- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04318470
Identifikasjon av mikrobiell DNA i mors plasma etter PPROM
6. april 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Bruke metagenomisk neste generasjons sekvensering for å identifisere mikrobiell DNA i maternal plasma i tilfeller av prematur prematur ruptur av membraner
Denne studien evaluerer bruken av metagenomisk neste generasjons sekvensering for å identifisere mikrobiell DNA i plasmaprøver av pasienter med prematur prematur ruptur av membraner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) forekommer i bare 3 % av svangerskapene, utgjør det 30 % av premature fødsler (PTB) og er assosiert med alvorlig morbiditet og neonatal morbiditet.
En viktig faktor i den underliggende patofysiologien til PPROM og påfølgende PTB er subklinisk infeksjon, som fremmer en kaskade av hendelser som bidrar til syntese av prostaglandiner, frigjøring av proinflammatoriske cytokiner, infiltrasjon av nøytrofiler og aktivering av metalloproteaser.
Over tid bidrar økt aktivitet av disse infeksjons- og inflammatoriske banene til utviklingen av spontan fødsel og/eller åpenbar intraamniotisk infeksjon (IAI).
Dessverre viser ikke flertallet av pasienter med PPROM tegn og symptomer på infeksjon som kan påvises ved klinisk undersøkelse, laboratorieevaluering og tradisjonelle mikrodiagnostiske tester, og forsøk på å forutsi lengden på latensperioden og/eller tidspunktet for levering er fortsatt en klinisk utfordring.
Vi foreslår bruk av metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) for å identifisere mikrobiell DNA i mors plasma etter PPROM.
Vi antar at tilstedeværelsen og forekomsten av mikrobiell DNA er assosiert med en kortere latensperiode og at en økning i forekomsten av mikrobiell DNA går foran levering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nasim C Sobhani, MD
- Telefonnummer: (415) 502-3231
- E-post: Nasim.Sobhani@UCSF.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter med prematur prematur ruptur av membraner og svangerskapsalder-matchede kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For PPROM-gruppen, prematur prematur ruptur av membraner mellom 16 0/7 og 33 6/7 uker av svangerskapet
- For kontrollgruppe, sunn graviditet uten tegn på prematur prematur ruptur av membraner eller andre store komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder < 18 år
- Stor medfødt misdannelse hos fosteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PPROM
Prematur prematur ruptur av membraner mellom 16 0/7 og 33 6/7 ukers svangerskap
|
Metagenomisk neste generasjons sekvensering for mikrobiell DNA
|
Sunne kontroller
Svangerskapsaldersmatchede kontroller uten prematur prematur ruptur av membraner eller andre graviditetskomplikasjoner
|
Metagenomisk neste generasjons sekvensering for mikrobiell DNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på ventetid
Tidsramme: Fra studieopptak til leveringsdato, inntil 24 uker
|
Tid mellom PPROM og levering
|
Fra studieopptak til leveringsdato, inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksiøs morbiditet hos mor
Tidsramme: Fra studieopptak til leveringsdato, inntil 30 uker
|
Sammensetning av feber, intrauterin infeksjon, sepsis, postpartum endometritt, infeksjon på operasjonsstedet og administrering av antibiotika
|
Fra studieopptak til leveringsdato, inntil 30 uker
|
Neonatal infeksjonssykelighet
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Sammensetning av feber, sepsis, administrering av antibiotika og behov for blod/urin/cerebrospinalvæske (CSF) kulturer
|
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Histopatologiske tegn på infeksjon
Tidsramme: På tidspunktet for placenta fødsel
|
Histopatologiske tegn på infeksjon ved rutinemessig undersøkelse etter fødsel av morkake, membraner og navlestreng
|
På tidspunktet for placenta fødsel
|
Perinatal død
Tidsramme: Fra studieopptak til 28 dager av livet
|
Sammensetning av intrauterin fosterdød og neonatal død
|
Fra studieopptak til 28 dager av livet
|
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
|
NICU liggetid
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
|
Neonatalt behov for ekstra oksygen
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Fra neonatal fødsel til neonatal sykehusutskrivning, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-00505-JD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preterm ruptur av membraner
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Duke UniversityFullførtMakulopati | Hypotoni okulær | Hornhinnefolder og ruptur av Bowmans membran begge øyneForente stater
-
Medical University of ViennaUkjentPrematur Prematur ruptur av membranØsterrike
-
Eastern Virginia Medical SchoolHar ikke rekruttert ennåPrematur Prematur ruptur av membran
-
Ahmed Mohammed SelimFullført
-
Cairo UniversityFullførtPrematur Prematur ruptur av membranEgypt
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
Kliniske studier på mNGS
-
Shanghai Changzheng HospitalHar ikke rekruttert ennåUrinveisinfeksjon | Følgetilstander av; Infeksjon
-
Southeast University, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Northern...Rekruttering
-
Jian-Xin ZhouRekrutteringInfeksjoner i sentralnervesystemetKina
-
Shenzhen Third People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ruijin HospitalRekrutteringSukkersyke | LungeinfeksjonKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSkrumplever, leverKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Peking University International Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Liaocheng People's HospitalFullført