PPROM 후 모체 혈장 내 미생물 DNA 동정
2023년 4월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
Metagenomic Next-generation Sequencing을 사용하여 막 조기 조기 파열의 경우 모체 혈장에서 미생물 DNA 식별
이 연구는 막의 조기 조기 파열이 있는 환자의 혈장 샘플에서 미생물 DNA를 식별하는 metagenomic 차세대 시퀀싱의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조산 양막 파열(PPROM)은 임신의 3%에서만 발생하지만 조산(PTB)의 30%를 차지하며 심각한 산모 및 신생아 이환율과 관련이 있습니다.
PPROM 및 후속 PTB의 근본적인 병태생리학에서 중요한 요소는 프로스타글란딘의 합성, 전염증성 사이토카인의 방출, 호중구의 침윤 및 메탈로프로테아제의 활성화에 기여하는 일련의 사건을 촉진하는 무증상 감염입니다.
시간이 지남에 따라 이러한 감염성 및 염증성 경로의 향상된 활동은 자발적인 노동 및/또는 명백한 양막내 감염(IAI)의 발달에 기여합니다.
불행하게도, PPROM 환자의 대다수는 임상 검사, 실험실 평가 및 전통적인 미세진단 검사로 감지할 수 있는 감염 징후 및 증상을 나타내지 않으며, 잠복기 및/또는 분만 시기를 예측하려는 시도는 여전히 임상적 과제로 남아 있습니다.
우리는 PPROM에 따라 산모 혈장에서 미생물 DNA를 식별하기 위해 mNGS(metagenomic next-generation sequencing)의 사용을 제안합니다.
우리는 미생물 DNA의 존재와 풍부함이 더 짧은 잠복기와 관련이 있고 미생물 DNA의 풍부함의 증가가 배달에 선행한다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양막의 조산 조기 파열 및 재태 연령 일치 대조군이 있는 임신 환자
설명
포함 기준:
- PPROM 그룹의 경우, 임신 16 0/7에서 33 6/7주 사이 양막의 조기 조기 파열
- 대조군의 경우 양막의 조기 조기파열 또는 기타 주요 합병증의 증거가 없는 건강한 임신
제외 기준:
- 산모 연령 < 18세
- 주요 태아 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프롬
임신 16 0/7주와 33 6/7주 사이의 양막 조기 조기 파열
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미생물 DNA에 대한 Metagenomic 차세대 시퀀싱
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건강한 통제
양막의 조기 조기 파열 또는 기타 임신 합병증이 없는 재태 연령 일치 대조군
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미생물 DNA에 대한 Metagenomic 차세대 시퀀싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 시간
기간: 연구 등록부터 배송일까지 최대 24주
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PPROM과 배송 사이의 시간
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연구 등록부터 배송일까지 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 전염성 이환율
기간: 연구 등록부터 배송일까지 최대 30주
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발열, 자궁내 감염, 패혈증, 산후 자궁내막염, 수술 부위 감염, 항생제 투여의 복합
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연구 등록부터 배송일까지 최대 30주
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신생아 전염성 질병
기간: 신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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발열, 패혈증, 항생제 투여 복합, 혈액/소변/뇌척수액(CSF) 배양 필요
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신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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감염의 조직병리학적 징후
기간: 태반 분만 시
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태반, 막 및 탯줄의 일상적인 분만 후 검사에서 감염의 조직병리학적 징후
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태반 분만 시
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주산기 사망
기간: 연구 등록에서 인생의 28일까지
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자궁 내 태아 사망과 신생아 사망의 복합
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연구 등록에서 인생의 28일까지
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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NICU 체류 기간
기간: 신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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보충 산소가 필요한 신생아
기간: 신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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호흡 곤란 증후군
기간: 신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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괴사성 장염
기간: 신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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뇌실내출혈
기간: 신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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신생아 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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