Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van microbieel DNA in maternaal plasma na PPROM

6 april 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gebruik van metagenomische sequencing van de volgende generatie om microbieel DNA in maternale plasma te identificeren in gevallen van vroegtijdige voortijdige breuk van membranen

Deze studie evalueert het gebruik van metagenomische sequencing van de volgende generatie bij het identificeren van microbieel DNA in plasmamonsters van patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) slechts voorkomt bij 3% van de zwangerschappen, is het verantwoordelijk voor 30% van de vroeggeboorten (PTB) en wordt het geassocieerd met ernstige maternale en neonatale morbiditeit. Een belangrijke factor in de onderliggende pathofysiologie van PPROM en daaropvolgende PTB is subklinische infectie, die een cascade van gebeurtenissen bevordert die bijdragen aan de synthese van prostaglandinen, afgifte van pro-inflammatoire cytokines, infiltratie van neutrofielen en activering van metalloproteasen. Na verloop van tijd draagt ​​verhoogde activiteit van deze infectieuze en inflammatoire routes bij tot de ontwikkeling van spontane weeën en/of openlijke intra-amniotische infectie (IAI). Helaas vertoont de meerderheid van de patiënten met PPROM geen tekenen en symptomen van infectie die kunnen worden opgespoord door klinisch onderzoek, laboratoriumevaluatie en traditionele microdiagnostische tests, en pogingen om de lengte van de latentieperiode en/of timing van de bevalling te voorspellen, blijft een klinische uitdaging. We stellen het gebruik van metagenomische next-generation sequencing (mNGS) voor om microbieel DNA in maternale plasma te identificeren volgens PPROM. We veronderstellen dat de aanwezigheid en overvloed van microbieel DNA geassocieerd is met een kortere latentieperiode en dat een toename van de overvloed aan microbieel DNA aan aflevering voorafgaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten met vroegtijdige voortijdige ruptuur van de vliezen en zwangerschapsduur-gematchte controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de PPROM-groep, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen tussen 16 0/7 en 33 6/7 weken zwangerschap
  • Voor de controlegroep, gezonde zwangerschap zonder bewijs van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen of andere belangrijke complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd moeder < 18 jaar
  • Ernstige aangeboren misvorming van de foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PPROM
Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen tussen 16 0/7 en 33 6/7 weken zwangerschap
Metagenomische sequencing van de volgende generatie voor microbieel DNA
Gezonde controles
Zwangerschapsleeftijd-gematchte controles zonder vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen of andere zwangerschapscomplicaties
Metagenomische sequencing van de volgende generatie voor microbieel DNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van latentie
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot datum van bevalling maximaal 24 weken
Tijd tussen PPROM en levering
Vanaf studie-inschrijving tot datum van bevalling maximaal 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot datum van bevalling, maximaal 30 weken
Samenstelling van koorts, intra-uteriene infectie, sepsis, postpartum endometritis, postoperatieve wondinfectie en toediening van antibiotica
Van studie-inschrijving tot datum van bevalling, maximaal 30 weken
Neonatale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Samenstelling van koorts, sepsis, toediening van antibiotica en behoefte aan kweken van bloed/urine/cerebrospinale vloeistof (CSF)
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Histopathologische tekenen van infectie
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
Histopathologische tekenen van infectie bij routinematig post-bevallingsonderzoek van placenta, vliezen en navelstreng
Ten tijde van de bevalling van de placenta
Perinatale dood
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot 28 dagen leven
Samenstelling van intra-uteriene foetale dood en neonatale dood
Van studie-inschrijving tot 28 dagen leven
Opname op neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
NICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Neonatale behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren