Identification de l'ADN microbien dans le plasma maternel après PPROM
6 avril 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Utilisation du séquençage métagénomique de nouvelle génération pour identifier l'ADN microbien dans le plasma maternel en cas de rupture prématurée prématurée des membranes
Cette étude évalue l'utilisation du séquençage métagénomique de nouvelle génération pour identifier l'ADN microbien dans des échantillons de plasma de patients présentant une rupture prématurée des membranes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) ne survienne que dans 3 % des grossesses, elle représente 30 % des naissances prématurées (PTB) et est associée à une morbidité maternelle et néonatale grave.
Un facteur important dans la physiopathologie sous-jacente de la RPMP et de la PTB subséquente est l'infection subclinique, qui favorise une cascade d'événements qui contribuent à la synthèse des prostaglandines, à la libération de cytokines pro-inflammatoires, à l'infiltration des neutrophiles et à l'activation des métalloprotéases.
Au fil du temps, l'activité accrue de ces voies infectieuses et inflammatoires contribue au développement d'un travail spontané et/ou d'une infection intra-amniotique manifeste (IAI).
Malheureusement, la majorité des patients atteints de RPMP ne manifestent pas de signes et de symptômes d'infection détectables par un examen clinique, une évaluation en laboratoire et des tests de microdiagnostic traditionnels, et tenter de prédire la durée de la période de latence et/ou le moment de l'accouchement reste un défi clinique.
Nous proposons l'utilisation du séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) pour identifier l'ADN microbien dans le plasma maternel après une RPMP.
Nous émettons l'hypothèse que la présence et l'abondance d'ADN microbien sont associées à une période de latence plus courte et qu'une augmentation de l'abondance d'ADN microbien précède la livraison.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nasim C Sobhani, MD
- Numéro de téléphone: (415) 502-3231
- E-mail: Nasim.Sobhani@UCSF.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme et témoins appariés selon l'âge gestationnel
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe RPMAT, rupture prématurée des membranes avant terme entre 16 0/7 et 33 6/7 semaines de gestation
- Pour le groupe témoin, grossesse en bonne santé sans preuve de rupture prématurée prématurée des membranes ou d'autres complications majeures
Critère d'exclusion:
- Âge maternel < 18 ans
- Malformation congénitale fœtale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
RPROM
Rupture prématurée prématurée des membranes entre 16 0/7 et 33 6/7 semaines de gestation
|
Séquençage métagénomique de nouvelle génération pour l'ADN microbien
|
|
Contrôles sains
Témoins appariés selon l'âge gestationnel sans rupture prématurée prématurée des membranes ou autres complications de la grossesse
|
Séquençage métagénomique de nouvelle génération pour l'ADN microbien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de latence
Délai: De l'inscription à l'étude à la date d'accouchement, jusqu'à 24 semaines
|
Délai entre la PPROM et la livraison
|
De l'inscription à l'étude à la date d'accouchement, jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité infectieuse maternelle
Délai: De l'inscription à l'étude à la date d'accouchement, jusqu'à 30 semaines
|
Composé de fièvre, infection intra-utérine, septicémie, endométrite post-partum, infection du site opératoire et administration d'antibiotiques
|
De l'inscription à l'étude à la date d'accouchement, jusqu'à 30 semaines
|
|
Morbidité infectieuse néonatale
Délai: De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
Composé de fièvre, de septicémie, d'administration d'antibiotiques et de besoin de cultures de sang/d'urine/de liquide céphalo-rachidien (LCR)
|
De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
|
Signes histopathologiques d'infection
Délai: Au moment de la délivrance placentaire
|
Signes histopathologiques d'infection lors de l'examen post-accouchement de routine du placenta, des membranes et du cordon ombilical
|
Au moment de la délivrance placentaire
|
|
Décès périnatal
Délai: De l'inscription à l'étude à 28 jours de vie
|
Composé de décès fœtal intra-utérin et de décès néonatal
|
De l'inscription à l'étude à 28 jours de vie
|
|
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
|
|
Durée du séjour à l'USIN
Délai: De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
|
|
Besoin néonatal d'oxygène supplémentaire
Délai: De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
|
|
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
|
|
Entérocolite nécrosante
Délai: De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
|
|
Hémorragie intraventriculaire
Délai: De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
De la naissance néonatale à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00505-JD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .