Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja DNA drobnoustrojów w osoczu matki po PPROM

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wykorzystanie metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji do identyfikacji DNA drobnoustrojów w osoczu matki w przypadkach przedwczesnego pęknięcia błon

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji do identyfikacji DNA drobnoustrojów w próbkach osocza pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) występuje tylko w 3% ciąż, stanowi 30% porodów przedwczesnych (PTB) i wiąże się z poważną chorobowością matek i noworodków. Ważnym czynnikiem w patofizjologii leżącej u podstaw PPROM i późniejszej PTB jest subkliniczna infekcja, która sprzyja kaskadzie zdarzeń, które przyczyniają się do syntezy prostaglandyn, uwalniania cytokin prozapalnych, naciekania neutrofili i aktywacji metaloproteaz. Z biegiem czasu zwiększona aktywność tych szlaków zakaźnych i zapalnych przyczynia się do rozwoju porodu samoistnego i/lub jawnej infekcji wewnątrzowodniowej (IAI). Niestety, większość pacjentów z PPROM nie wykazuje oznak i objawów infekcji, które można wykryć w badaniu klinicznym, ocenie laboratoryjnej i tradycyjnych testach mikrodiagnostycznych, a próba przewidzenia długości okresu utajenia i/lub czasu porodu pozostaje wyzwaniem klinicznym. Proponujemy zastosowanie sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji (mNGS) do identyfikacji DNA drobnoustrojów w osoczu matki po PPROM. Stawiamy hipotezę, że obecność i obfitość DNA drobnoustrojów jest związana z krótszym okresem utajenia i że wzrost obfitości DNA drobnoustrojów poprzedza poród.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i grupy kontrolne dopasowane do wieku ciążowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy PPROM przedwczesne pęknięcie błon płodowych między 16 0/7 a 33 6/7 tygodniem ciąży
  • Dla grupy kontrolnej zdrowa ciąża bez objawów przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub innych poważnych powikłań

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki < 18 lat
  • Poważna wada wrodzona płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PROM
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych między 16 0/7 a 33 6/7 tygodniem ciąży
Test diagnostyczny: mNGS
Metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji DNA drobnoustrojów
Zdrowe kontrole
Kontrole dopasowane do wieku ciążowego bez przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub innych powikłań ciąży
Test diagnostyczny: mNGS
Metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji DNA drobnoustrojów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość latencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do daty porodu, do 24 tygodni
Czas między PPROM a dostawą
Od rejestracji do badania do daty porodu, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność zakaźna matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do daty porodu, do 30 tygodni
Połączenie gorączki, zakażenia wewnątrzmacicznego, posocznicy, poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, zakażenia miejsca operowanego i podawania antybiotyków
Od rejestracji do badania do daty porodu, do 30 tygodni
Zachorowalność zakaźna noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Połączenie gorączki, posocznicy, podawania antybiotyków i konieczności pobrania posiewów krwi/moczu/płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Histopatologiczne objawy zakażenia
Ramy czasowe: W czasie porodu łożyskowego
Histopatologiczne objawy zakażenia w rutynowym badaniu poporodowym łożyska, błon i pępowiny
W czasie porodu łożyskowego
Zgon okołoporodowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do 28 dni życia
Połączenie wewnątrzmacicznego obumarcia płodu i obumarcia noworodka
Od rejestracji do badania do 28 dni życia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Długość pobytu na NICU
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Noworodkowa potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku
Od urodzenia noworodka do wypisu ze szpitala noworodka, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-00505-JD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mNGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj