Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av mikrobiell DNA i mors plasma etter PPROM

6. april 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bruke metagenomisk neste generasjons sekvensering for å identifisere mikrobiell DNA i maternal plasma i tilfeller av prematur prematur ruptur av membraner

Denne studien evaluerer bruken av metagenomisk neste generasjons sekvensering for å identifisere mikrobiell DNA i plasmaprøver av pasienter med prematur prematur ruptur av membraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) forekommer i bare 3 % av svangerskapene, utgjør det 30 % av premature fødsler (PTB) og er assosiert med alvorlig morbiditet og neonatal morbiditet. En viktig faktor i den underliggende patofysiologien til PPROM og påfølgende PTB er subklinisk infeksjon, som fremmer en kaskade av hendelser som bidrar til syntese av prostaglandiner, frigjøring av proinflammatoriske cytokiner, infiltrasjon av nøytrofiler og aktivering av metalloproteaser. Over tid bidrar økt aktivitet av disse infeksjons- og inflammatoriske banene til utviklingen av spontan fødsel og/eller åpenbar intraamniotisk infeksjon (IAI). Dessverre viser ikke flertallet av pasienter med PPROM tegn og symptomer på infeksjon som kan påvises ved klinisk undersøkelse, laboratorieevaluering og tradisjonelle mikrodiagnostiske tester, og forsøk på å forutsi lengden på latensperioden og/eller tidspunktet for levering er fortsatt en klinisk utfordring. Vi foreslår bruk av metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) for å identifisere mikrobiell DNA i mors plasma etter PPROM. Vi antar at tilstedeværelsen og forekomsten av mikrobiell DNA er assosiert med en kortere latensperiode og at en økning i forekomsten av mikrobiell DNA går foran levering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter med prematur prematur ruptur av membraner og svangerskapsalder-matchede kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For PPROM-gruppen, prematur prematur ruptur av membraner mellom 16 0/7 og 33 6/7 uker av svangerskapet
  • For kontrollgruppe, sunn graviditet uten tegn på prematur prematur ruptur av membraner eller andre store komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder < 18 år
  • Stor medfødt misdannelse hos fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PPROM
Prematur prematur ruptur av membraner mellom 16 0/7 og 33 6/7 ukers svangerskap
Metagenomisk neste generasjons sekvensering for mikrobiell DNA
Sunne kontroller
Svangerskapsaldersmatchede kontroller uten prematur prematur ruptur av membraner eller andre graviditetskomplikasjoner
Metagenomisk neste generasjons sekvensering for mikrobiell DNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på ventetid
Tidsramme: Fra studieopptak til leveringsdato, inntil 24 uker
Tid mellom PPROM og levering
Fra studieopptak til leveringsdato, inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøs morbiditet hos mor
Tidsramme: Fra studieopptak til leveringsdato, inntil 30 uker
Sammensetning av feber, intrauterin infeksjon, sepsis, postpartum endometritt, infeksjon på operasjonsstedet og administrering av antibiotika
Fra studieopptak til leveringsdato, inntil 30 uker
Neonatal infeksjonssykelighet
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Sammensetning av feber, sepsis, administrering av antibiotika og behov for blod/urin/cerebrospinalvæske (CSF) kulturer
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Histopatologiske tegn på infeksjon
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
Histopatologiske tegn på infeksjon ved rutinemessig undersøkelse etter fødsel av morkake, membraner og navlestreng
På tidspunktet for placenta fødsel
Perinatal død
Tidsramme: Fra studieopptak til 28 dager av livet
Sammensetning av intrauterin fosterdød og neonatal død
Fra studieopptak til 28 dager av livet
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
NICU liggetid
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Neonatalt behov for ekstra oksygen
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preterm ruptur av membraner

Kliniske studier på mNGS

3
Abonnere