Kuolleisuuden varhainen diagnosointi TT-perfuusiolla vakavia traumaattisia aivovaurioita sairastavilla potilailla (ACT-TBI-tutkimus) (ACT-TBI)
Taustaa: Vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) on tärkein syy vamman jälkeiseen sairaalahoitoon, vammautumiseen ja kuolemaan kaikkialla maailmassa. TBI on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus nuorten terveiden alle 45-vuotiaiden keskuudessa, ja sen ennustetaan olevan Kanadan yleisin ja kallein neurologinen sairaus vuoteen 2031 asti.
TBI luokitellaan yleisesti lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin luokkiin Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla, jossa "vaikea TBI" määritellään GCS-pisteeksi ≤ 8. Vaikea TBI on kliininen hätätilanne, jonka aikana traumatiimi työskentelee nopeasti asianmukaista hoitoa. Tuloksen arviointi TBI:n jälkeen on monimutkaista, ja siihen vaikuttavat ennen vammoja ja vammoja sekä potilaan vaste eri toipumisvaiheissa. Ensimmäiset 48 tuntia sairaalassa, vaikka ne ovat resurssivaltaisin jakso, johtavat valitettavasti korkeimpaan kuolleisuuteen. Nämä potilaat ovat elämisen tukena sairaalaan saapuessaan, ja riittävä ja luotettava kliininen tutkimus on mahdotonta. Näin ollen potilaat saavat hoitoa, vaikka heillä ei ole selkeää ymmärrystä ennusteistaan.
Hypoteesi: Sisäänpääsy Computed Tomographic Perfusion (CTP) voi diagnosoida aivokuoleman luotettavasti vaikeilla TBI-potilailla varhaisessa vaiheessa sairaalaan saapumisen yhteydessä, mitä ei tunnisteta tavallisessa kliinisessä käytännössä riittämättömän luotettavan kliinisen tutkimuksen vuoksi. Pienessä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 19 potilasta, joilla oli vaikea TBI, sisäänpääsyn CTP pystyi ennustamaan varhaisen sairaalakuolleisuuden 75 % herkkyydellä, 100 % spesifisyydellä, 100 % positiivisella ennustearvolla (PPV) ja 94 % negatiivisella ennustearvolla (NPV) ja täydellisellä interventiolla. - arvioijan luotettavuus (kappa=1). Ehdotamme ACT-TBI-tutkimusta CTP:n arvioimiseksi triage-työkaluna varhaisen kuolleisuuden diagnosoimiseksi vastaanottohetkellä potilailla, joilla on vaikea TBI.
Ensisijainen tavoite: Vahvistaa aivokuoleman sisäänpääsyn CTP-ominaisuudet suhteessa kliinisen tutkimuksen tulokseen, jotta voidaan karakterisoida varhainen sairaalakuolleisuus.
Toissijaiset tavoitteet: Vahvistaa pääsyn CTP:n turvallisuus ja arvioijien välinen luotettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ACT-TBI-tutkimuksen tavoitteet:
Potilailla, joilla on vaikea TBI,
- Vahvistaakseen aivokuoleman CTP-piirteet kliinisen tutkimuksen tuloksiin nähden varhaisen sairaalakuolleisuuden karakterisoimiseksi.
- Aivokuoleman ominaisuuksien turvallisuuden ja arvioijien välisen luotettavuuden selvittäminen CTP:llä.
- Arvioida determinantteja (ikä, sukupuoli ja GCS-pisteet), jotka vaikuttavat CTP:n vasteen vaihteluun.
- Selvittää CTP:n hyödyllisyys oikea-aikaisen elinsiirron helpottamisessa, jos mahdollista.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmä ACT-TBI-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-kohorttitutkimus potilailla, joilla on vaikea TBI, ja se suoritetaan neljässä eri Kanadan keskuksessa (Winnipeg, Ottawa, Montreal ja Halifax) seuraavien 4 vuoden aikana.
Tutkimussairaanhoitaja tunnistaa kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat traumatiimin avulla sairaalaan saapumisen yhteydessä, ja ACT-TBI-tutkimusprotokolla aktivoidaan heidän ensimmäisen diagnostisen kuvantamisen yhteydessä. Suostumuksen lykkäys saadaan pilottitutkimuksessa.
Kliininen tutkimus – Ensimmäisen kliinisen, laboratorio- ja kuvantamisarvioinnin tulokset kirjataan IMPACT-ydin- ja laajennettujen mallien (International Mission for Prognosis and Analysis of Clinical Trials in TBI) mukaisesti. Kliininen tutkimus suoritetaan rauhoittavan hoidon aikana, mahdollisuuksien mukaan huomioiden jäännössedatioiden vaikutuksesta johtuvat hämmennykset.
Radiologiset tutkimukset Sairaalaan saapuessaan ensimmäisen diagnostisen kuvantamisen yhteydessä koko kehon TT-skannauksen standardidiagnostisten testien lisäksi tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään koko pään kuvantamisprotokolla CTP:llä.
Pään tavallinen tietokonetomografia (CT): Vakiokuvausprotokollana tehdään tavallinen pään TT vaikeille TBI-potilaille. Näistä kuvista arvioidaan erilaisten leesioiden esiintyminen (subaraknoidaalinen verenvuoto, subduraalinen verenvuoto, epiduraalinen verenvuoto, kammion sisäinen verenvuoto, aivoruhjeet ja turvotus).
Tietokonetomografiaperfuusio (CTP): Lisäksi suoritetaan standardikuvausprotokolla, CTP-kuvausprotokolla koko päälle. Kuvat hankitaan aiemmin julkaistun protokollamme mukaisesti. Lyhyesti sanottuna, yhteensä 40 ml CT-varjoainetta ruiskutetaan nopeudella 5 ml/s. Perfuusioanalyysiä varten rekonstruoidaan sarja aksiaalikuvia, joiden viipaleen paksuus on 5 mm. CTP-kuvat vain hankitaan. Anonymisoidut kuvat siirretään ja tallennetaan suojattuun kuvantamisen ydinlaboratorioon, Manitoban yliopiston radiologian laitokseen, käsittelyä ja tulkintaa varten. CTP käsitellään puoliautomaattisella dekonvoluutioalgoritmilla toimittajaneutraalissa ohjelmistopaketissa (Oleasphere). CTP arvioidaan sekä määrällisesti että laadullisesti.
- Kvantitatiivinen arviointi: aivokuolema määritellään aivoverenvirtaukseksi (CBF) <5 ml/100g/min ja aivoveren tilavuudeksi (CBV) <2 ml/100g aivorungossa.
- Laadullinen arviointi: aivokuolema määritellään vastaavana CBF:n ja CBV:n vähenemisenä aivorungossa. CBF:n ja CBV:n perfuusiokartoista arvioidaan binääritulos "kuollut" tai "ei-kuollut" aiemmin julkaistujen menetelmiemme mukaisesti.
Perfuusiokuvat arvioivat kaksi riippumatonta neuroradiologia, jotka ovat sokeutuneet potilaan kliinisen tilan ja myös toistensa arvioon. Erimielisyystapauksissa käytetään neuroradiologin asiantuntijalausuntoa yhteisymmärrykseen pääsemiseksi lopullisesta analyysistä.
Perfuusion jälkeinen hoito: Koska CTP:n ennustearvoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on vaikea TBI, CTP:n tuloksia ei anneta potilaiden hoitoon osallistuvan kliinisen tiimin saataville. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
- QEII Health Scienecs Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Vakava päävamma traumakoodin aktivoitumisesta
- GCS-pisteet ≤ 8 ensimmäisen elvyttämisen jälkeen
- Mekaaninen hengitysilmanvaihto kuvantamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tiedossa GCS:tä ensimmäisen elvyttämisen jälkeen
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu vasta-aihe TT-varjoaineelle, esim. allergia tai anafylaktinen reaktio
- Tunnettu loppuvaiheen munuaissairauden vaihe 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-perfuusio
Vakaville TBI-potilaille tehdään CT-perfuusiotesti
|
Vakavan traumaattisen aivovaurion potilaille tehdään CT-perfuusiotesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on binääritulos kuolleisuudesta ("kuollut") tai eloonjäämisestä ("ei-kuollut") ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kuolleisuuden ("kuollut") tai eloonjäämisen ("ei-kuollut") määrittäminen ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta CTP:n avulla.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus sairaalan kotiutuksen lopussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tämän tutkimuksen toissijainen tulos on määrittää sairaalakuolleisuus sairaalasta kotiutuksen lopussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Zeiler, MD FRCPC, University of Manitoba
- Päätutkija: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS23683 (B2020:018)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .