Mikrobi-DNA:n tunnistaminen äidin plasmassa PPROM:n jälkeen
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Metagenomisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin käyttäminen mikrobien DNA:n tunnistamiseen äidin plasmassa ennenaikaisen ennenaikaisen kalvon repeämisen tapauksissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan metagenomisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin käyttöä mikrobi-DNA:n tunnistamisessa potilaiden plasmanäytteistä, joilla on ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ennenaikaista ennenaikaista kalvon repeämistä (PPROM) esiintyy vain 3 prosentissa raskauksista, se on 30 prosenttia ennenaikaisista synnytyksistä (PTB) ja se liittyy vakavaan äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuteen.
Tärkeä tekijä PPROM:n ja sitä seuranneen PTB:n taustalla olevassa patofysiologiassa on subkliininen infektio, joka edistää tapahtumasarjaa, joka edistää prostaglandiinien synteesiä, proinflammatoristen sytokiinien vapautumista, neutrofiilien infiltraatiota ja metalloproteaasien aktivaatiota.
Ajan myötä näiden tartunta- ja tulehdusreittien lisääntynyt aktiivisuus edistää spontaanin synnytyksen ja/tai ilmeisen intraamnioottisen infektion (IAI) kehittymistä.
Valitettavasti suurin osa PPROM-potilaista ei osoita infektion merkkejä ja oireita, jotka olisi havaittavissa kliinisillä tutkimuksilla, laboratorioarvioinneilla ja perinteisillä mikrodiagnostisilla testeillä, ja latenssijakson pituuden ja/tai synnytyksen ajoituksen ennustaminen on edelleen kliininen haaste.
Ehdotamme metagenomisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin (mNGS) käyttöä mikrobi-DNA:n tunnistamiseksi äidin plasmassa PPROM:n jälkeen.
Oletamme, että mikrobi-DNA:n läsnäolo ja runsaus liittyvät lyhyempään latenssijaksoon ja että mikrobi-DNA:n runsauden lisääntyminen edeltää toimitusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat potilaat, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä ja raskausiän mukaiset kontrollit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPROM-ryhmässä ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä 16 0/7 ja 33 6/7 raskausviikon välillä
- Kontrolliryhmässä terve raskaus, jossa ei ole merkkejä ennenaikaisesta kalvojen ennenaikaisesta repeämisestä tai muista merkittävistä komplikaatioista
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä < 18 vuotta
- Suuri sikiön synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PPROM
Ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä raskausviikon 16 0/7 ja 33 6/7 välillä
|
Metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobien DNA:lle
|
|
Terveet kontrollit
Raskausajan mukaiset kontrollit ilman ennenaikaista kalvojen repeämistä tai muita raskauden komplikaatioita
|
Metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi mikrobien DNA:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssin pituus
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta toimituspäivään, jopa 24 viikkoa
|
Aika PPROM:n ja toimituksen välillä
|
Opintoihin ilmoittautumisesta toimituspäivään, jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tartuntatauti
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta toimituspäivään, enintään 30 viikkoa
|
Kuume, kohdunsisäinen infektio, sepsis, synnytyksen jälkeinen endometriitti, leikkauskohdan infektio ja antibioottien antaminen.
|
Opintoihin ilmoittautumisesta toimituspäivään, enintään 30 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden tartuntatauti
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Kuume, sepsis, antibioottien antaminen ja veren/virtsan/aivo-selkäydinnesteen (CSF) viljelmien tarve
|
Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
|
Histopatologiset infektion merkit
Aikaikkuna: Istukan synnytyksen aikaan
|
Histopatologiset infektion merkit istukan, kalvojen ja napanuoran rutiininomaisessa synnytyksen jälkeisessä tutkimuksessa
|
Istukan synnytyksen aikaan
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Kohdunsisäisen sikiön kuoleman ja vastasyntyneen kuoleman yhdistelmä
|
Opintoihin ilmoittautumisesta 28 päivään
|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
|
|
NICU:n oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
|
|
Vastasyntyneen lisähapen tarve
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Vastasyntyneen syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00505-JD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .