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失語症患者の脳卒中後のうつ病に対する集中的な社会的相互作用の影響 (CONNECT)

2024年6月20日 更新者:University Medicine Greifswald
現在の並行グループ、単一センター、盲検評価対照試験は、亜急性失語症における脳卒中後うつ病の治療のための集中的なコミュニケーションと実用的な社会的相互作用の実現可能性(高い完了率の観点から)と潜在的な有効性を探求しようとしています。 治療の実現可能性の証拠とは別に、一次仮説は、(i) 標準ケアと組み合わせた集中的なコミュニケーションと実用的な社会的相互作用の後、(ii) 標準ケア単独と比較して、うつ病の重症度の自己報告と臨床医評価の測定値が大幅に改善されることを予測しています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 脳卒中後の失語症の人は、社会的相互作用に従事する能力の深刻な喪失を経験することが多く、脳血管障害後のうつ病のリスクが増加する主な理由の1つです. 失語症におけるコミュニケーション能力の障害は、古典的な形態の心理療法を妨げる可能性があるため、抗うつ薬と並んで新しいリハビリテーション戦略の必要性が強調されています.

ねらい。 現在の並列グループ、単一施設、盲検評価対照試験は、集中的なコミュニケーションの実現可能性(高い完了率(主要な結果)の観点から)および潜在的な有効性(以下に定義するように、共同主要および副次的な結果)を調査しようとしています-亜急性失語症における脳卒中後うつ病の治療のための実用的な社会的相互作用。 脳血管障害後のこの初期の時間枠では、一般に脳卒中後うつ病の有病率が高くなります。

メソッド。 治療は、言語学的に検証されたプロトコルに基づいており、失語症の個人が集中的な社会的相互作用に組み込まれた言語コミュニケーションの神経資源を使用することを奨励しています。 定期的なヘルスケアの外来設定では、脳卒中後うつ病と亜急性失語症の 60 人が、疑似無作為化された方法で 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。一人でケア。

エンドポイントと結果。 治療の実現可能性の証拠とは別に、エンドポイントは、1-月の治療期間(毎週5時間のトレーニング)。 副次的結果には、自己効力感、生活の質、および言語能力を評価する尺度が含まれます (二次的結果: 自己効力感アンケート; およびアーヘン失語症テスト、AAT)。

仮説。 治療の実現可能性の証拠とは別に、主要な仮説は、BDI および HAM-D スコアのグループ間の有意差を予測しており、標準的なケアのみよりも集中的なコミュニケーションと実用的な社会的相互作用により、うつ病の重症度が大幅に低下することを示しています。 二次分析では、自己報告の共同一次結果である BDI の心理測定の妥当性を調査するための外部基準として自己効力感アンケートに焦点を当て、説明するために AAT で治療の開始から終了までの言語能力の進歩を検討します。認知情緒的苦痛の変化と言語表現スキルとの潜在的な関係。

臨床的関連性。 現在の概念実証試験では、亜急性失語症における脳卒中後のうつ病からの回復を促進する手段として、集中的なコミュニケーションと実用的な社会的相互作用の実現可能性と潜在的な有効性を調査します。 得られた結果は、その後の第 III 相ランダム化比較試験のデザインを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14089
        • MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 左半球の皮質または皮質下の脳卒中;
  • ドイツ語を母国語とする;
  • Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield、1971) による右利き;
  • 疾病および関連する健康問題の国際統計分類(ICD-11)で定義されている脳卒中後うつ病の診断;
  • 標準化されたテストによって確認された失語症の診断 (例: Huber et al., 1984);と
  • 脳卒中後うつ病のリスクが特に高い後期亜急性期または硬化期(すなわち、脳卒中後 0.5 ~ 6 か月)(Shi et al., 2014)。

除外基準:

  • その他の神経学的状態;
  • うつ病の病歴;
  • その他の精神病理学的状態;
  • 重度の視覚障害または聴覚障害により、参加者が治療または検査中に集中的なコミュニケーションと実用的な社会的相互作用に従事することが妨げられる可能性があるため、大規模な第 III 相無作為化比較試験から日常的なヘルスケア基準を採用する (Breitenstein et al., 2017)。
  • 深刻な非言語的認知障害;と
  • インフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的なコミュニケーションと実用的な社会的相互作用。
集中言語行動療法(ILAT)。
ILAT は、失語症の個人が社会的相互作用に従事することを要求します。 3 人の患者のグループとセラピスト 1 人がテーブルの周りに着席し、さまざまなオブジェクト (ボトルなど) を示す絵カードが提供されます。 各カードには、他のプレイヤーの 1 人が所有する複製があります。 目標は、描写されたオブジェクトを要求することにより、仲間のプレイヤーからこの複製を取得することです (例: […] をください)。 複製が利用可能な場合、受取人は対応するカードを要求シーケンスを開始した人に渡します。 複製が利用できない場合、受取人は要求を拒否します。 誤解が生じた場合、プレイヤーは明確な質問をします。 トレーニング全体を通して、参加者は定型表現を使用して、要求が受け入れられるか (「どうぞ」、「ありがとう」、「どういたしまして」)、拒否されるか (「申し訳ありません」、「問題ありません」、「」を示します。残念」)または不明(「すみません?」)。 治療期間は4週間です。
参加者の診断とニーズに応じて、標準的なケアには次のものが含まれます。 -コミュニケーション、障害に特化した演習)。 標準的なケアは、ドイツで認定されたリハビリテーション センターで最先端の手順に従って提供されます。 治療期間は4週間です。
他の:スタンダードケア。
すべての参加者は標準的なケアを受けます。
参加者の診断とニーズに応じて、標準的なケアには次のものが含まれます。 -コミュニケーション、障害に特化した演習)。 標準的なケアは、ドイツで認定されたリハビリテーション センターで最先端の手順に従って提供されます。 治療期間は4週間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックのうつ病在庫表 (BDI) の変化。
時間枠:治療開始の1日前から4週間の治療直後まで変更してください。
うつ病の重症度のこの自己報告尺度は、失語症のない個人を対象とした、構成概念の妥当性や検査と再検査の信頼性など、良好な心理測定特性で知られる標準化された質問表から得られます。 スケール範囲: 0 ~ 120。 値が高いほど、うつ病の程度が高いことを表します。
治療開始の1日前から4週間の治療直後まで変更してください。
うつ病のハミルトン評価スケール、HAM-D の変更。値が大きいほど、うつ病の程度が高いことを表します。
時間枠:治療開始の1日前から4週間の治療直後まで変更してください。
この臨床医が評価したうつ病の重症度の尺度は、失語症のない個人において、構成概念の妥当性や検査と再検査の信頼性など、良好な心理測定特性で知られています。 スケール範囲: 0 ~ 35。
治療開始の1日前から4週間の治療直後まで変更してください。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感アンケート。
時間枠:4週間の治療直後(自己報告の共同主要アウトカムであるBDIの心理測定的妥当性を調査するための外部基準としてのみ使用される)
この自己申告アンケートは、困難なタスクを完了するときに遭遇する障害を克服する自信を数値化するために考案されました。 結果は、0 (非常に低い自己効力感) から 3 (非常に高い自己効力感) の範囲のリッカートスケールで表されます。 結果は、0 (非常に低い自己効力感) から 30 (非常に高い自己効力感) の範囲の合計スコアとして表されます。 自己効力感の低下は、うつ病の危険因子の 1 つとして議論されています。 この手段は、自己報告の共同主要アウトカムである BDI の心理測定の妥当性を調査するための外部基準として機能するため、縦断的評価ではなく、横断的評価にのみ使用されました。
4週間の治療直後(自己報告の共同主要アウトカムであるBDIの心理測定的妥当性を調査するための外部基準としてのみ使用される)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーヘン失語症テスト (AAT) の変更。
時間枠:治療開始の1日前から4週間の治療直後まで変更してください。
この標準化された失語症検査群は、治療によって引き起こされる言語能力の短期的な進歩に敏感であることが判明した。 認知感情的苦痛の変化と言語表現スキルの間の潜在的な関係に対処するために、探索的評価の共変量として AAT サブスケール「反復」と「ネーミング」を組み合わせて使用​​します。 AAT のサブスケール「繰り返し」と「ネーミング」、および結果として得られる結合平均スコアは、T スコア分布 (M = 50; SD = 10) に基づいています。 T スコアが高いほど、言語表現スキルが優れていることを表します。 以下の結果は時間の経過に伴う変化を示しています。
治療開始の1日前から4週間の治療直後まで変更してください。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Agnes Flöel, MD、University Medicine of Greifswald
  • 主任研究者:Benjamin Stahl, PhD、University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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