Wczesna diagnostyka śmiertelności za pomocą perfuzji CT przy przyjęciu u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (badanie ACT-TBI) (ACT-TBI)

Cele badania ACT-TBI:

U pacjentów z ciężkim TBI,

1. Aby potwierdzić cechy CTP przy przyjęciu do śmierci mózgu, w odniesieniu do wyniku badania klinicznego, w celu scharakteryzowania wczesnej śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
2. Ustalenie bezpieczeństwa i wiarygodności cech śmierci mózgu przy przyjęciu CTP.
3. Ocena uwarunkowań (wiek, płeć i wynik GCS) wpływających na zmienność odpowiedzi CTP.
4. Ustalenie przydatności CTP w ułatwianiu terminowego przeszczepu narządów, jeśli to możliwe.

Projekt i metoda badania Badanie ACT-TBI jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kohortowym badaniem pacjentów z ciężkim TBI i będzie prowadzone w 4 różnych kanadyjskich ośrodkach (Winnipeg, Ottawa, Montreal i Halifax) przez następne 4 lata.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zidentyfikowani przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą z pomocą zespołu urazowego w momencie przyjęcia do szpitala, a protokół badania ACT-TBI zostanie aktywowany w czasie pierwszego obrazowania diagnostycznego. Odroczenie zgody zostanie uzyskane w taki sam sposób jak w badaniu pilotażowym.

Badanie kliniczne — Wyniki wstępnej oceny klinicznej, laboratoryjnej i obrazowej zostaną zapisane zgodnie z podstawowymi i rozszerzonymi modelami IMPACT (International Mission for Prognosis and Analysis of Clinical Trials in TBI). Badanie kliniczne odbędzie się podczas wstrzymania sedacji, jeśli to możliwe, z uwzględnieniem pewnych zakłóceń wynikających z efektu resztkowej sedacji.

Badania radiologiczne Przy przyjęciu do szpitala, w czasie wstępnej diagnostyki obrazowej, oprócz standardowych badań diagnostycznych tomografii komputerowej całego ciała, kwalifikowani pacjenci zostaną poddani protokołowi obrazowania całej głowy z CTP.

Zwykła tomografia komputerowa (CT) głowy: Jako standardowy protokół obrazowania, u pacjentów z ciężkim TBI zostanie przeprowadzona zwykła tomografia komputerowa głowy. Obrazy te zostaną ocenione pod kątem obecności różnych zmian (krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy, krwotok nadtwardówkowy, krwotok śródkomorowy, stłuczenia mózgu i obrzęk).

Perfuzja tomografii komputerowej (CTP): Poza tym zostanie wykonany standardowy protokół obrazowania, protokół obrazowania CTP całej głowy. Obrazy zostaną pozyskane zgodnie z naszym wcześniej opublikowanym protokołem. W skrócie, łącznie 40 ml środka kontrastowego CT zostanie wstrzyknięte z szybkością 5 ml/sek. Zrekonstruowany zostanie zestaw obrazów osiowych o grubości warstwy 5 mm do analizy perfuzji. Obrazy CTP zostaną pozyskane tylko. Anonimowe obrazy zostaną przesłane i zapisane w zabezpieczonym laboratorium obrazowania na wydziale radiologii Uniwersytetu Manitoba w celu późniejszego przetworzenia i interpretacji. CTP będzie przetwarzane przy użyciu półautomatycznego algorytmu dekonwolucji w pakiecie oprogramowania niezależnym od dostawcy (Oleasphere). CTP będzie oceniane zarówno ilościowo, jak i jakościowo.

• Ocena ilościowa: śmierć mózgu zostanie zdefiniowana jako mózgowy przepływ krwi (CBF) <5 ml/100 g/min i objętość krwi mózgowej (CBV) <2 ml/100 g w pniu mózgu.
• Ocena jakościowa: śmierć mózgu zostanie zdefiniowana jako dopasowany spadek CBF i CBV w pniu mózgu. Mapy perfuzji dla CBF i CBV zostaną ocenione pod kątem wyniku binarnego „martwy” lub „nie-martwy”, zgodnie z naszymi wcześniej opublikowanymi metodami.

Obrazy perfuzji zostaną ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają stanu klinicznego pacjenta, a także nie znają wzajemnej oceny. W przypadku braku porozumienia opinia eksperta neuroradiologa zostanie wykorzystana do osiągnięcia konsensusu co do ostatecznej analizy.

Opieka po perfuzji: Ponieważ wartość prognostyczna CTP nie została ustalona u pacjentów z ciężkim TBI, wyniki CTP nie będą udostępniane zespołowi klinicznemu zaangażowanemu w opiekę nad pacjentem. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę.