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Identifizierung mikrobieller DNA in mütterlichem Plasma nach PPROM

6. April 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verwendung von metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung zur Identifizierung mikrobieller DNA in mütterlichem Plasma bei vorzeitigem vorzeitigem Membranbruch

Diese Studie bewertet die Verwendung von metagenomischer Sequenzierung der nächsten Generation bei der Identifizierung mikrobieller DNA in Plasmaproben von Patienten mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) nur bei 3 % der Schwangerschaften auftritt, macht er 30 % der Frühgeburten (PTB) aus und ist mit einer schweren mütterlichen und neonatalen Morbidität verbunden. Ein wichtiger Faktor in der zugrunde liegenden Pathophysiologie von PPROM und nachfolgender PTB ist die subklinische Infektion, die eine Kaskade von Ereignissen fördert, die zur Synthese von Prostaglandinen, Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, Infiltration von Neutrophilen und Aktivierung von Metalloproteasen beitragen. Im Laufe der Zeit trägt die verstärkte Aktivität dieser infektiösen und entzündlichen Wege zur Entwicklung spontaner Wehen und/oder offener intraamniotischer Infektionen (IAI) bei. Leider zeigt die Mehrheit der Patienten mit PPROM keine Anzeichen und Symptome einer Infektion, die durch klinische Untersuchung, Laborbewertung und traditionelle mikrodiagnostische Tests nachweisbar sind, und der Versuch, die Länge der Latenzzeit und/oder den Zeitpunkt der Entbindung vorherzusagen, bleibt eine klinische Herausforderung. Wir schlagen die Verwendung von metagenomischer Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) vor, um mikrobielle DNA im mütterlichen Plasma nach PPROM zu identifizieren. Wir nehmen an, dass das Vorhandensein und die Menge an mikrobieller DNA mit einer kürzeren Latenzzeit verbunden ist und dass eine Zunahme der Menge an mikrobieller DNA der Lieferung vorausgeht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung und dem Gestationsalter entsprechende Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die PPROM-Gruppe vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung zwischen 16 0/7 und 33 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Für die Kontrollgruppe gesunde Schwangerschaft ohne Anzeichen eines vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs oder anderer schwerwiegender Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Schwerwiegende fetale angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PPROM
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung zwischen 16 0/7 und 33 6/7 SSW
Diagnosetest: mNGS
Metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation für mikrobielle DNA
Gesunde Kontrollen
Dem Gestationsalter angepasste Kontrollen ohne vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung oder andere Schwangerschaftskomplikationen
Diagnosetest: mNGS
Metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation für mikrobielle DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Latenz
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Lieferdatum, bis zu 24 Wochen
Zeit zwischen PPROM und Lieferung
Von der Studieneinschreibung bis zum Lieferdatum, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Lieferdatum, bis zu 30 Wochen
Zusammengesetzt aus Fieber, intrauteriner Infektion, Sepsis, postpartaler Endometritis, Wundinfektion und Verabreichung von Antibiotika
Von der Studieneinschreibung bis zum Lieferdatum, bis zu 30 Wochen
Infektiöse Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Kombination aus Fieber, Sepsis, Verabreichung von Antibiotika und Notwendigkeit von Blut-/Urin-/CSF-Kulturen
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Histopathologische Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Histopathologische Anzeichen einer Infektion bei routinemäßiger postpartaler Untersuchung von Plazenta, Membranen und Nabelschnur
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Perinataler Tod
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum 28. Lebenstag
Komposit aus intrauterinem fetalem Tod und neonatalem Tod
Von der Studienaufnahme bis zum 28. Lebenstag
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Neugeborener Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00505-JD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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