Identifikation af mikrobielt DNA i maternal plasma efter PPROM
6. april 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Brug af metagenomisk næste generations sekvensering til at identificere mikrobielt DNA i maternal plasma i tilfælde af for tidligt for tidligt brud på membraner
Denne undersøgelse evaluerer brugen af metagenomisk næste generations sekventering til at identificere mikrobielt DNA i plasmaprøver fra patienter med for tidligt brud på membraner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM) kun forekommer i 3% af graviditeterne, tegner det sig for 30% af præmature fødsler (PTB) og er forbundet med alvorlig morbiditet og neonatal morbiditet.
En vigtig faktor i den underliggende patofysiologi af PPROM og efterfølgende PTB er subklinisk infektion, som fremmer en kaskade af begivenheder, der bidrager til syntese af prostaglandiner, frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, infiltration af neutrofiler og aktivering af metalloproteaser.
Over tid bidrager øget aktivitet af disse infektiøse og inflammatoriske veje til udviklingen af spontan fødsel og/eller åbenlys intraamniotisk infektion (IAI).
Desværre viser størstedelen af patienter med PPROM ikke tegn og symptomer på infektion, der kan påvises ved klinisk undersøgelse, laboratorieevaluering og traditionelle mikrodiagnostiske tests, og forsøg på at forudsige længden af latensperioden og/eller tidspunktet for levering er fortsat en klinisk udfordring.
Vi foreslår brugen af metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) til at identificere mikrobielt DNA i moderplasma efter PPROM.
Vi antager, at tilstedeværelsen og mængden af mikrobielt DNA er forbundet med en kortere latensperiode, og at en stigning i mængden af mikrobielt DNA går forud for levering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide patienter med præmatur præmatur ruptur af membraner og svangerskabsalder-matchede kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For PPROM-gruppen, for tidligt for tidligt brud af membraner mellem 16 0/7 og 33 6/7 uger af graviditeten
- For kontrolgruppe, sund graviditet uden tegn på for tidligt for tidligt brud på membraner eller andre større komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Moderens alder < 18 år
- Større føtal medfødt misdannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPROM
Prematur præmatur ruptur af membraner mellem 16 0/7 og 33 6/7 ugers svangerskab
|
Metagenomisk næste generations sekventering for mikrobielt DNA
|
|
Sund kontrol
Gestational-alders-matchede kontroller uden for tidligt for tidligt brud på membraner eller andre graviditetskomplikationer
|
Metagenomisk næste generations sekventering for mikrobielt DNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af latenstid
Tidsramme: Fra studietilmelding til leveringsdato op til 24 uger
|
Tid mellem PPROM og levering
|
Fra studietilmelding til leveringsdato op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektiøs morbiditet hos moderen
Tidsramme: Fra studietilmelding til leveringsdato op til 30 uger
|
Sammensætning af feber, intrauterin infektion, sepsis, postpartum endometritis, infektion på operationsstedet og administration af antibiotika
|
Fra studietilmelding til leveringsdato op til 30 uger
|
|
Neonatal infektiøs morbiditet
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Sammensætning af feber, sepsis, administration af antibiotika og behov for blod/urin/cerebrospinalvæske (CSF) kulturer
|
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
Histopatologiske tegn på infektion
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
|
Histopatologiske tegn på infektion ved rutinemæssig undersøgelse efter fødslen af placenta, membraner og navlestreng
|
På tidspunktet for moderkagefødsel
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 28 dages levetid
|
Sammensætning af intrauterin føtal død og neonatal død
|
Fra studieoptagelse til 28 dages levetid
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
|
NICU-opholdets længde
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
|
Neonatalt behov for supplerende ilt
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-00505-JD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .