Идентификация микробной ДНК в материнской плазме после PPROM
6 апреля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Использование метагеномного секвенирования нового поколения для идентификации микробной ДНК в материнской плазме в случаях преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек
В этом исследовании оценивается использование метагеномного секвенирования следующего поколения для идентификации микробной ДНК в образцах плазмы пациентов с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПРПО) происходит только в 3% беременностей, на его долю приходится 30% преждевременных родов (ПР) и оно связано с серьезной материнской и неонатальной заболеваемостью.
Важным фактором, лежащим в основе патофизиологии ПРПО и последующего ПТБ, является субклиническая инфекция, которая способствует каскаду событий, способствующих синтезу простагландинов, высвобождению провоспалительных цитокинов, инфильтрации нейтрофилов и активации металлопротеаз.
Со временем усиление активности этих инфекционно-воспалительных путей способствует развитию спонтанных родов и/или явной интраамниотической инфекции (ИАИ).
К сожалению, у большинства пациентов с PPROM не проявляются признаки и симптомы инфекции, которые обнаруживаются при клиническом осмотре, лабораторной оценке и традиционных микродиагностических тестах, и попытка предсказать продолжительность латентного периода и/или время родов остается клинической проблемой.
Мы предлагаем использовать метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) для идентификации микробной ДНК в материнской плазме после PPROM.
Мы предполагаем, что наличие и обилие микробной ДНК связано с более коротким латентным периодом и что доставке предшествует увеличение обилия микробной ДНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациентки с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек и контрольная группа того же гестационного возраста.
Описание
Критерии включения:
- Для группы PPROM преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек между 16 0/7 и 33 6/7 неделями беременности
- Для контрольной группы: здоровая беременность без признаков преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек или других серьезных осложнений.
Критерий исключения:
- Возраст матери < 18 лет
- Большой врожденный порок развития плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПРОМ
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек между 16 0/7 и 33 6/7 неделями беременности
|
Метагеномное секвенирование микробной ДНК нового поколения
|
|
Здоровые элементы управления
Контрольная группа, соответствующая гестационному возрасту, без преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек или других осложнений беременности
|
Метагеномное секвенирование микробной ДНК нового поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность задержки
Временное ограничение: От зачисления в исследование до даты родов, до 24 недель
|
Время между PPROM и доставкой
|
От зачисления в исследование до даты родов, до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: От зачисления в исследование до даты родов, до 30 недель
|
Сочетание лихорадки, внутриутробной инфекции, сепсиса, послеродового эндометрита, инфекции в области хирургического вмешательства и применения антибиотиков
|
От зачисления в исследование до даты родов, до 30 недель
|
|
Инфекционная заболеваемость новорожденных
Временное ограничение: От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
Сочетание лихорадки, сепсиса, введения антибиотиков и потребности в посевах крови/мочи/спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
|
От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
|
Гистопатологические признаки инфекции
Временное ограничение: Во время родов плаценты
|
Гистопатологические признаки инфекции при рутинном послеродовом исследовании плаценты, оболочек и пуповины
|
Во время родов плаценты
|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: От поступления в учебу до 28 дней жизни
|
Сочетание внутриутробной гибели плода и неонатальной гибели
|
От поступления в учебу до 28 дней жизни
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
|
|
Неонатальная потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
|
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
От рождения новорожденного до выписки новорожденного из стационара, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00505-JD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .