Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen yksilöillä, joilla on afasia (CONNECT)

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Tämä rinnakkaisryhmien, yhden keskuksen, sokkoarvioinnin kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan intensiivisen kommunikatiivis-pragmaattisen sosiaalisen vuorovaikutuksen toteutettavuutta - korkean valmistumisasteen suhteen - ja mahdollista tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoidossa subakuutissa afasiassa. Hoidon toteutettavuutta koskevien todisteiden lisäksi ensisijainen hypoteesi ennustaa merkittävästi parempaa edistymistä itseraporteissa ja kliinikon arvioimissa masennuksen vakavuuden mittauksissa (i) intensiivisen kommunikatiivis-pragmaattisen sosiaalisen vuorovaikutuksen jälkeen yhdistettynä normaalihoitoon verrattuna (ii) pelkkään normaalihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia, menettävät usein syvästi kykynsä osallistua sosiaaliseen vuorovaikutukseen, mikä on yksi tärkeimmistä syistä kohonneeseen masennuksen riskiin aivoverenkiertohäiriön jälkeen. Afasiassa heikentynyt kommunikaatiokyky voi estää klassisia psykoterapiamuotoja, mikä korostaa uusien kuntoutusstrategioiden tarvetta masennuslääkityksen rinnalla.

Tavoitteet. Tässä rinnakkaisryhmissä, yhden keskuksen, sokkoarvioinnin kontrolloidussa kokeessa pyritään tutkimaan intensiivisen kommunikatiivisen toiminnan toteutettavuutta - korkean valmistumisasteen (ensisijainen tulos) - ja potentiaalisen tehokkuuden (yhtenäinen ensisijainen ja toissijainen tulos, kuten alla on määritelty) -pragmaattinen sosiaalinen vuorovaikutus aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoitoon subakuutissa afasiassa. Tässä aivoverenkiertohäiriön jälkeisessä aikaisessa aikaikkunassa aivohalvauksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys on yleensä korkea.

menetelmät. Hoito perustuu kielellisesti validoituun protokollaan, joka rohkaisee afasiasta kärsiviä ihmisiä käyttämään verbaalisen viestinnän hermoresursseja intensiivisessä sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. Rutiininomaisessa terveydenhuollon avohoidossa 60 henkilöä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen masennus ja subakuutti afasia, jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä näennäissatunnaisella tavalla: (i) intensiivinen kommunikatiivis-pragmaattinen sosiaalinen vuorovaikutus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon tai (ii) standardihoitoon. huolta yksin.

Päätepisteet ja tulokset. Hoidon toteutettavuutta koskevien todisteiden lisäksi päätetapahtumana on muutos itseraporteissa ja kliinikon arvioimissa masennuksen vakavuuden mittauksissa (yhteispäätulokset: Beck's Depression Inventory, BDI; ja Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D) 1-pisteen jälkeen. kuukauden hoitojakso (5 tuntia viikossa harjoittelua). Toissijaiset tulokset sisältävät mittareita, jotka arvioivat itsetehokkuutta, elämänlaatua ja kielen suorituskykyä (toissijaiset tulokset: Self-Efficacy Questionnaire; ja Aachen Aphasia Test, AAT).

Hypoteesit. Hoidon toteutettavuutta koskevien todisteiden lisäksi ensisijainen hypoteesi ennustaa merkittäviä ryhmien välisiä eroja BDI- ja HAM-D-pisteissä, mikä osoittaa masennuksen vaikeusasteen suurempaa vähenemistä intensiivisellä kommunikatiivis-pragmaattisella sosiaalisella vuorovaikutuksella pelkän tavanomaisen hoidon lisäksi. Toissijaisissa analyyseissä keskitytään itsetehokkuuskyselyyn ulkoisena kriteerinä, jolla tutkitaan itseraportin rinnakkaistuloksen, BDI:n psykometristä riittävyyttä, ja tarkastellaan kielitaidon edistymistä AAT-hoidon alusta loppuun. kognitiivis-affektiivisen ahdistuksen ja verbaalisten ilmaisutaitojen välinen mahdollinen suhde.

Kliininen merkitys. Nykyinen proof-of-concept -tutkimus tutkii intensiivisen kommunikatiivis-pragmaattisen sosiaalisen vuorovaikutuksen toteutettavuutta ja mahdollista tehoa keinona edistää aivohalvauksen jälkeisestä masennuksesta toipumista subakuutissa afasiassa. Saadut tulokset määräävät seuraavan vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14089
        • MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman pallonpuoliskon kortikaalinen tai subkortikaalinen aivohalvaus;
  • Saksan äidinkielenään puhuva;
  • oikeakätisyys Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan (Oldfield, 1971);
  • Aivohalvauksen jälkeisen masennuksen diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisessä tilastollisessa sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksessa (ICD-11);
  • afasiadiagnoosi, joka on vahvistettu standardoiduilla testeillä (esim. Huber et ai., 1984); ja
  • Myöhäinen subakuutti tai konsolidaatiovaihe (eli 0,5–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jossa aivohalvauksen jälkeisen masennuksen riski on erityisen korkea (Shi et al., 2014).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset sairaudet;
  • Pre-morbid-historia masennusta;
  • Muut psykopatologiset tilat;
  • Vaikeasti heikentynyt näkö tai kuulo, joka voi estää osallistujia osallistumasta intensiiviseen kommunikatiivis-pragmaattiseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen hoidon tai testauksen aikana, jolloin omaksutaan rutiininomaiset terveydenhuollon standardit laajamittainen vaiheen III satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (Breitenstein et al., 2017);
  • Vakavat ei-verbaaliset kognitiiviset puutteet; ja
  • Ei tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen kommunikatiivis-pragmaattinen sosiaalinen vuorovaikutus.
Intensive Language-Action Therapy (ILAT).
Käyttäytyminen: Intensiivinen kommunikatiivis-pragmaattinen sosiaalinen vuorovaikutus.
ILAT edellyttää afasiasta kärsivien henkilöiden osallistumista sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Kolmen potilaan ja terapeutin ryhmät istuvat pöydän ympärille ja heille tarjotaan kuvakortteja, joissa näkyy erilaisia ​​esineitä (esim. pullo). Jokaisella kortilla on kopio, jonka omistaa joku muu pelaaja. Tavoitteena on saada tämä kopio toiselta pelaajalta pyytämällä kuvattu esine (esim. "Anna minulle […]"). Jos kaksoiskappale on saatavilla, vastaanottaja luovuttaa vastaavan kortin henkilölle, joka aloitti pyyntösekvenssin. Jos kaksoiskappaletta ei ole saatavilla, vastaanottaja hylkää pyynnön. Väärinkäsitysten sattuessa pelaajat esittävät selventäviä kysymyksiä. Koko koulutuksen ajan osallistujat käyttävät kaavalausekkeita ilmoittaakseen, onko pyyntö hyväksytty ("Tässä olet", "Kiitos", "Tervetuloa"), hylätty ("Olen pahoillani", "Ei ongelmaa", " Harmi") tai epäselvä ("Anteeksi?"). Hoidon kesto on neljä viikkoa.
Käyttäytyminen: Normaali hoito.
Osallistujien diagnoosista ja tarpeista riippuen perushoitoon kuuluu: toimintaterapia (2-3 tuntia viikossa harjoittelua), fysioterapia (3 tuntia viikossa harjoittelua) ja puhekieliterapia (2-3 tuntia viikoittain harjoittelua ilman -kommunikatiiviset, vammakohtaiset harjoitukset). Vakiohoitoa toimitetaan uusimpien menetelmien mukaisesti Saksassa sertifioiduissa kuntoutuskeskuksissa. Hoidon kesto on neljä viikkoa.
Muut: Normaali hoito.
Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Käyttäytyminen: Normaali hoito.
Osallistujien diagnoosista ja tarpeista riippuen perushoitoon kuuluu: toimintaterapia (2-3 tuntia viikossa harjoittelua), fysioterapia (3 tuntia viikossa harjoittelua) ja puhekieliterapia (2-3 tuntia viikoittain harjoittelua ilman -kommunikatiiviset, vammakohtaiset harjoitukset). Vakiohoitoa toimitetaan uusimpien menetelmien mukaisesti Saksassa sertifioiduissa kuntoutuskeskuksissa. Hoidon kesto on neljä viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beckin masennusinventaariossa, BDI.
Aikaikkuna: Vaihda vuorokaudesta ennen hoidon aloittamista heti 4 viikon hoidon jälkeen.
Tämä itseraportin masennuksen vakavuuden mitta on johdettu standardoidusta kyselylomakkeesta, joka tunnetaan hyvistä psykometrisista ominaisuuksistaan, mukaan lukien rakenteen validiteetti ja testien uudelleentestien luotettavuus yksilöillä, joilla ei ole afasiaa. Asteikkoalue: 0-120. Korkeammat arvot edustavat korkeampaa masennuksen astetta.
Vaihda vuorokaudesta ennen hoidon aloittamista heti 4 viikon hoidon jälkeen.
Muutos Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D. Korkeammat arvot edustavat korkeampaa masennuksen astetta.
Aikaikkuna: Vaihda vuorokaudesta ennen hoidon aloittamista heti 4 viikon hoidon jälkeen.
Tämä kliinikon arvioima masennuksen vakavuuden mitta tunnetaan hyvistä psykometrisista ominaisuuksistaan, mukaan lukien rakenteen validiteetti ja testien uudelleentestauksen luotettavuus henkilöillä, joilla ei ole afasiaa. Asteikkoalue: 0-35.
Vaihda vuorokaudesta ennen hoidon aloittamista heti 4 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuuskysely.
Aikaikkuna: Välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen (käytetään vain ulkoisena kriteerinä itseraportin yhteisen ensisijaisen tuloksen, BDI:n, psykometrisen riittävyyden tutkimiseksi)
Tämä itseraportoiva kyselylomake on suunniteltu mittaamaan henkilön luottamusta vaikean tehtävän suorittamisen aikana kohtaamien esteiden voittamiseksi. Tulokset ilmaistaan ​​Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (erittäin alhainen itsetehokkuus) 3:een (erittäin korkea itsetehokkuus). Tulokset ilmaistaan ​​summapisteinä, jotka vaihtelevat 0:sta (erittäin alhainen itsetehokkuus) 30:een (erittäin korkea itsetehokkuus). Heikentynyttä itsetehokkuutta käsitellään yhtenä masennuksen riskitekijänä. Tätä instrumenttia käytettiin vain poikkileikkausarviointiin, ei pitkittäisarviointiin. Se toimii ulkoisena kriteerinä itseraportin toisen ensisijaisen tuloksen, BDI:n, psykometrisen riittävyyden tutkimisessa.
Välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen (käytetään vain ulkoisena kriteerinä itseraportin yhteisen ensisijaisen tuloksen, BDI:n, psykometrisen riittävyyden tutkimiseksi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Aachenin afasiatestissä, AAT.
Aikaikkuna: Vaihda vuorokaudesta ennen hoidon aloittamista heti 4 viikon hoidon jälkeen.
Tämän standardoidun afasiatestin pariston havaittiin olevan herkkä hoidon aiheuttamalle lyhyen aikavälin edistymiselle kielen suorituskyvyssä. Kognitiivis-affektiivisen ahdistuksen ja verbaalisen ilmaisun taitojen välisen mahdollisen suhteen käsittelemiseksi käytämme yhdistettyjä AAT-aliasteikkoja "Toisto" ja "Nimeyttäminen" kovariaattina tutkivissa arvioinneissa. AAT-ala-asteikot "Toisto" ja "Nimeyttäminen" sekä tuloksena saatu yhdistetty keskimääräinen pistemäärä perustuvat T-pistejakaumaan (M = 50; SD = 10). Korkeammat T-pisteet edustavat parempia sanallisia ilmaisutaitoja. Alla olevat tulokset osoittavat muutoksen ajan myötä.
Vaihda vuorokaudesta ennen hoidon aloittamista heti 4 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
  • Päätutkija: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB 033/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa