Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fardeau des infections à Staphylococcus Lugdunensis chez les patients hospitalisés (INHOSTAL)

26 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Fardeau des infections à Staphylococcus Lugdunensis chez les patients hospitalisés : une étude de cohorte prospective et bicentrique

Staphylococcus lugdunensis est un staphylocoque à coagulase négative (CoNS) appartenant à la flore cutanée humaine normale. Il est responsable d'une grande variété d'infections, telles que des infections de la peau et des tissus mous, des infections des os et des articulations, mais aussi des bactériémies et des endocardites. Bien que l'implication de S. lugdunensis dans les maladies infectieuses soit avérée, de nombreuses questions subsistent tant en termes d'épidémiologie clinique que moléculaire.

Dans ce contexte, INHOSTAL est la première étude prospective bicentrique qui inclura de manière exhaustive tous les patients infectés par S. lugdunensis (sur la base de données microbiologiques et cliniques) dans deux CHU français. L'objectif principal de cette étude est donc de déterminer l'incidence des infections à S. lugdunensis chez les patients hospitalisés.

De plus, l'originalité de ce projet est de comparer les caractéristiques des infections à S. lugdunensis avec celles des infections causées par S. aureus et d'autres espèces de CoNS. Ainsi, l'épidémiologie clinique de ces infections sera comparée (i.e. types d'infection, mode d'acquisition, facteurs de risque de l'hôte…).

Enfin, le génome complet de toutes les souches de S. lugdunensis sera séquencé à l'aide de la technologie Illumina et analysé pour décrire l'épidémiologie moléculaire ainsi que les mécanismes moléculaires de la résistance aux antibiotiques (par rapport à la sensibilité aux antibiotiques évaluée par des concentrations minimales inhibitrices déterminées par la technique Sensititre). Cela permettra d'identifier s'il existe des clones prédominants et si certaines souches se propagent dans l'hôpital.

La durée de la période d'étude sera de 18 mois, pour permettre l'inclusion d'un total de 300 patients : 100 infections à S. lugdunensis, ainsi que 100 infections à S. aureus et 100 autres espèces d'infections à CoNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • CAEN University Hospital
        • Contact:
          • Christophe ISNARD, Dr
        • Chercheur principal:
          • Christophe ISNARD, Dr
      • Rouen, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient hospitalisé avec une infection à Staphylococcus lugdunensis

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients hospitalisés
  • Patients présentant des critères cliniques d'infection
  • Patients présentant au moins un des critères microbiologiques suivants d'infection causée par S. lugdunensis, S. aureus ou d'autres espèces de SNC :
  • Culture pure en site normalement stérile hors hémoculture
  • Au moins deux hémocultures ou une hémoculture positive et un contexte d'endocardite ou de matériel colonisé (cathéter, stimulateur cardiaque…)
  • Culture positive pure ou prédominante (infection probable) dans un échantillon superficiel de peau prélevé par écouvillon
  • Au moins deux cultures chirurgicales positives en cas d'infection ostéo-articulaire
  • Culture d'urine pure positive (≥104 UFC/mL), en association avec une leucocyturie anormale (≥ 104/mL)
  • Patients (ou personne de confiance) ayant pris connaissance de la note d'information et ne s'opposant pas à la participation à la recherche
  • Patient affilié à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Patient non affilié à la Sécurité sociale française
  • Patient avec une culture positive pour S. lugdunensis, S. aureus ou autre espèce de CoNS mais qui ne répond pas aux critères d'inclusion définis ci-dessus
  • Infections pulmonaires des patients atteints de mucoviscidose
  • Patient déjà inclus dans l'étude pour une infection causée par S. lugdunensis, S. aureus ou d'autres espèces de CoNS
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, personne placée sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient infecté par Staphylococcus lugdunensis
Tous les patients consécutifs infectés par S. lugdunensis (données microbiologiques et cliniques)
Biologique: Détermination des caractéristiques cliniques et biologiques
  • données cliniques : types d'infections (peau et tissus mous, os et articulations, bactériémie, endocardite…), délai entre signes cliniques et hospitalisation, nombre de jours de fièvre, nombre de jours d'hospitalisation, complications infectieuses…
  • données biologiques : Hémoglobine, Leucocytes, Neutrophiles, Clairance de la créatinine, CRP…
Biologique: Description du profil de résistance aux antibiotiques
Détermination des CMI des principaux antibiotiques anti-staphylococciques par la technique Sensititre
Biologique: Épidémiologie moléculaire des infections à S. lugdunensis
Séquençage du génome (technique Illumina)
Patient infecté par Staphylococcus aureus
Patients infectés par S. aureus (données microbiologiques et cliniques), appariés au secteur hospitalier pour les infections à S. lugdunensis
Biologique: Détermination des caractéristiques cliniques et biologiques
  • données cliniques : types d'infections (peau et tissus mous, os et articulations, bactériémie, endocardite…), délai entre signes cliniques et hospitalisation, nombre de jours de fièvre, nombre de jours d'hospitalisation, complications infectieuses…
  • données biologiques : Hémoglobine, Leucocytes, Neutrophiles, Clairance de la créatinine, CRP…
Biologique: Description du profil de résistance aux antibiotiques
Détermination des CMI des principaux antibiotiques anti-staphylococciques par la technique Sensititre
Patient avec une autre infection à Staphylococcus à coagulase négative
Patients infectés par le CoNS (données microbiologiques et cliniques), appariés au secteur hospitalier pour les infections à S. lugdunensis
Biologique: Détermination des caractéristiques cliniques et biologiques
  • données cliniques : types d'infections (peau et tissus mous, os et articulations, bactériémie, endocardite…), délai entre signes cliniques et hospitalisation, nombre de jours de fièvre, nombre de jours d'hospitalisation, complications infectieuses…
  • données biologiques : Hémoglobine, Leucocytes, Neutrophiles, Clairance de la créatinine, CRP…
Biologique: Description du profil de résistance aux antibiotiques
Détermination des CMI des principaux antibiotiques anti-staphylococciques par la technique Sensititre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections à Staphylococcus lugdunensis chez les patients hospitalisés
Délai: 24mois
Nombre de patients infectés par S. lugdunensis pendant la période d'étude, par rapport au nombre total de patients hospitalisés pendant la période d'étude
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épidémiologie clinique des infections à S. lugdunensis par rapport à celle de S. aureus et d'autres espèces de CoNS
Délai: 24mois

Description comparative des infections :

  • Caractéristiques cliniques et biologiques
  • Fréquence des infections communautaires et nosocomiales
  • Antibiothérapie et fréquence des drainages et interventions chirurgicales

Identification des facteurs de risque associés aux infections causées par S. lugdunensis, S. aureus et d'autres espèces de SNC : description des caractéristiques démographiques, des caractéristiques cliniques, de l'historique de la maladie et des comorbidités
24mois
Modèle actuel de résistance aux antibiotiques de S. lugdunensis, S. aureus et d'autres espèces de CoNS
Délai: 24mois
  • Pour S. lugdunensis, S. aureus et autres espèces de CoNS : taux de résistance aux principaux antibiotiques anti-staphylococciques selon la détermination des CMI par la technique Sensititre
  • Pour S. lugdunensis : description des mécanismes moléculaires de la résistance aux antibiotiques à partir des données de séquençage du génome entier.
24mois
Épidémiologie moléculaire des infections à S. lugdunensis
Délai: 24mois
Recherche de souches épidémiques de S. lugdunensis en région normande par analyse génomique comparative (séquençage du génome à haut débit par technique Illumina)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/416/OB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Staphylococcus Lugdunensis

Essais cliniques sur Détermination des caractéristiques cliniques et biologiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner