Staphylococcus Lugdunensis -infektioiden aiheuttama taakka sairaalahoidossa oleville potilaille (INHOSTAL)
Staphylococcus Lugdunensis -infektioiden taakka sairaalahoidossa olevilla potilailla: tuleva, kaksikeskinen kohorttitutkimus
Staphylococcus lugdunensis on koagulaasinegatiivinen stafylokokki (CoNS), joka kuuluu ihmisen normaaliin ihoflooraan. Se on vastuussa monista erilaisista infektioista, kuten iho- ja pehmytkudostulehduksista, luu- ja niveltulehduksista, mutta myös bakteemiasta ja endokardiitista. Vaikka S. lugdunensiksen merkitys tartuntataudeissa on todistettu, monia kysymyksiä on jäljellä sekä kliinisen että molekyyliepidemiologian kannalta.
Tässä yhteydessä INHOSTAL on ensimmäinen prospektiivinen, kaksikeskinen tutkimus, joka kattaa kattavasti kaikki potilaat, joilla on S. lugdunensis -infektio (mikrobiologisten ja kliinisten tietojen perusteella) kahdessa ranskalaisessa yliopistosairaalassa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siten määrittää S. lugdunensis -infektioiden ilmaantuvuus sairaalapotilailla.
Lisäksi tämän projektin omaperäisyys on vertailla S. lugdunensis -infektioiden ominaisuuksia S. aureuksen ja muiden CoNS-lajien aiheuttamiin infektioihin. Siten näiden infektioiden kliinistä epidemiologiaa verrataan (esim. infektiotyypit, tartuntatapa, isännän riskitekijät…).
Lopuksi kaikkien S. lugdunensis -kantojen täydellinen genomi sekvensoidaan Illumina-tekniikalla ja analysoidaan kuvaamaan molekyyliepidemiologiaa sekä antibioottiresistenssin molekyylimekanismeja (verrattuna antibioottiherkkyyteen, joka on arvioitu Sensititre-tekniikalla määritetyillä pienimmillä estopitoisuuksilla). Tämän avulla voidaan tunnistaa, onko vallitsevia klooneja ja leviävätkö jotkut kannat sairaalaan.
Tutkimusjakson kesto on 18 kuukautta, jolloin mukaan voidaan ottaa yhteensä 300 potilasta: 100 S. lugdunensis -infektiota sekä 100 S. aureus -infektiota ja 100 muun lajin CoNS-infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalapotilaat
- Potilaat, joilla on kliiniset infektion kriteerit
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista mikrobiologisista kriteereistä S. lugdunensis-, S. aureus- tai muiden CoNS-lajien aiheuttaman infektion osalta:
- Puhdas viljelmä normaalisti steriilissä paikassa, lukuun ottamatta veriviljelyä
- Vähintään kaksi veriviljelmää tai yksi veriviljelypositiivinen ja endokardiitin tai kolonisoituneen materiaalin konteksti (katetri, tahdistin…)
- Puhdas tai vallitseva positiivinen viljelmä (todennäköinen infektio) vanupuikolla otetusta pinnallisesta ihonäytteestä
- Vähintään kaksi leikkauspositiivista viljelmää nivelinfektion tapauksessa
- Puhdas positiivinen virtsaviljelmä (≥ 104 CFU / ml) epänormaalin leukosyturian yhteydessä (≥ 104 / ml)
- Potilaat (tai luotettu henkilö), jotka ovat lukeneet tiedotteen ja jotka eivät vastusta tutkimukseen osallistumista
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, jolla on positiivinen S. lugdunensis-, S. aureus- tai muiden ConS-lajien viljelmä, mutta joka ei täytä yllä määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä
- Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiot
- Potilas, joka oli jo mukana tutkimuksessa S. lugdunensis-, S. aureus- tai muiden CoNS-lajien aiheuttaman infektion vuoksi
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautensa riistetty henkilö, oikeuden, holhouksen tai huoltajan suojeluksessa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on Staphylococcus lugdunensis -infektio
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on S. lugdunensis -infektio (mikrobiologiset ja kliiniset tiedot)
|
Tärkeimpien antistafylokokkiantibioottien MIC-arvojen määrittäminen Sensititre-tekniikalla
Genomin sekvensointi (Illumina-tekniikka)
|
|
Potilas, jolla on Staphylococcus aureus -infektio
Potilaat, joilla on S. aureus -infektio (mikrobiologiset ja kliiniset tiedot), jotka on sovitettu sairaalasektoriin S. lugdunensis -infektioiden osalta
|
Tärkeimpien antistafylokokkiantibioottien MIC-arvojen määrittäminen Sensititre-tekniikalla
|
|
Potilas, jolla on muu koagulaasinegatiivinen Staphylococcus-infektio
Potilaat, joilla on ConNS-infektio (mikrobiologiset ja kliiniset tiedot), sovitettu sairaalasektorille S. lugdunensis -infektioiden vuoksi
|
Tärkeimpien antistafylokokkiantibioottien MIC-arvojen määrittäminen Sensititre-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus lugdunensis -infektioiden ilmaantuvuus sairaalapotilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
S. lugdunensis -infektiota sairastavien potilaiden lukumäärä tutkimusjakson aikana suhteessa tutkimusjakson aikana sairaalahoidossa olevien potilaiden kokonaismäärään
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. lugdunensis -infektioiden kliininen epidemiologia verrattuna S. aureukseen ja muihin CoNS-lajeihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaileva kuvaus infektioista:
S. lugdunensis-, S. aureus- ja muiden CoNS-lajien aiheuttamiin infektioihin liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen: demografisten ominaisuuksien, kliinisten piirteiden, taudin historian ja liitännäissairauksien kuvaus |
24 kuukautta
|
|
S. lugdunensiksen, S. aureuksen ja muiden CoNS-lajien nykyinen antibioottiresistenssin malli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
S. lugdunensis -infektioiden molekyyliepidemiologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etsi S. lugdunensis -epidemiakantoja Normandian alueelta vertailevalla genomianalyysillä (korkean suorituskyvyn genomin sekvensointi Illumina-tekniikalla)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/416/OB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .