중증 외상성 뇌손상 환자에서 입원 CT 관류를 이용한 조기 사망 진단(ACT-TBI 연구) (ACT-TBI)
배경: 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계적으로 부상 후 입원, 장애 및 사망의 주요 원인입니다. TBI는 45세 미만의 젊고 건강한 사람들의 주요 사망 및 장애 원인이며 2031년까지 캐나다에서 가장 만연하고 비용이 많이 드는 신경학적 질환이 될 것으로 예상됩니다.
TBI는 일반적으로 GCS(Glasgow Coma Scale)를 사용하여 경증, 중등도 및 중증 범주로 분류되며 "중증 TBI"는 GCS 점수 ≤ 8로 정의됩니다. 중증 TBI는 외상 팀이 적절한 관리. TBI 후 결과 평가는 복잡하며 부상 전 및 부상 요인뿐만 아니라 다양한 회복 단계에서 환자의 반응에 의해 영향을 받습니다. 병원에 입원한 첫 48시간은 가장 자원 집약적인 시간임에도 불구하고 불행히도 가장 높은 사망률을 초래합니다. 이들 환자는 입원 당시 생명유지장치를 받고 있어 적절하고 신뢰할 수 있는 임상검사가 불가능하다. 따라서 환자는 예후에 대한 명확한 이해가 부족함에도 불구하고 치료를 받습니다.
가설: 입원 컴퓨터단층관류(Computer Tomographic Perfusion, CTP)는 신뢰성 있는 임상 검사가 미흡하여 일반적인 임상에서 인정되지 않는 중증 TBI 환자의 입원 초기에 뇌사를 확실하게 진단할 수 있다. 중증 TBI 환자 19명을 대상으로 한 소규모 전향적 파일럿 연구에서 입원 CTP는 75% 민감도, 100% 특이도, 100% 양성 예측도(PPV) 및 94% 음성 예측도(NPV) 및 완벽한 상호작용으로 병원 조기 사망을 예측할 수 있었습니다. -평가자 신뢰도(kappa=1). 중증 TBI 환자의 입원 당시 조기 사망을 진단하기 위한 분류 도구로 CTP를 평가하기 위한 ACT-TBI 연구를 제안합니다.
1차 목표: 초기 병원 내 사망률을 특성화하기 위해 임상 검사 결과와 관련된 뇌사의 입원 CTP 기능을 검증합니다.
2차 목표: 입학 CTP의 안전성과 인터레이터 신뢰도를 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
ACT-TBI 연구의 목적:
중증 TBI 환자의 경우,
- 초기 병원 사망률을 특성화하기 위해 임상 검사 결과와 관련된 뇌사의 입원 CTP 기능을 검증합니다.
- 입원 CTP에서 뇌사 특징의 안전성과 평가자 간 신뢰성을 확립합니다.
- CTP 반응의 가변성에 영향을 미치는 결정 요인(연령, 성별 및 GCS 점수)을 평가합니다.
- 가능한 경우 시기적절한 장기 이식을 촉진하는 데 CTP의 유용성을 확립합니다.
연구 설계 및 방법 ACT-TBI 연구는 중증 TBI 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 코호트 연구로, 향후 4년 동안 4개의 캐나다 센터(위니펙, 오타와, 몬트리올 및 핼리팩스)에서 실시될 예정입니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 병원 입원 시 외상 팀의 도움을 받아 전담 연구 간호사가 식별하며, ACT-TBI 연구 프로토콜은 첫 번째 진단 영상 촬영 시 활성화됩니다. 파일럿 연구에서와 같이 동의를 유예할 것입니다.
임상 검사 - 초기 임상, 실험실 및 영상 평가 결과는 IMPACT(TBI 임상 시험의 예후 및 분석을 위한 국제 임무) 핵심 및 확장 모델에 따라 기록됩니다. 임상 검사는 가능한 경우 잔여 진정 효과로 인해 일부 혼란을 인정하는 진정 보류 중에 수행됩니다.
방사선 검사 입원 시 초기 진단 영상 촬영 시 전신 CT 스캔의 표준 진단 검사 외에 등록된 환자는 CTP를 사용한 전신 영상 프로토콜을 받게 됩니다.
머리의 일반 컴퓨터 단층 촬영(CT): 표준 영상 프로토콜로, 머리의 일반 CT는 중증 TBI 환자에게 수행됩니다. 이러한 이미지는 다양한 병변(지주막하 출혈, 경막하 출혈, 경막외 출혈, 심실내 출혈, 뇌 타박상 및 부종)의 존재에 대해 평가됩니다.
CTP(컴퓨터 단층 촬영 관류): 표준 영상 프로토콜 외에 머리 전체에 대한 CTP 영상 프로토콜이 수행됩니다. 이미지는 이전에 게시된 프로토콜에 따라 수집됩니다. 간단히 말해서 총 40mL의 CT 조영제가 5mL/초의 속도로 주입됩니다. 관류 분석을 위해 슬라이스 두께가 5mm인 축 이미지 세트가 재구성됩니다. CTP 이미지만 획득됩니다. 익명화된 이미지는 나중에 처리 및 해석을 위해 매니토바 대학교 방사선과의 보안 이미징 코어 랩으로 전송 및 저장됩니다. CTP는 벤더 중립 소프트웨어 패키지(Oleasphere)에서 반자동 디콘볼루션 알고리즘을 사용하여 처리됩니다. CTP는 양적 및 질적으로 평가됩니다.
- 정량적 평가: 뇌사는 뇌간에서 CBF(Cerebral Blood Flow) <5 mL/100g/min 및 CBV(Cerebral Blood Volume) <2 mL/100g으로 정의됩니다.
- 정성적 평가: 뇌사는 뇌간에서 CBF 및 CBV의 일치된 감소로 정의됩니다. CBF 및 CBV에 대한 관류 지도는 이전에 게시된 방법에 따라 '죽음' 또는 '죽지 않음'의 이진 결과에 대해 평가됩니다.
관류 이미지는 환자의 임상 상태와 서로의 평가에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의에 의해 평가됩니다. 의견이 일치하지 않는 경우 신경방사선 전문의의 의견을 채택하여 최종 분석에 대한 합의를 도출합니다.
관류 후 치료: 중증 TBI 환자에서 CTP의 예후적 가치가 확립되지 않았기 때문에 CTP의 결과는 환자 치료와 관련된 임상 팀에 제공되지 않습니다. 모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 4N1
- QEII Health Scienecs Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 외상 코드 활성화로 인한 심각한 머리 부상
- 초기 소생술 후 GCS 점수 ≤ 8
- 영상 촬영 시 기계적 호흡 환기
제외 기준:
- 초기 소생술 후 알려진 GCS 없음
- 알려진 임신
- CT 조영제에 대한 알려진 금기 사항(예: 알레르기 또는 아나필락시스 반응)
- 알려진 말기 신장 질환 4-5기(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT 관류
중증 TBI 환자는 CT 관류 검사를 받게 됩니다.
|
중증 외상성 뇌손상 환자는 CT 관류 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과는 입원 첫 48시간 동안의 사망률('사망') 또는 생존('죽지 않음')의 이항 결과입니다.
기간: 48 시간
|
이 연구의 주요 결과는 CTP를 사용하여 입원 첫 48시간 동안의 사망률('사망') 또는 생존('죽지 않음')을 결정하는 것입니다.
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 종료 시 병원 내 사망률.
기간: 6 개월
|
이 연구의 2차 결과는 퇴원 종료 시 병원 내 사망률을 결정하는 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederick Zeiler, MD FRCPC, University of Manitoba
- 수석 연구원: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .