Identifikace mikrobiální DNA v mateřské plazmě po PPROM
6. dubna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Použití metagenomického sekvenování nové generace k identifikaci mikrobiální DNA v mateřské plazmě v případech předčasného předčasného prasknutí membrán
Tato studie hodnotí použití metagenomického sekvenování nové generace při identifikaci mikrobiální DNA ve vzorcích plazmy pacientů s předčasným předčasným prasknutím membrán.
Přehled studie
Detailní popis
Přestože předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) se vyskytuje pouze u 3 % těhotenství, představuje 30 % předčasných porodů (PTB) a je spojeno se závažnou mateřskou a neonatální morbiditou.
Důležitým faktorem základní patofyziologie PPROM a následné PTB je subklinická infekce, která podporuje kaskádu událostí přispívajících k syntéze prostaglandinů, uvolňování prozánětlivých cytokinů, infiltraci neutrofilů a aktivaci metaloproteáz.
V průběhu času zvýšená aktivita těchto infekčních a zánětlivých drah přispívá k rozvoji spontánního porodu a/nebo zjevné intraamniotické infekce (IAI).
U většiny pacientů s PPROM se bohužel neprojevují známky a příznaky infekce, které by byly zjistitelné klinickým vyšetřením, laboratorním hodnocením a tradičními mikrodiagnostickými testy, a snaha předpovědět délku latence a/nebo načasování porodu zůstává klinickou výzvou.
Navrhujeme použití metagenomického sekvenování nové generace (mNGS) k identifikaci mikrobiální DNA v mateřské plazmě po PPROM.
Předpokládáme, že přítomnost a množství mikrobiální DNA je spojeno s kratší dobou latence a že zvýšení množství mikrobiální DNA předchází doručení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky s předčasným předčasným protržením blan a kontroly odpovídající gestačnímu věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U skupiny PPROM předčasné předčasné prasknutí blan mezi 16 0/7 a 33 6/7 týdnem těhotenství
- U kontrolní skupiny zdravé těhotenství bez známek předčasného předčasného prasknutí blan nebo jiných závažných komplikací
Kritéria vyloučení:
- Věk matky < 18 let
- Závažná vrozená malformace plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PPROM
Předčasné předčasné prasknutí blan mezi 16. 0/7 a 33. 6/7 týdnem těhotenství
|
Metagenomické sekvenování nové generace pro mikrobiální DNA
|
|
Zdravé kontroly
Kontroly odpovídající gestačnímu věku bez předčasného předčasného prasknutí blan nebo jiných těhotenských komplikací
|
Metagenomické sekvenování nové generace pro mikrobiální DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka latence
Časové okno: Od zápisu do studia do data porodu, až 24 týdnů
|
Doba mezi PPROM a doručením
|
Od zápisu do studia do data porodu, až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční nemocnost matek
Časové okno: Od zápisu do studia do data porodu až 30 týdnů
|
Kombinace horečky, intrauterinní infekce, sepse, poporodní endometritidy, infekce v místě chirurgického zákroku a podávání antibiotik
|
Od zápisu do studia do data porodu až 30 týdnů
|
|
Novorozenecká infekční morbidita
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
Kombinace horečky, sepse, podávání antibiotik a potřeba kultur krve/moče/mozkomíšního moku (CSF)
|
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
|
Histopatologické příznaky infekce
Časové okno: V době porodu placentou
|
Histopatologické známky infekce při rutinním poporodním vyšetření placenty, membrán a pupečníku
|
V době porodu placentou
|
|
Perinatální úmrtí
Časové okno: Od zápisu do studia až po 28 dní života
|
Kompozit intrauterinního úmrtí plodu a úmrtí novorozence
|
Od zápisu do studia až po 28 dní života
|
|
Přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
|
|
Délka pobytu na NICU
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
|
|
Novorozenecká potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-00505-JD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .