- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318470
Identificación de ADN microbiano en plasma materno después de PPROM
6 de abril de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Uso de secuenciación metagenómica de próxima generación para identificar ADN microbiano en plasma materno en casos de ruptura prematura de membranas pretérmino
Este estudio evalúa el uso de la secuenciación metagenómica de última generación para identificar ADN microbiano en muestras de plasma de pacientes con rotura prematura de membranas antes de término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) ocurre en solo el 3% de los embarazos, representa el 30% de los partos pretérmino (PTB) y se asocia con morbilidad materna y neonatal grave.
Un factor importante en la fisiopatología subyacente de la PPROM y la PTB subsiguiente es la infección subclínica, que promueve una cascada de eventos que contribuyen a la síntesis de prostaglandinas, la liberación de citocinas proinflamatorias, la infiltración de neutrófilos y la activación de metaloproteasas.
Con el tiempo, la actividad mejorada de estas vías infecciosas e inflamatorias contribuye al desarrollo de trabajo de parto espontáneo y/o infección intraamniótica manifiesta (IAI).
Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con RPMP no manifiestan signos y síntomas de infección que sean detectables por examen clínico, evaluación de laboratorio y pruebas de microdiagnóstico tradicionales, y tratar de predecir la duración del período de latencia y/o el momento del parto sigue siendo un desafío clínico.
Proponemos el uso de la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) para identificar el ADN microbiano en el plasma materno después de la PPROM.
Presumimos que la presencia y abundancia de ADN microbiano se asocia con un período de latencia más corto y que un aumento en la abundancia de ADN microbiano precede a la entrega.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nasim C Sobhani, MD
- Número de teléfono: (415) 502-3231
- Correo electrónico: Nasim.Sobhani@UCSF.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes embarazadas con rotura prematura de membranas pretérmino y controles apareados por edad gestacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de RPMP, rotura prematura de membranas antes de término entre las 16 0/7 y las 33 6/7 semanas de gestación
- Para el grupo de control, embarazo saludable sin evidencia de ruptura prematura de membranas pretérmino u otras complicaciones importantes
Criterio de exclusión:
- Edad materna < 18 años
- Malformación congénita fetal mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PROM
Rotura prematura prematura de membranas entre las 16 0/7 y 33 6/7 semanas de gestación
|
Secuenciación metagenómica de próxima generación para ADN microbiano
|
Controles saludables
Controles emparejados por edad gestacional sin ruptura prematura de membranas prematura u otras complicaciones del embarazo
|
Secuenciación metagenómica de próxima generación para ADN microbiano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la latencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto, hasta 24 semanas
|
Tiempo entre PPROM y entrega
|
Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto, hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad infecciosa materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto, hasta 30 semanas
|
Combinado de fiebre, infección intrauterina, sepsis, endometritis posparto, infección del sitio quirúrgico y administración de antibióticos
|
Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto, hasta 30 semanas
|
Morbilidad infecciosa neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Combinación de fiebre, sepsis, administración de antibióticos y necesidad de cultivos de sangre/orina/líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Signos histopatológicos de infección.
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
|
Signos histopatológicos de infección en el examen de rutina posterior al parto de la placenta, las membranas y el cordón umbilical
|
En el momento del parto de la placenta
|
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio hasta los 28 días de vida
|
Compuesto de muerte fetal intrauterina y muerte neonatal
|
Desde la inscripción al estudio hasta los 28 días de vida
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
|
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
|
Necesidad neonatal de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
|
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
|
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
|
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00505-JD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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