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Identificación de ADN microbiano en plasma materno después de PPROM

6 de abril de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Uso de secuenciación metagenómica de próxima generación para identificar ADN microbiano en plasma materno en casos de ruptura prematura de membranas pretérmino

Este estudio evalúa el uso de la secuenciación metagenómica de última generación para identificar ADN microbiano en muestras de plasma de pacientes con rotura prematura de membranas antes de término.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) ocurre en solo el 3% de los embarazos, representa el 30% de los partos pretérmino (PTB) y se asocia con morbilidad materna y neonatal grave. Un factor importante en la fisiopatología subyacente de la PPROM y la PTB subsiguiente es la infección subclínica, que promueve una cascada de eventos que contribuyen a la síntesis de prostaglandinas, la liberación de citocinas proinflamatorias, la infiltración de neutrófilos y la activación de metaloproteasas. Con el tiempo, la actividad mejorada de estas vías infecciosas e inflamatorias contribuye al desarrollo de trabajo de parto espontáneo y/o infección intraamniótica manifiesta (IAI). Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con RPMP no manifiestan signos y síntomas de infección que sean detectables por examen clínico, evaluación de laboratorio y pruebas de microdiagnóstico tradicionales, y tratar de predecir la duración del período de latencia y/o el momento del parto sigue siendo un desafío clínico. Proponemos el uso de la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) para identificar el ADN microbiano en el plasma materno después de la PPROM. Presumimos que la presencia y abundancia de ADN microbiano se asocia con un período de latencia más corto y que un aumento en la abundancia de ADN microbiano precede a la entrega.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nasim C Sobhani, MD
  • Número de teléfono: (415) 502-3231
  • Correo electrónico: Nasim.Sobhani@UCSF.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas con rotura prematura de membranas pretérmino y controles apareados por edad gestacional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo de RPMP, rotura prematura de membranas antes de término entre las 16 0/7 y las 33 6/7 semanas de gestación
  • Para el grupo de control, embarazo saludable sin evidencia de ruptura prematura de membranas pretérmino u otras complicaciones importantes

Criterio de exclusión:

  • Edad materna < 18 años
  • Malformación congénita fetal mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PROM
Rotura prematura prematura de membranas entre las 16 0/7 y 33 6/7 semanas de gestación
Secuenciación metagenómica de próxima generación para ADN microbiano
Controles saludables
Controles emparejados por edad gestacional sin ruptura prematura de membranas prematura u otras complicaciones del embarazo
Secuenciación metagenómica de próxima generación para ADN microbiano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la latencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto, hasta 24 semanas
Tiempo entre PPROM y entrega
Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad infecciosa materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto, hasta 30 semanas
Combinado de fiebre, infección intrauterina, sepsis, endometritis posparto, infección del sitio quirúrgico y administración de antibióticos
Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto, hasta 30 semanas
Morbilidad infecciosa neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Combinación de fiebre, sepsis, administración de antibióticos y necesidad de cultivos de sangre/orina/líquido cefalorraquídeo (LCR)
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Signos histopatológicos de infección.
Periodo de tiempo: En el momento del parto de la placenta
Signos histopatológicos de infección en el examen de rutina posterior al parto de la placenta, las membranas y el cordón umbilical
En el momento del parto de la placenta
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio hasta los 28 días de vida
Compuesto de muerte fetal intrauterina y muerte neonatal
Desde la inscripción al estudio hasta los 28 días de vida
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Necesidad neonatal de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año
Desde el nacimiento neonatal hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mNGS

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