重度の外傷性脳損傷患者における入院時CT灌流を使用した死亡率の早期診断（ACT-TBI研究） (ACT-TBI)
背景: 重度の外傷性脳損傷 (TBI) は、世界中で受傷後の入院、障害、死亡の主な原因となっています。 外傷性脳損傷は、45 歳未満の健康な若者の死亡および障害の主な原因であり、2031 年までカナダで最も蔓延し、最も高額な費用がかかる神経疾患となると予測されています。
外傷性脳損傷は通常、グラスゴー昏睡スケール (GCS) を使用して軽度、中等度、重度のカテゴリーに分類され、「重度の外傷性脳損傷」は GCS スコア ≤ 8 と定義されます。重度の外傷性脳損傷は臨床上の緊急事態であり、その間、外傷チームは迅速に対応します。適切なケアを。 外傷性脳損傷後の転帰の評価は複雑で、受傷前の要因や傷害の要因、回復のさまざまな段階での患者の反応の影響を受けます。 入院してから最初の 48 時間は、最もリソースを消費する期間であるにもかかわらず、残念なことに死亡率が最も高くなります。 これらの患者は入院時に生命維持装置を受けており、適切で信頼性の高い臨床検査は不可能です。 したがって、患者は予後を明確に理解していないにもかかわらず治療を受けます。
仮説: 入院時コンピューター断層撮影灌流 (CTP) は、重度の外傷性脳損傷患者の脳死を入院時の初期段階で確実に診断できますが、信頼性の高い臨床検査が不十分なため、通常の臨床では認識されていません。 重度外傷性脳損傷患者 19 名を対象とした小規模な前向きパイロット研究では、入院時 CTP により、感度 75%、特異度 100%、陽性的中率 (PPV) 100%、陰性的中率 (NPV) 94% および完全相互作用で病院死亡率を早期に予測できました。 -評価者の信頼性 (kappa=1)。 我々は、重度の外傷性脳損傷患者の入院時に早期死亡率を診断するためのトリアージツールとしてCTPを評価するACT-TBI研究を提案する。
主な目的: 院内早期死亡率を特徴付けるために、臨床検査結果と比較した脳死の入院時 CTP 特徴を検証すること。
二次目的: 入院 CTP の安全性と評価者間の信頼性を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
ACT-TBI 研究の目的:
重度の外傷性脳損傷の患者では、
- 院内早期死亡率を特徴付けるために、臨床検査結果と比較した脳死の入院時CTP特徴を検証する。
- 入院時 CTP の脳死の特徴の安全性と評価者間の信頼性を確立する。
- CTP の反応の変動に影響を与える決定要因 (年齢、性別、GCS スコア) を評価する。
- 可能であれば、タイムリーな臓器移植を促進する上でのCTPの有用性を確立すること。
研究デザインと方法 ACT-TBI 研究は、重度の外傷性脳損傷患者を対象とした前向き多施設コホート研究であり、カナダの 4 つの異なる施設 (ウィニペグ、オタワ、モントリオール、ハリファックス) で今後 4 年間にわたって実施されます。
適格基準を満たす患者は、入院時に外傷チームの支援を受けて専任の研究看護師によって特定され、最初の画像診断時に ACT-TBI 研究プロトコルが有効になります。 パイロット研究と同様に同意の延期が得られます。
臨床検査 - 最初の臨床、検査室および画像評価の結果は、IMPACT (外傷性脳損傷における臨床試験の予後および分析に関する国際ミッション) のコアモデルおよび拡張モデルに従って記録されます。 臨床検査は、可能であれば、残留鎮静の影響による何らかの交絡を認識して、鎮静保持中に行われます。
放射線検査 入院時、最初の画像診断の際、全身 CT スキャンの標準的な診断検査に加えて、登録された患者は CTP による頭部全体の画像診断プロトコルを受けます。
頭部の単純コンピューター断層撮影 (CT): 標準的な画像プロトコルとして、重度の外傷性脳損傷患者に対して頭部の単純 CT が実行されます。 これらの画像は、さまざまな病変（くも膜下出血、硬膜下出血、硬膜外出血、脳室内出血、脳挫傷、浮腫）の有無を評価します。
コンピューター断層撮影灌流 (CTP): 標準的なイメージング プロトコルに加えて、全頭の CTP イメージング プロトコルが実行されます。 画像は、以前に公開されたプロトコルに従って取得されます。 簡単に言うと、合計 40 mL の CT 造影剤が 5 mL/秒の速度で注入されます。 灌流解析用にスライス厚 5 mm の一連のアキシャル画像が再構成されます。 CTP画像のみ取得されます。 匿名化された画像は、後で処理および解釈するために、マニトバ大学放射線学部の安全なイメージングコアラボに転送および保管されます。 CTP は、ベンダー中立のソフトウェア パッケージ (Oleasphere) 上の半自動デコンボリューション アルゴリズムを使用して処理されます。 CTP は定量的および定性的に評価されます。
- 定量的評価：脳死は、脳幹における脳血流（CBF）<5 mL/100g/分および脳血液量（CBV）<2 mL/100gとして定義されます。
- 定性的評価：脳死は、脳幹におけるCBFとCBVの一致した減少として定義されます。 CBF および CBV の灌流マップは、以前に公開された方法に従って、「死亡」または「非死亡」の 2 つの結果について評価されます。
灌流画像は 2 人の独立した神経放射線科医によって評価されますが、彼らは患者の臨床状態や互いの評価については知らされていません。 意見が一致しない場合は、神経放射線科医の専門家の意見を採用して、最終分析に向けた合意が形成されます。
灌流後のケア: 重度の外傷性脳損傷患者における CTP の予後価値は確立されていないため、CTP の結果は患者ケアに携わる臨床チームには提供されません。 すべての患者は標準治療を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 4N1
- QEII Health Scienecs Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外傷コードの活性化を伴う重度の頭部損傷
- 最初の蘇生後の GCS スコア ≤ 8
- 撮影時の人工呼吸器について
除外基準:
- 最初の蘇生後の既知の GCS なし
- 既知の妊娠
- CT造影剤に対する既知の禁忌（アレルギーまたはアナフィラキシー反応など）
- 既知の末期腎疾患ステージ 4～5 (eGFR < 30 mL/min/1.73) m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT灌流
重度の外傷性脳損傷患者はCT灌流検査を受けることになります
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重度の外傷性脳損傷患者はCT灌流検査を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要転帰は、入院後最初の 48 時間における死亡 (「死亡」) または生存 (「非死亡」) の二者転帰です。
時間枠：48時間
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この研究の主な結果は、CTP を使用して入院後最初の 48 時間の死亡率 (「死亡」) または生存率 (「非死亡」) を判定することです。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院終了時の院内死亡率。
時間枠：6ヵ月
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この研究の副次的成果は、退院終了時の院内死亡率を測定することです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frederick Zeiler, MD FRCPC、University of Manitoba
- 主任研究者：Jai Shankar, MD FRCPC、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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