- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04318470
Identificatie van microbieel DNA in maternaal plasma na PPROM
6 april 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gebruik van metagenomische sequencing van de volgende generatie om microbieel DNA in maternale plasma te identificeren in gevallen van vroegtijdige voortijdige breuk van membranen
Deze studie evalueert het gebruik van metagenomische sequencing van de volgende generatie bij het identificeren van microbieel DNA in plasmamonsters van patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) slechts voorkomt bij 3% van de zwangerschappen, is het verantwoordelijk voor 30% van de vroeggeboorten (PTB) en wordt het geassocieerd met ernstige maternale en neonatale morbiditeit.
Een belangrijke factor in de onderliggende pathofysiologie van PPROM en daaropvolgende PTB is subklinische infectie, die een cascade van gebeurtenissen bevordert die bijdragen aan de synthese van prostaglandinen, afgifte van pro-inflammatoire cytokines, infiltratie van neutrofielen en activering van metalloproteasen.
Na verloop van tijd draagt verhoogde activiteit van deze infectieuze en inflammatoire routes bij tot de ontwikkeling van spontane weeën en/of openlijke intra-amniotische infectie (IAI).
Helaas vertoont de meerderheid van de patiënten met PPROM geen tekenen en symptomen van infectie die kunnen worden opgespoord door klinisch onderzoek, laboratoriumevaluatie en traditionele microdiagnostische tests, en pogingen om de lengte van de latentieperiode en/of timing van de bevalling te voorspellen, blijft een klinische uitdaging.
We stellen het gebruik van metagenomische next-generation sequencing (mNGS) voor om microbieel DNA in maternale plasma te identificeren volgens PPROM.
We veronderstellen dat de aanwezigheid en overvloed van microbieel DNA geassocieerd is met een kortere latentieperiode en dat een toename van de overvloed aan microbieel DNA aan aflevering voorafgaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten met vroegtijdige voortijdige ruptuur van de vliezen en zwangerschapsduur-gematchte controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de PPROM-groep, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen tussen 16 0/7 en 33 6/7 weken zwangerschap
- Voor de controlegroep, gezonde zwangerschap zonder bewijs van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen of andere belangrijke complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd moeder < 18 jaar
- Ernstige aangeboren misvorming van de foetus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PPROM
Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen tussen 16 0/7 en 33 6/7 weken zwangerschap
|
Metagenomische sequencing van de volgende generatie voor microbieel DNA
|
|
Gezonde controles
Zwangerschapsleeftijd-gematchte controles zonder vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen of andere zwangerschapscomplicaties
|
Metagenomische sequencing van de volgende generatie voor microbieel DNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van latentie
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot datum van bevalling maximaal 24 weken
|
Tijd tussen PPROM en levering
|
Vanaf studie-inschrijving tot datum van bevalling maximaal 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot datum van bevalling, maximaal 30 weken
|
Samenstelling van koorts, intra-uteriene infectie, sepsis, postpartum endometritis, postoperatieve wondinfectie en toediening van antibiotica
|
Van studie-inschrijving tot datum van bevalling, maximaal 30 weken
|
|
Neonatale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
Samenstelling van koorts, sepsis, toediening van antibiotica en behoefte aan kweken van bloed/urine/cerebrospinale vloeistof (CSF)
|
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
|
Histopathologische tekenen van infectie
Tijdsspanne: Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
Histopathologische tekenen van infectie bij routinematig post-bevallingsonderzoek van placenta, vliezen en navelstreng
|
Ten tijde van de bevalling van de placenta
|
|
Perinatale dood
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot 28 dagen leven
|
Samenstelling van intra-uteriene foetale dood en neonatale dood
|
Van studie-inschrijving tot 28 dagen leven
|
|
Opname op neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
|
|
NICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
|
|
Neonatale behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
|
|
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
Van neonatale geboorte tot neonataal ziekenhuisontslag, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-00505-JD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .