- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04318262
Carga de Infecções por Staphylococcus Lugdunensis em Pacientes Hospitalizados (INHOSTAL)
Carga de infecções por Staphylococcus Lugdunensis em pacientes hospitalizados: um estudo de coorte bicêntrico e prospectivo
Staphylococcus lugdunensis é um Staphylococcus coagulase-negativo (CoNS) pertencente à flora normal da pele humana. É responsável por uma grande variedade de infecções, como infecções de pele e tecidos moles, infecções ósseas e articulares, mas também bacteremia e endocardite. Embora a implicação de S. lugdunensis em doenças infecciosas esteja comprovada, muitas questões permanecem tanto em termos de epidemiologia clínica quanto molecular.
Neste contexto, o INHOSTAL é o primeiro estudo prospectivo, bicêntrico, que incluirá de forma abrangente todos os doentes com infecção por S. lugdunensis (com base em dados microbiológicos e clínicos) em dois hospitais universitários franceses. O principal objetivo deste estudo é, portanto, determinar a incidência de infecções por S. lugdunensis em pacientes hospitalizados.
Além disso, a originalidade deste projeto é comparar as características das infecções por S. lugdunensis com as de infecções causadas por S. aureus e outras espécies de CoNS. Assim, a epidemiologia clínica dessas infecções será comparada (i.e. tipos de infecção, modo de aquisição, fatores de risco do hospedeiro...).
Finalmente, o genoma completo de todas as cepas de S. lugdunensis será sequenciado usando a tecnologia Illumina e analisado para descrever a epidemiologia molecular, bem como os mecanismos moleculares de resistência a antibióticos (comparado com a suscetibilidade aos antibióticos avaliada por concentrações inibitórias mínimas determinadas pela técnica Sensititre). Isso permitirá identificar se existem clones predominantes e se algumas cepas estão se espalhando no hospital.
A duração do período do estudo será de 18 meses, para permitir a inclusão de um total de 300 pacientes: 100 infecções por S. lugdunensis, bem como 100 infecções por S. aureus e 100 outras espécies de infecções CoNS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Caen University hospital
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes com critérios clínicos para infecção
- Pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios microbiológicos para infecção causada por S. lugdunensis, S. aureus ou outras espécies CoNS:
- Cultura pura em um local normalmente estéril, excluindo hemocultura
- Pelo menos duas hemoculturas ou uma hemocultura positiva e contexto de endocardite ou material colonizado (cateter, pacemaker…)
- Cultura positiva pura ou predominante (provável infecção) em uma amostra de pele superficial coletada por swab
- Pelo menos duas culturas cirúrgicas positivas em caso de infecção osteoarticular
- Urocultura pura positiva (≥104 UFC/mL), em associação com leucocitúria anormal (≥ 104/mL)
- Pacientes (ou pessoa de confiança) que leram a nota informativa e não se opõem à participação na pesquisa
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Era
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Paciente com cultura positiva para S. lugdunensis, S. aureus ou outras espécies CoNS, mas que não atende aos critérios de inclusão definidos acima
- Infecções pulmonares de pacientes com fibrose cística
- Paciente já incluído no estudo por infecção causada por S. lugdunensis, S. aureus ou outras espécies de CoNS
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, pessoa colocada sob proteção da justiça, tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com infecção por Staphylococcus lugdunensis
Todos os pacientes consecutivos com infecção por S. lugdunensis (dados microbiológicos e clínicos)
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Determinação de MICs dos principais antibióticos anti-estafilocócicos pela técnica Sensititre
Sequenciamento do genoma (técnica Illumina)
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Paciente com infecção por Staphylococcus aureus
Pacientes com infecção por S. aureus (dados microbiológicos e clínicos), pareados ao setor hospitalar para infecções por S. lugdunensis
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Determinação de MICs dos principais antibióticos anti-estafilocócicos pela técnica Sensititre
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Paciente com outra infecção por Staphylococcus coagulase negativa
Pacientes com infecção CoNS (dados microbiológicos e clínicos), pareados ao setor hospitalar para infecções por S. lugdunensis
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Determinação de MICs dos principais antibióticos anti-estafilocócicos pela técnica Sensititre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções por Staphylococcus lugdunensis em pacientes hospitalizados
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes com infecção por S. lugdunensis durante o período do estudo, em relação ao número total de pacientes hospitalizados durante o período do estudo
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epidemiologia clínica de infecções por S. lugdunensis em comparação com S. aureus e outras espécies CoNS
Prazo: 24 meses
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Descrição comparativa de infecções:
Identificação de fatores de risco associados a infecções causadas por S. lugdunensis, S. aureus e outras espécies CoNS: descrição das características demográficas, características clínicas, história da doença e comorbidades |
24 meses
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Padrão atual de resistência a antibióticos de S. lugdunensis, S. aureus e outras espécies de CoNS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Epidemiologia molecular de infecções por S. lugdunensis
Prazo: 24 meses
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Pesquisa de cepas epidêmicas de S. lugdunensis na região da Normandia por análise genômica comparativa (sequenciamento do genoma de alto rendimento pela técnica Illumina)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/416/OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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