Бремя инфекции Staphylococcus Lugdunensis у госпитализированных пациентов (INHOSTAL)
Бремя инфекции Staphylococcus Lugdunensis у госпитализированных пациентов: проспективное бицентрическое когортное исследование
Staphylococcus lugdunensis представляет собой коагулазонегативные стафилококки (CoNS), принадлежащие к нормальной флоре кожи человека. Он вызывает широкий спектр инфекций, таких как инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, а также бактериемию и эндокардит. Хотя роль S. lugdunensis в инфекционных заболеваниях доказана, остается много вопросов как с точки зрения клинической, так и молекулярной эпидемиологии.
В этом контексте INHOSTAL является первым проспективным двухцентровым исследованием, в которое будут всесторонне включены все пациенты с инфекцией S. lugdunensis (на основании микробиологических и клинических данных) в двух французских университетских больницах. Таким образом, основной целью данного исследования является определение частоты инфекций, вызванных S. lugdunensis, у госпитализированных пациентов.
Более того, оригинальность этого проекта заключается в сравнении характеристик инфекций, вызванных S. lugdunensis, с характеристиками инфекций, вызванных S. aureus и другими видами CoNS. Таким образом, клиническая эпидемиология этих инфекций будет сравниваться (т. типы инфекции, способ заражения, факторы риска хозяина…).
Наконец, полный геном всех штаммов S. lugdunensis будет секвенирован с использованием технологии Illumina и проанализирован для описания молекулярной эпидемиологии, а также молекулярных механизмов устойчивости к антибиотикам (по сравнению с чувствительностью к антибиотикам, оцениваемой по минимальным ингибирующим концентрациям, определяемым методом Sensititre). Это позволит определить, существуют ли преобладающие клоны и распространяются ли некоторые штаммы в больнице.
Продолжительность периода исследования составит 18 месяцев, что позволит включить в общей сложности 300 пациентов: 100 инфекций, вызванных S. lugdunensis, а также 100 инфекций, вызванных S. aureus, и 100 других видов инфекций CoNS.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализированные пациенты
- Пациенты с клиническими критериями инфекции
- Пациенты с хотя бы одним из следующих микробиологических критериев инфекции, вызванной S. lugdunensis, S. aureus или другими видами CoNS:
- Чистая культура в обычно стерильном месте, за исключением посева крови
- Не менее двух культур крови или одна положительная культура крови и контекст эндокардита или колонизированный материал (катетер, кардиостимулятор…)
- Чистая или преимущественно положительная культура (вероятная инфекция) в поверхностном образце кожи, взятом мазком
- Не менее двух положительных посевов при хирургическом вмешательстве в случае костно-суставной инфекции
- Чисто положительный посев мочи (≥104 КОЕ/мл) в сочетании с патологической лейкоцитурией (≥104/мл)
- Пациенты (или доверенное лицо), ознакомившиеся с информационной запиской и не возражающие против участия в исследовании
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент с положительным результатом посева на S. lugdunensis, S. aureus или другие виды CoNS, но не отвечающий критериям включения, определенным выше.
- Легочные инфекции у больных муковисцидозом
- Пациент, уже включенный в исследование по поводу инфекции, вызванной S. lugdunensis, S. aureus или другими видами CoNS.
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, лицо, находящееся под защитой правосудия, опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с инфекцией Staphylococcus lugdunensis
Все последовательные пациенты с инфекцией S. lugdunensis (микробиологические и клинические данные)
|
Определение МПК основных антистафилококковых антибиотиков методом Sensitre
Секвенирование генома (метод Illumina)
|
|
Пациент с инфекцией золотистого стафилококка
Пациенты с инфекцией S. aureus (микробиологические и клинические данные), сопоставленные с больничным сектором на инфекции S. lugdunensis
|
Определение МПК основных антистафилококковых антибиотиков методом Sensitre
|
|
Пациент с другой коагулазонегативной стафилококковой инфекцией
Пациенты с CoNS-инфекцией (микробиологические и клинические данные), сопоставленные с больничным сектором на инфекции S. lugdunensis
|
Определение МПК основных антистафилококковых антибиотиков методом Sensitre
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфекциями Staphylococcus lugdunensis у госпитализированных пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с инфекцией S. lugdunensis за период исследования по отношению к общему количеству пациентов, госпитализированных за период исследования
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эпидемиология инфекций, вызванных S. lugdunensis, по сравнению с S. aureus и другими видами CoNS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнительная характеристика инфекций:
Выявление факторов риска, связанных с инфекциями, вызванными S. lugdunensis, S. aureus и другими видами CoNS: описание демографических характеристик, клинических особенностей, истории болезни и сопутствующих заболеваний. |
24 месяца
|
|
Текущая картина устойчивости к антибиотикам S. lugdunensis, S. aureus и других видов CoNS
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
|
Молекулярная эпидемиология инфекций S. lugdunensis
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поиск эпидемических штаммов S. lugdunensis в регионе Нормандия с помощью сравнительного геномного анализа (высокопроизводительное секвенирование генома по методике Illumina)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandrine DAHYOT, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/416/OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .