Ранняя диагностика смертности с помощью КТ-перфузии при поступлении у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (исследование ACT-TBI) (ACT-TBI)
Актуальность: Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной госпитализации, инвалидности и смерти во всем мире. ЧМТ является основной причиной смерти и инвалидности среди молодых здоровых людей в возрасте до 45 лет и, по прогнозам, станет самым распространенным и дорогостоящим неврологическим заболеванием в Канаде до 2031 года.
ЧМТ обычно подразделяют на легкую, среднюю и тяжелую категории с использованием шкалы комы Глазго (ШКГ), при этом «тяжелая ЧМТ» определяется как оценка по шкале ШКГ ≤ 8. соответствующий уход. Оценка исхода после ЧМТ носит комплексный характер и зависит от предтравматического и травматического факторов, а также от реакции больного на различных этапах восстановления. Первые 48 часов пребывания в стационаре, несмотря на то, что это самый ресурсоемкий период, к сожалению, приводят к самой высокой смертности. Эти пациенты находятся на аппарате жизнеобеспечения на момент поступления в стационар, и адекватное и достоверное клиническое обследование невозможно. Таким образом, пациенты получают лечение, несмотря на отсутствие четкого понимания своего прогноза.
Гипотеза: компьютерно-томографическая перфузия (КТП) при поступлении позволяет надежно диагностировать смерть головного мозга у пациентов с тяжелой ЧМТ на ранней стадии при поступлении в больницу, что не распознается в обычной клинической практике из-за неадекватного достоверного клинического обследования. В небольшом проспективном пилотном исследовании 19 пациентов с тяжелой ЧМТ CTP при поступлении может предсказать раннюю госпитальную смертность с 75% чувствительностью, 100% специфичностью, 100% положительной прогностической ценностью (PPV) и 94% отрицательной прогностической ценностью (NPV) и идеальной взаимосвязью. -оценочная надежность (каппа=1). Мы предлагаем исследование ACT-TBI для оценки CTP как инструмента сортировки для диагностики ранней смертности во время госпитализации у пациентов с тяжелой ЧМТ.
Основная цель: Подтвердить признаки смерти головного мозга при госпитализации по сравнению с результатами клинического обследования для характеристики ранней внутрибольничной смертности.
Второстепенные задачи: Установить безопасность и межэтапную надежность приема ОСАГО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования ACT-TBI:
У больных с тяжелой ЧМТ
- Подтвердить признаки смерти головного мозга, полученные при госпитализации, по сравнению с результатами клинического обследования для характеристики ранней внутрибольничной летальности.
- Установить безопасность и межэкспертную достоверность признаков смерти головного мозга при поступлении ХТП.
- Оценить детерминанты (возраст, пол и балл по шкале ШКГ), влияющие на вариабельность ответа на CTP.
- Установить полезность CTP для облегчения своевременной трансплантации органов, если это возможно.
Дизайн и метод исследования Исследование ACT-TBI является проспективным многоцентровым когортным исследованием пациентов с тяжелой ЧМТ и будет проводиться в 4 различных центрах Канады (Виннипег, Оттава, Монреаль и Галифакс) в течение следующих 4 лет.
Те пациенты, которые соответствуют критериям отбора, будут определены специальной медсестрой-исследователем с помощью травматологической бригады во время госпитализации, а протокол исследования ACT-TBI будет активирован во время их первой диагностической визуализации. Отсрочка согласия будет получена так же, как и в пилотном исследовании.
Клиническое обследование. Результаты первоначальной клинической, лабораторной и визуальной оценки будут зарегистрированы в соответствии с базовой и расширенной моделями IMPACT (Международная миссия по прогнозированию и анализу клинических испытаний при ЧМТ). Клиническое обследование будет проводиться во время удержания седации, когда это возможно, принимая во внимание некоторую путаницу из-за эффекта остаточной седации.
Рентгенологические исследования При поступлении в больницу, во время первоначальной диагностической визуализации, помимо стандартных диагностических тестов КТ всего тела, зарегистрированные пациенты будут проходить протокол визуализации всей головы с CTP.
Обычная компьютерная томография (КТ) головы: в качестве стандартного протокола визуализации у пациентов с тяжелой ЧМТ будет выполняться простая КТ головы. Эти изображения будут оцениваться на наличие различных поражений (субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние, эпидуральное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, ушибы головного мозга и отек).
Перфузионная компьютерная томография (CTP): кроме того, будет выполнен стандартный протокол визуализации, протокол визуализации CTP для всей головы. Изображения будут получены в соответствии с нашим ранее опубликованным протоколом. Вкратце, всего будет введено 40 мл контрастного вещества для КТ со скоростью 5 мл/сек. Будет реконструирован набор аксиальных изображений с толщиной среза 5 мм для анализа перфузии. Изображения CTP будут получены только. Анонимизированные изображения будут переданы и сохранены в защищенной основной лаборатории изображений отделения радиологии Университета Манитобы для последующей обработки и интерпретации. CTP будет обрабатываться с использованием полуавтоматического алгоритма деконволюции в независимом от поставщика программном пакете (Oleasphere). CTP будет оцениваться как количественно, так и качественно.
- Количественная оценка: смерть головного мозга определяется как мозговой кровоток (CBF) <5 мл/100 г/мин и церебральный объем крови (CBV) <2 мл/100 г в стволе головного мозга.
- Качественная оценка: смерть головного мозга будет определяться как согласованное снижение CBF и CBV в стволе мозга. Карты перфузии для CBF и CBV будут оцениваться для бинарного результата «мертвый» или «не мертвый» в соответствии с нашими ранее опубликованными методами.
Изображения перфузии будут оцениваться двумя независимыми нейрорадиологами, которые не осведомлены о клиническом состоянии пациента, а также об оценках друг друга. В случае разногласий мнение эксперта-нейрорадиолога будет использовано для достижения консенсуса в отношении окончательного анализа.
Постперфузионная помощь: поскольку прогностическая ценность CTP не была установлена у пациентов с тяжелой ЧМТ, результаты CTP не будут доступны клинической бригаде, участвующей в лечении пациентов. Все пациенты будут получать стандартную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 4N1
- QEII Health Scienecs Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Тяжелая травма головы с активацией кода травмы
- Оценка по ШКГ ≤ 8 после начальной реанимации
- На ИВЛ на момент визуализации
Критерий исключения:
- Нет известных ГКС после начальной реанимации
- Известная беременность
- Известные противопоказания к контрастному веществу для КТ, например, аллергия или анафилактическая реакция.
- Известная терминальная стадия почечной недостаточности 4-5 стадии (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ Перфузия
Пациенты с тяжелой ЧМТ пройдут КТ-перфузионное исследование
|
Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой будут проходить перфузионную компьютерную томографию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом является бинарный исход смертности («мертвый») или выживания («не мертвый») в течение первых 48 часов госпитализации.
Временное ограничение: 48 часов
|
Первичным результатом этого исследования является определение смертности («мертвых») или выживаемости («не мертвых») в течение первых 48 часов госпитализации с использованием CTP.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность в конце выписки из стационара.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вторичным результатом этого исследования является определение внутрибольничной летальности в конце выписки из больницы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederick Zeiler, MD FRCPC, University of Manitoba
- Главный следователь: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS23683 (B2020:018)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .