- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04318951
집중적인 사회적 상호작용이 실어증 환자의 뇌졸중 후 우울증에 미치는 영향 (CONNECT)
연구 개요
상세 설명
배경. 뇌졸중 후 실어증이 있는 개인은 종종 사회적 상호 작용에 참여하는 능력의 심각한 상실을 경험하며, 이는 뇌혈관 사고 후 우울증 위험 증가의 주요 원인 중 하나입니다. 실어증의 손상된 의사소통 기술은 고전적인 형태의 정신 요법을 예방할 수 있으므로 항우울제 약물과 함께 새로운 재활 전략의 필요성을 강조합니다.
목표. 현재의 병렬 그룹, 단일 센터, 맹검 평가 대조 시험은 높은 완료율(1차 결과) 측면에서 실현 가능성과 집중적인 의사소통 방법의 잠재적 효능(아래에 정의된 공동 1차 및 2차 결과)을 탐구하고자 합니다. - 아급성 실어증의 뇌졸중 후 우울증 치료를 위한 실용적인 사회적 상호 작용. 뇌혈관 사고 후 이 초기 기간에는 일반적으로 뇌졸중 후 우울증의 유병률이 높습니다.
행동 양식. 치료는 실어증이 있는 개인이 집중적인 사회적 상호 작용에 포함된 구두 의사 소통의 신경 자원을 사용하도록 권장하는 언어적으로 검증된 프로토콜을 기반으로 합니다. 일상적인 의료 외래 환자 환경에서 뇌졸중 후 우울증과 아급성 실어증이 있는 60명의 개인이 유사 무작위 방식으로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. (i) 표준 치료와 결합된 집중적인 의사 소통-실용적 사회적 상호 작용 혼자 돌봐.
종점 및 결과. 치료 타당성의 증거와는 별개로, 종점은 1-후 우울증 심각도의 자체 보고 및 임상의 평가 측정(공동 1차 결과: Beck의 우울증 인벤토리, BDI 및 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale, HAM-D)에서 변경될 것입니다. 1개월 치료 기간(주당 5시간 교육). 2차 결과에는 자기 효능감, 삶의 질 및 언어 수행을 평가하는 측정이 포함됩니다(2차 결과: 자기 효능감 설문지 및 Aachen 실어증 테스트, AAT).
가설. 치료 타당성의 증거를 제외하고, 1차 가설은 BDI 및 HAM-D 점수에 대한 그룹 간 유의미한 차이를 예측하며, 이는 집중적인 의사소통-실용적 사회적 상호작용이 표준 치료 단독보다 더 큰 우울증 심각도 감소를 나타냅니다. 2차 분석은 자가 보고 공동 1차 결과인 BDI의 심리 측정 적합성을 탐색하기 위한 외부 기준으로 자기 효능감 설문지에 초점을 맞추고 AAT에서 치료 시작부터 종료까지 언어 수행의 진행을 고려하여 다음을 설명합니다. 인지-정서적 고통의 변화와 언어 표현 기술 사이의 잠재적인 관계.
임상 관련성. 현재의 개념 증명 시험은 아급성 실어증에서 뇌졸중 후 우울증의 회복을 촉진하는 수단으로서 집중적인 의사소통-실용적 사회적 상호작용의 가능성과 잠재적 효능을 조사할 것입니다. 얻은 결과는 후속 3상 무작위 통제 시험의 설계를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14089
- MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌반구 피질 또는 피질하 뇌졸중;
- 독일어 원어민;
- Edinburgh Handedness Inventory(Oldfield, 1971)에 따른 오른손잡이;
- 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, ICD-11)에 정의된 뇌졸중 후 우울증의 진단
- 표준화된 검사로 확인된 실어증 진단(예: Huber et al., 1984); 그리고
- 뇌졸중 후 우울증의 위험이 특히 높은 후기 아급성 또는 경화기(즉, 뇌졸중 후 0.5~6개월)입니다(Shi et al., 2014).
제외 기준:
- 기타 신경학적 상태;
- 우울증의 전병력;
- 기타 정신병리학적 상태;
- 참가자가 치료 또는 검사 중에 집중적인 의사 소통-실용적 사회적 상호 작용에 참여하지 못하도록 할 수 있는 심각한 시력 또는 청력 장애로 인해 대규모 3상 무작위 대조 시험에서 일상적인 의료 표준을 채택합니다(Breitenstein et al., 2017).
- 심각한 비언어적 인지 장애; 그리고
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적 인 의사 소통-실용적 사회적 상호 작용.
집중 언어 행동 치료(ILAT).
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ILAT는 실어증이 있는 개인이 사회적 상호작용에 참여할 것을 요구합니다.
3명의 환자와 치료사로 구성된 그룹이 테이블 주위에 둘러앉아 서로 다른 물체(예: 병)를 보여주는 그림 카드가 제공됩니다.
각 카드에는 다른 플레이어 중 한 명이 소유한 복제본이 있습니다.
목표는 묘사된 개체를 요청하여 동료 플레이어로부터 이 복제본을 얻는 것입니다(예: "Give me the [...]").
사본이 있으면 수취인은 해당 카드를 요청 순서를 시작한 사람에게 넘깁니다.
사본이 없으면 수취인은 요청을 거부합니다.
오해가 있는 경우 플레이어는 명확한 질문을 합니다.
교육 내내 참가자는 요청이 수락되었는지("여기 있습니다", "감사합니다", "천만에요"), 거부되었는지("미안합니다", "문제 없습니다", " 너무 나쁘다") 또는 불확실합니다("실례합니다?").
치료 기간은 4주입니다.
참가자의 진단 및 필요에 따라 표준 치료에는 작업 치료(매주 2-3시간 연습), 물리 치료(매주 3시간 연습) 및 언어 치료(매주 2-3시간 연습)가 포함됩니다. -의사소통, 장애별 연습).
표준 치료는 독일에서 인증된 재활 센터에서 최첨단 절차에 따라 제공됩니다.
치료 기간은 4주입니다.
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다른: 표준 관리.
모든 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자의 진단 및 필요에 따라 표준 치료에는 작업 치료(매주 2-3시간 연습), 물리 치료(매주 3시간 연습) 및 언어 치료(매주 2-3시간 연습)가 포함됩니다. -의사소통, 장애별 연습).
표준 치료는 독일에서 인증된 재활 센터에서 최첨단 절차에 따라 제공됩니다.
치료 기간은 4주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck의 우울증 목록(BDI)의 변화.
기간: 치료 시작 1일 전부터 치료 4주 후까지 변경합니다.
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우울증 심각도에 대한 이 자가 보고 측정은 실어증이 없는 개인의 구성 타당성 및 테스트-재테스트 신뢰성을 포함하여 우수한 심리 측정 특성으로 알려진 표준화된 설문지에서 파생되었습니다.
척도 범위: 0-120.
값이 높을수록 우울증 정도가 높음을 나타냅니다.
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치료 시작 1일 전부터 치료 4주 후까지 변경합니다.
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도, HAM-D의 변화. 값이 높을수록 우울증 정도가 높음을 나타냅니다.
기간: 치료 시작 1일 전부터 치료 4주 후까지 변경합니다.
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임상의가 평가한 우울증 심각도 측정은 실어증이 없는 개인의 구성 타당성 및 테스트-재테스트 신뢰성을 포함하여 우수한 정신 측정 특성으로 알려져 있습니다.
척도 범위: 0-35.
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치료 시작 1일 전부터 치료 4주 후까지 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 효능 설문지.
기간: 치료 4주 직후(자기 보고 공동 일차 결과인 BDI의 심리측정적 적절성을 탐색하기 위한 외부 기준으로만 사용됨)
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이 자기 보고 설문지는 어려운 작업을 완료할 때 직면하는 장애물을 극복하는 개인의 자신감을 정량화하기 위해 고안되었습니다.
결과는 0(매우 낮은 자기 효능)에서 3(매우 높은 자기 효능) 범위의 Likert 척도로 표현됩니다.
결과는 0(매우 낮은 자기 효능)에서 30(매우 높은 자기 효능) 범위의 합계 점수로 표시됩니다.
자기효능감 감소는 우울증의 위험 요인 중 하나로 논의됩니다.
이 도구는 자기 보고 공동 일차 결과인 BDI의 심리 측정 타당성을 탐색하기 위한 외부 기준으로 사용되기 위해 종단적 평가가 아닌 단면적 평가에만 사용되었습니다.
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치료 4주 직후(자기 보고 공동 일차 결과인 BDI의 심리측정적 적절성을 탐색하기 위한 외부 기준으로만 사용됨)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아헨 실어증 검사(AAT)의 변화.
기간: 치료 시작 1일 전부터 치료 4주 후까지 변경합니다.
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이 표준화된 실어증 테스트 배터리는 언어 수행의 치료로 인한 단기 진행에 민감한 것으로 밝혀졌습니다.
인지적 정서적 고통의 변화와 언어적 표현 기술 사이의 잠재적 관계를 다루기 위해 우리는 결합된 AAT 하위 척도인 "반복"과 "명명"을 탐색적 평가의 공변량으로 사용할 것입니다.
AAT 하위 척도 "반복" 및 "명명"과 결과 결합 평균 점수는 T 점수 분포(M = 50, SD = 10)를 기반으로 합니다.
T-점수가 높을수록 언어 표현 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
아래 결과는 시간에 따른 변화를 나타냅니다.
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치료 시작 1일 전부터 치료 4주 후까지 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
- 수석 연구원: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Stahl B, Van Lancker Sidtis D. Tapping into neural resources of communication: formulaic language in aphasia therapy. Front Psychol. 2015 Oct 20;6:1526. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01526. eCollection 2015. No abstract available.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Stahl B, Mohr B, Buscher V, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Efficacy of intensive aphasia therapy in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jun;89(6):586-592. doi: 10.1136/jnnp-2017-315962. Epub 2017 Dec 22.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Shi YZ, Xiang YT, Wu SL, Zhang N, Zhou J, Bai Y, Wang S, Wang YL, Zhao XQ, Ungvari GS, Chiu HF, Wang YJ, Wang CX. The relationship between frontal lobe lesions, course of post-stroke depression, and 1-year prognosis in patients with first-ever ischemic stroke. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e100456. doi: 10.1371/journal.pone.0100456. eCollection 2014.
- Stahl B, Millrose S, Denzler P, Lucchese G, Jacobi F, Floel A. Intensive Social Interaction for Treatment of Poststroke Depression in Subacute Aphasia: The CONNECT Trial. Stroke. 2022 Dec;53(12):3530-3537. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039995. Epub 2022 Sep 20. Erratum In: Stroke. 2023 Apr;54(4):e189. doi: 10.1161/STR.0000000000000433.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1518. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30955-8.
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