Identificazione del DNA microbico nel plasma materno dopo PPROM
6 aprile 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Utilizzo del sequenziamento metagenomico di nuova generazione per identificare il DNA microbico nel plasma materno nei casi di rottura prematura delle membrane
Questo studio valuta l'uso del sequenziamento metagenomico di nuova generazione nell'identificazione del DNA microbico in campioni di plasma di pazienti con rottura prematura prematura delle membrane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la rottura pretermine delle membrane (PPROM) si verifichi solo nel 3% delle gravidanze, rappresenta il 30% delle nascite pretermine (PTB) ed è associata a grave morbilità materna e neonatale.
Un fattore importante nella patofisiologia alla base della PPROM e del successivo PTB è l'infezione subclinica, che promuove una cascata di eventi che contribuiscono alla sintesi delle prostaglandine, al rilascio di citochine proinfiammatorie, all'infiltrazione dei neutrofili e all'attivazione delle metalloproteasi.
Nel tempo, l'aumentata attività di queste vie infettive e infiammatorie contribuisce allo sviluppo del travaglio spontaneo e/o dell'infezione intraamniotica (IAI) conclamata.
Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con PPROM non manifesta segni e sintomi di infezione rilevabili dall'esame clinico, dalla valutazione di laboratorio e dai test microdiagnostici tradizionali e il tentativo di prevedere la durata del periodo di latenza e/o i tempi del parto rimane una sfida clinica.
Proponiamo l'uso del sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) per identificare il DNA microbico nel plasma materno dopo PPROM.
Ipotizziamo che la presenza e l'abbondanza di DNA microbico sia associata a un periodo di latenza più breve e che un aumento dell'abbondanza di DNA microbico preceda la consegna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in gravidanza con rottura prematura pretermine delle membrane e controlli abbinati per età gestazionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il gruppo PPROM, rottura prematura pretermine delle membrane tra 16 0/7 e 33 6/7 settimane di gestazione
- Per il gruppo di controllo, gravidanza sana senza evidenza di rottura prematura delle membrane o altre complicanze maggiori
Criteri di esclusione:
- Età materna < 18 anni
- Malformazione congenita fetale maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PPROM
Rottura prematura pretermine delle membrane tra le 16 0/7 e le 33 6/7 settimane di gestazione
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Sequenziamento metagenomico di nuova generazione per il DNA microbico
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Controlli sani
Controlli corrispondenti all'età gestazionale senza rottura prematura pretermine delle membrane o altre complicanze della gravidanza
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Sequenziamento metagenomico di nuova generazione per il DNA microbico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della latenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla data del parto, fino a 24 settimane
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Tempo tra PPROM e consegna
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Dall'iscrizione allo studio alla data del parto, fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla data di consegna, fino a 30 settimane
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Composito di febbre, infezione intrauterina, sepsi, endometrite postpartum, infezione del sito chirurgico e somministrazione di antibiotici
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Dall'iscrizione allo studio alla data di consegna, fino a 30 settimane
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Morbilità infettiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Composizione di febbre, sepsi, somministrazione di antibiotici e necessità di colture di sangue/urina/liquido cerebrospinale (CSF)
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Segni istopatologici di infezione
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
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Segni istopatologici di infezione all'esame di routine post-parto di placenta, membrane e cordone ombelicale
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Al momento del parto placentare
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Morte perinatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio ai 28 giorni di vita
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Composto di morte fetale intrauterina e morte neonatale
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Dall'iscrizione allo studio ai 28 giorni di vita
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Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Bisogno neonatale di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00505-JD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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