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Carga de Infecções por Staphylococcus Lugdunensis em Pacientes Hospitalizados (INHOSTAL)

26 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen

Carga de infecções por Staphylococcus Lugdunensis em pacientes hospitalizados: um estudo de coorte bicêntrico e prospectivo

Staphylococcus lugdunensis é um Staphylococcus coagulase-negativo (CoNS) pertencente à flora normal da pele humana. É responsável por uma grande variedade de infecções, como infecções de pele e tecidos moles, infecções ósseas e articulares, mas também bacteremia e endocardite. Embora a implicação de S. lugdunensis em doenças infecciosas esteja comprovada, muitas questões permanecem tanto em termos de epidemiologia clínica quanto molecular.

Neste contexto, o INHOSTAL é o primeiro estudo prospectivo, bicêntrico, que incluirá de forma abrangente todos os doentes com infecção por S. lugdunensis (com base em dados microbiológicos e clínicos) em dois hospitais universitários franceses. O principal objetivo deste estudo é, portanto, determinar a incidência de infecções por S. lugdunensis em pacientes hospitalizados.

Além disso, a originalidade deste projeto é comparar as características das infecções por S. lugdunensis com as de infecções causadas por S. aureus e outras espécies de CoNS. Assim, a epidemiologia clínica dessas infecções será comparada (i.e. tipos de infecção, modo de aquisição, fatores de risco do hospedeiro...).

Finalmente, o genoma completo de todas as cepas de S. lugdunensis será sequenciado usando a tecnologia Illumina e analisado para descrever a epidemiologia molecular, bem como os mecanismos moleculares de resistência a antibióticos (comparado com a suscetibilidade aos antibióticos avaliada por concentrações inibitórias mínimas determinadas pela técnica Sensititre). Isso permitirá identificar se existem clones predominantes e se algumas cepas estão se espalhando no hospital.

A duração do período do estudo será de 18 meses, para permitir a inclusão de um total de 300 pacientes: 100 infecções por S. lugdunensis, bem como 100 infecções por S. aureus e 100 outras espécies de infecções CoNS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Caen University hospital
      • Rouen, França
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente hospitalizado com infecção por Staphylococcus lugdunensis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes hospitalizados
  • Pacientes com critérios clínicos para infecção
  • Pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios microbiológicos para infecção causada por S. lugdunensis, S. aureus ou outras espécies CoNS:
  • Cultura pura em um local normalmente estéril, excluindo hemocultura
  • Pelo menos duas hemoculturas ou uma hemocultura positiva e contexto de endocardite ou material colonizado (cateter, pacemaker…)
  • Cultura positiva pura ou predominante (provável infecção) em uma amostra de pele superficial coletada por swab
  • Pelo menos duas culturas cirúrgicas positivas em caso de infecção osteoarticular
  • Urocultura pura positiva (≥104 UFC/mL), em associação com leucocitúria anormal (≥ 104/mL)
  • Pacientes (ou pessoa de confiança) que leram a nota informativa e não se opõem à participação na pesquisa
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Era
  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
  • Paciente com cultura positiva para S. lugdunensis, S. aureus ou outras espécies CoNS, mas que não atende aos critérios de inclusão definidos acima
  • Infecções pulmonares de pacientes com fibrose cística
  • Paciente já incluído no estudo por infecção causada por S. lugdunensis, S. aureus ou outras espécies de CoNS
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, pessoa colocada sob proteção da justiça, tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com infecção por Staphylococcus lugdunensis
Todos os pacientes consecutivos com infecção por S. lugdunensis (dados microbiológicos e clínicos)
  • dados clínicos: tipos de infecções (pele e tecidos moles, ossos e articulações, bacteremia, endocardite…), atraso entre sinais clínicos e internamento, número de dias de febre, número de dias de internamento, complicações infecciosas…
  • dados biológicos: Hemoglobina, Leucócitos, Neutrófilos, Depuração de Creatinina, PCR…
Determinação de MICs dos principais antibióticos anti-estafilocócicos pela técnica Sensititre
Sequenciamento do genoma (técnica Illumina)
Paciente com infecção por Staphylococcus aureus
Pacientes com infecção por S. aureus (dados microbiológicos e clínicos), pareados ao setor hospitalar para infecções por S. lugdunensis
  • dados clínicos: tipos de infecções (pele e tecidos moles, ossos e articulações, bacteremia, endocardite…), atraso entre sinais clínicos e internamento, número de dias de febre, número de dias de internamento, complicações infecciosas…
  • dados biológicos: Hemoglobina, Leucócitos, Neutrófilos, Depuração de Creatinina, PCR…
Determinação de MICs dos principais antibióticos anti-estafilocócicos pela técnica Sensititre
Paciente com outra infecção por Staphylococcus coagulase negativa
Pacientes com infecção CoNS (dados microbiológicos e clínicos), pareados ao setor hospitalar para infecções por S. lugdunensis
  • dados clínicos: tipos de infecções (pele e tecidos moles, ossos e articulações, bacteremia, endocardite…), atraso entre sinais clínicos e internamento, número de dias de febre, número de dias de internamento, complicações infecciosas…
  • dados biológicos: Hemoglobina, Leucócitos, Neutrófilos, Depuração de Creatinina, PCR…
Determinação de MICs dos principais antibióticos anti-estafilocócicos pela técnica Sensititre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções por Staphylococcus lugdunensis em pacientes hospitalizados
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com infecção por S. lugdunensis durante o período do estudo, em relação ao número total de pacientes hospitalizados durante o período do estudo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epidemiologia clínica de infecções por S. lugdunensis em comparação com S. aureus e outras espécies CoNS
Prazo: 24 meses

Descrição comparativa de infecções:

  • Características clínicas e biológicas
  • Frequência de infecções associadas à comunidade e aos cuidados de saúde
  • Manejo de antibióticos e frequência de drenagem e procedimentos cirúrgicos

Identificação de fatores de risco associados a infecções causadas por S. lugdunensis, S. aureus e outras espécies CoNS: descrição das características demográficas, características clínicas, história da doença e comorbidades

24 meses
Padrão atual de resistência a antibióticos de S. lugdunensis, S. aureus e outras espécies de CoNS
Prazo: 24 meses
  • Para S. lugdunensis, S. aureus e outras espécies CoNS: taxa de resistência aos principais antibióticos anti-estafilocócicos de acordo com a determinação de MICs pela técnica Sensititre
  • Para S. lugdunensis: descrição dos mecanismos moleculares de resistência a antibióticos a partir de dados de sequenciamento do genoma completo.
24 meses
Epidemiologia molecular de infecções por S. lugdunensis
Prazo: 24 meses
Pesquisa de cepas epidêmicas de S. lugdunensis na região da Normandia por análise genômica comparativa (sequenciamento do genoma de alto rendimento pela técnica Illumina)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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