PPROM 後の母体血漿中の微生物 DNA の同定
2023年4月6日 更新者：University of California, San Francisco
メタゲノム次世代シーケンシングを使用して、膜の早産早期破裂の場合に母体血漿中の微生物 DNA を特定する
この研究では、膜の早期早期破裂患者の血漿サンプル中の微生物 DNA を同定する際のメタゲノム次世代シーケンシングの使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
早期破水 (PPROM) は妊娠のわずか 3% でしか発生しませんが、早産 (PTB) の 30% を占め、深刻な母体および新生児の罹患率と関連しています。
PPROM およびその後の PTB の根底にある病態生理学における重要な要因は無症候性感染であり、プロスタグランジンの合成、炎症誘発性サイトカインの放出、好中球の浸潤、およびメタロプロテアーゼの活性化に寄与するイベントのカスケードを促進します。
時間が経つにつれて、これらの感染経路および炎症経路の活性が高まり、自然分娩および/または明白な羊膜感染 (IAI) の発生に寄与します。
残念なことに、PPROM 患者の大部分は、臨床検査、臨床検査、および従来の微量診断検査によって検出可能な感染の徴候や症状を示しておらず、潜伏期間の長さおよび/または分娩のタイミングを予測しようとする試みは、依然として臨床上の課題のままです。
メタゲノム次世代シーケンス (mNGS) を使用して、PPROM 後の母体血漿中の微生物 DNA を特定することを提案します。
微生物 DNA の存在と豊富さは潜伏期間の短縮と関連しており、微生物 DNA の豊富さの増加が出産に先行すると仮定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膜の早産早期破裂を伴う妊娠中の患者および妊娠期間が一致した対照
説明
包含基準:
- PPROM グループの場合、妊娠 16 0/7 から 33 6/7 週の間の早期破水
- 対照群の場合、早期破水やその他の重大な合併症の証拠がない健康な妊娠
除外基準:
- 母親の年齢 < 18 歳
- 重大な胎児先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PPROM
妊娠 16 0/7 から 33 6/7 週の間の早期破水
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微生物DNAのメタゲノム次世代シーケンシング
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健康管理
早期破水またはその他の妊娠合併症のない在胎週数のコントロール
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微生物DNAのメタゲノム次世代シーケンシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待ち時間の長さ
時間枠：試験への登録から配信日まで、最大 24 週間
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PPROM から配送までの時間
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試験への登録から配信日まで、最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の感染症罹患率
時間枠：試験への登録から配信日まで、最大 30 週間
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発熱、子宮内感染、敗血症、産後子宮内膜炎、手術部位感染、抗生物質投与の複合
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試験への登録から配信日まで、最大 30 週間
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新生児感染症の罹患率
時間枠：新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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発熱、敗血症、抗生物質の投与、および血液/尿/脳脊髄液 (CSF) 培養の必要性の複合
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新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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感染の組織病理学的徴候
時間枠：胎盤分娩時
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胎盤、膜、および臍帯の定期的な分娩後の検査における感染の組織病理学的徴候
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胎盤分娩時
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周産期死亡
時間枠：研究登録から28日まで
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子宮内胎児死亡と新生児死亡の複合
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研究登録から28日まで
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新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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NICU滞在期間
時間枠：新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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新生児の酸素補給の必要性
時間枠：新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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呼吸窮迫症候群
時間枠：新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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壊死性腸炎
時間枠：新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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脳室内出血
時間枠：新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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新生児の誕生から退院まで、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasim C Sobhani, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。