lugdunensis-stammer bli sekvensert ved hjelp av Illumina-teknologi og analysert for å beskrive den molekylære epidemiologien så vel som de molekylære mekanismene for antibiotikaresistens (sammenlignet med antibiotikafølsomhet evaluert ved minimum hemmende konsentrasjoner bestemt ved Sensititre-teknikk). Dette vil gjøre det mulig å identifisere om dominerende kloner eksisterer, og om noen stammer sprer seg til sykehuset.

Varigheten av studieperioden vil være 18 måneder, for å tillate inkludering av totalt 300 pasienter: 100 S. lugdunensis-infeksjoner, samt 100 S. aureus-infeksjoner og 100 andre arter av CoNS-infeksjoner.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt pasient med Staphylococcus lugdunensis-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innlagte pasienter
  • Pasienter med kliniske kriterier for infeksjon
  • Pasienter med minst ett av følgende mikrobiologiske kriterier for infeksjon forårsaket av S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS-arter:
  • Ren kultur på et normalt sterilt sted unntatt blodkultur
  • Minst to blodkulturer eller én blodkultur positiv og en kontekst av endokarditt eller kolonisert materiale (kateter, pacemaker ...)
  • Ren eller dominerende positiv kultur (sannsynlig infeksjon) i en overfladisk hudprøve tatt med vattpinne
  • Minst to kirurgiske positive kulturer ved osteo-artikulær infeksjon
  • Ren positiv urinkultur (≥104 CFU/ml), i forbindelse med unormal leukocyturi (≥104/ml)
  • Pasienter (eller betrodd person) som har lest informasjonsnotatet og som ikke motsetter seg forskningsdeltakelse
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Pasient med positiv kultur for S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS-arter, men som ikke oppfyller inklusjonskriteriene definert ovenfor
  • Lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose
  • Pasient som allerede er inkludert i studien for en infeksjon forårsaket av S. lugdunensis, S. aureus eller andre ConNS-arter
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, person satt under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med Staphylococcus lugdunensis-infeksjon
Alle påfølgende pasienter med S. lugdunensis-infeksjon (mikrobiologiske og kliniske data)
  • kliniske data: typer infeksjoner (hud og bløtvev, bein og ledd, bakteriemi, endokarditt ...), forsinkelse mellom kliniske tegn og sykehusinnleggelse, antall dager med feber, antall dager med sykehusinnleggelse, smittsomme komplikasjoner...
  • biologiske data: hemoglobin, leukocytter, nøytrofiler, kreatininclearance, CRP...
Bestemmelse av MIC-er for de viktigste anti-stafylokokk-antibiotika ved hjelp av Sensititre-teknikken
Genomsekvensering (Illumina-teknikk)
Pasient med Staphylococcus aureus-infeksjon
Pasienter med S. aureus-infeksjon (mikrobiologiske og kliniske data), matchet til sykehussektoren for S. lugdunensis-infeksjoner
  • kliniske data: typer infeksjoner (hud og bløtvev, bein og ledd, bakteriemi, endokarditt ...), forsinkelse mellom kliniske tegn og sykehusinnleggelse, antall dager med feber, antall dager med sykehusinnleggelse, smittsomme komplikasjoner...
  • biologiske data: hemoglobin, leukocytter, nøytrofiler, kreatininclearance, CRP...
Bestemmelse av MIC-er for de viktigste anti-stafylokokk-antibiotika ved hjelp av Sensititre-teknikken
Pasient med annen koagulase-negativ Staphylococcus-infeksjon
Pasienter med ConNS-infeksjon (mikrobiologiske og kliniske data), matchet med sykehussektoren for S. lugdunensis-infeksjoner
  • kliniske data: typer infeksjoner (hud og bløtvev, bein og ledd, bakteriemi, endokarditt ...), forsinkelse mellom kliniske tegn og sykehusinnleggelse, antall dager med feber, antall dager med sykehusinnleggelse, smittsomme komplikasjoner...
  • biologiske data: hemoglobin, leukocytter, nøytrofiler, kreatininclearance, CRP...
Bestemmelse av MIC-er for de viktigste anti-stafylokokk-antibiotika ved hjelp av Sensititre-teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Staphylococcus lugdunensis-infeksjoner hos innlagte pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med S. lugdunensis-infeksjon i løpet av studieperioden, i forhold til totalt antall pasienter innlagt i løpet av studieperioden
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk epidemiologi av S. lugdunensis-infeksjoner sammenlignet med den til S. aureus og andre ConNS-arter
Tidsramme: 24 måneder

Sammenlignende beskrivelse av infeksjoner:

  • Kliniske og biologiske egenskaper
  • Hyppighet av infeksjoner knyttet til lokalsamfunn og helsetjenester
  • Antibiotikabehandling og hyppighet av drenering og kirurgiske prosedyrer

Identifikasjon av risikofaktorer assosiert med infeksjoner forårsaket av S. lugdunensis, S. aureus og andre ConNS-arter: beskrivelse av demografiske egenskaper, kliniske trekk, sykdomshistorie og komorbiditeter

24 måneder
Nåværende mønster av antibiotikaresistens hos S. lugdunensis, S. aureus og andre ConNS-arter
Tidsramme: 24 måneder
  • For S. lugdunensis, S. aureus og andre ConNS-arter: resistensrate mot viktige anti-stafylokokkantibiotika i henhold til bestemmelsen av MICs ved hjelp av Sensititre-teknikken
  • For S. lugdunensis: beskrivelse av de molekylære mekanismene for antibiotikaresistens fra helgenomsekvenseringsdata.
24 måneder
Molekylær epidemiologi av S. lugdunensis-infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
Søk etter epidemiske stammer av S. lugdunensis i Normandie-regionen ved komparativ genomisk analyse (high-throughput genomsekvensering ved Illumina-teknikk)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere