Identificação de DNA microbiano em plasma materno após PPROM
6 de abril de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Usando sequenciamento metagenômico de próxima geração para identificar DNA microbiano no plasma materno em casos de ruptura prematura de membranas
Este estudo avalia o uso do sequenciamento metagenômico de próxima geração na identificação de DNA microbiano em amostras de plasma de pacientes com ruptura prematura de membranas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a ruptura prematura de membranas (PPROM) ocorra em apenas 3% das gestações, ela é responsável por 30% dos partos prematuros (PTB) e está associada a morbidade materna e neonatal grave.
Um fator importante na fisiopatologia subjacente da PPROM e subsequente PTB é a infecção subclínica, que promove uma cascata de eventos que contribuem para a síntese de prostaglandinas, liberação de citocinas pró-inflamatórias, infiltração de neutrófilos e ativação de metaloproteases.
Ao longo do tempo, o aumento da atividade dessas vias infecciosas e inflamatórias contribui para o desenvolvimento de trabalho de parto espontâneo e/ou infecção intra-amniótica (IAI) evidente.
Infelizmente, a maioria dos pacientes com PPROM não manifesta sinais e sintomas de infecção detectáveis por exame clínico, avaliação laboratorial e testes tradicionais de microdiagnóstico, e tentar prever a duração do período de latência e/ou o momento do parto continua sendo um desafio clínico.
Propomos o uso de sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) para identificar DNA microbiano no plasma materno após PPROM.
Nossa hipótese é que a presença e abundância de DNA microbiano está associada a um período de latência mais curto e que um aumento na abundância de DNA microbiano precede a entrega.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes grávidas com ruptura prematura de membranas e controles pareados por idade gestacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o grupo PPROM, ruptura prematura de membranas entre 16 0/7 e 33 6/7 semanas de gestação
- Para o grupo controle, gravidez saudável sem evidência de ruptura prematura de membranas ou outras complicações graves
Critério de exclusão:
- Idade materna < 18 anos
- Malformação congênita fetal maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PPROM
Ruptura prematura de membranas entre 16 0/7 e 33 6/7 semanas de gestação
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Sequenciamento de próxima geração metagenômica para DNA microbiano
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Controles saudáveis
Controles pareados por idade gestacional sem ruptura prematura prematura de membranas ou outras complicações da gravidez
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Sequenciamento de próxima geração metagenômica para DNA microbiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da latência
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a data do parto, até 24 semanas
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Tempo entre PPROM e entrega
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Desde a inscrição no estudo até a data do parto, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade infecciosa materna
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a data de entrega, até 30 semanas
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Combinação de febre, infecção intrauterina, sepse, endometrite pós-parto, infecção de sítio cirúrgico e administração de antibióticos
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Desde a inscrição no estudo até a data de entrega, até 30 semanas
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Morbidade infecciosa neonatal
Prazo: Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Combinação de febre, sepse, administração de antibióticos e necessidade de culturas de sangue/urina/líquido cefalorraquidiano (LCR)
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Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Sinais histopatológicos de infecção
Prazo: No momento da expulsão da placenta
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Sinais histopatológicos de infecção no exame pós-parto de rotina da placenta, membranas e cordão umbilical
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No momento da expulsão da placenta
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Morte perinatal
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 28 dias de vida
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Composto de morte fetal intrauterina e morte neonatal
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Desde a inscrição no estudo até 28 dias de vida
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Duração da internação na UTIN
Prazo: Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Necessidade neonatal de oxigênio suplementar
Prazo: Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Enterocolite necrotizante
Prazo: Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
|
Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Hemorragia intraventricular
Prazo: Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
|
Do nascimento neonatal à alta hospitalar neonatal, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-00505-JD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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