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Impact de l'interaction sociale intensive sur la dépression post-AVC chez les personnes aphasiques (CONNECT)

22 juin 2022 mis à jour par: University Medicine Greifswald
Le présent essai contrôlé d'évaluation en aveugle, à centre unique et à groupes parallèles cherche à explorer la faisabilité - en termes de taux d'achèvement élevés - et l'efficacité potentielle d'une interaction sociale communicative-pragmatique intensive pour le traitement de la dépression post-AVC dans l'aphasie subaiguë. Outre les preuves de la faisabilité du traitement, l'hypothèse principale prédit des progrès significativement plus importants sur les mesures auto-rapportées et évaluées par les cliniciens de la gravité de la dépression après (i) une interaction sociale communicative-pragmatique intensive combinée à des soins standard, par rapport à (ii) des soins standard seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Les personnes atteintes d'aphasie post-AVC éprouvent souvent une profonde perte de capacité à s'engager dans une interaction sociale, l'une des principales raisons du risque accru de dépression après un accident vasculaire cérébral. Des capacités de communication altérées dans l'aphasie peuvent empêcher les formes classiques de psychothérapie, soulignant ainsi la nécessité de nouvelles stratégies de réadaptation parallèlement aux antidépresseurs.

Objectifs. Le présent essai contrôlé d'évaluation en aveugle, monocentrique et à groupes parallèles cherche à explorer la faisabilité - en termes de taux d'achèvement élevés (résultat principal) - et l'efficacité potentielle (résultats co-primaires et secondaires, tels que définis ci-dessous) d'un programme intensif de communication -interaction sociale pragmatique pour le traitement de la dépression post-AVC dans l'aphasie subaiguë. Dans cette fenêtre de temps précoce après un accident vasculaire cérébral, la prévalence de la dépression post-AVC est généralement élevée.

Méthodes. Le traitement est basé sur un protocole linguistiquement validé qui encourage les personnes aphasiques à utiliser les ressources neuronales de la communication verbale intégrées dans une interaction sociale intensive. Dans un cadre de soins ambulatoires de routine, 60 individus souffrant de dépression post-AVC et d'aphasie subaiguë seront affectés à l'un des deux groupes de manière pseudo-randomisée : (i) interaction sociale communicative-pragmatique intensive combinée à des soins standard, ou (ii) soin seul.

Points finaux et résultats. Outre la preuve de la faisabilité du traitement, le critère d'évaluation sera modifié sur les mesures auto-déclarées et évaluées par le clinicien de la gravité de la dépression (co-principaux résultats : inventaire de la dépression de Beck, BDI ; et échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, HAM-D) après un 1- période de traitement d'un mois (5 heures d'entraînement hebdomadaire). Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures évaluant l'auto-efficacité, la qualité de vie et les performances linguistiques (résultats secondaires : questionnaire d'auto-efficacité ; et test d'aphasie d'Aix-la-Chapelle, AAT).

Hypothèses. Outre les preuves de faisabilité du traitement, l'hypothèse principale prédit des différences significatives entre les groupes sur les scores BDI et HAM-D, indiquant une plus grande réduction de la gravité de la dépression avec une interaction sociale communicative-pragmatique intensive au-delà des seuls soins standard. Les analyses secondaires se concentreront sur le questionnaire d'auto-efficacité en tant que critère externe pour explorer l'adéquation psychométrique du résultat co-primaire d'auto-évaluation, le BDI, et examineront les progrès de la performance langagière du début à la fin du traitement sur l'AAT pour tenir compte de la relation potentielle entre le changement de la détresse cognitive-affective et les capacités d'expression verbale.

Pertinence clinique. L'essai de preuve de concept actuel étudiera la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'interaction sociale communicative-pragmatique intensive comme moyen de favoriser le rétablissement de la dépression post-AVC dans l'aphasie subaiguë. Les résultats obtenus détermineront la conception d'un essai contrôlé randomisé de phase III ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC cortical ou sous-cortical de l'hémisphère gauche ;
  • Locuteur natif d'allemand;
  • Droitier selon l'Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971);
  • Diagnostic de dépression post-AVC, tel que défini dans la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-11) ;
  • Diagnostic d'aphasie, confirmé par des tests standardisés (par exemple, Huber et al., 1984); et
  • Phase subaiguë tardive ou phase de consolidation (c.-à-d. 0,5 à 6 mois après un AVC) où le risque de dépression post-AVC est particulièrement élevé (Shi et al., 2014).

Critère d'exclusion:

  • Autres affections neurologiques ;
  • Antécédents prémorbides de dépression ;
  • Autres conditions psychopathologiques ;
  • Vision ou audition gravement altérée pouvant empêcher les participants de s'engager dans une interaction sociale communicative-pragmatique intensive pendant la thérapie ou les tests, adoptant ainsi les normes de soins de santé de routine d'un essai contrôlé randomisé de phase III à grande échelle (Breitenstein et al., 2017);
  • Déficits cognitifs non verbaux graves ; et
  • Pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interaction sociale communicative-pragmatique intensive.
Thérapie Intensive Langage-Action (ILAT).
Comportemental: Interaction sociale communicative-pragmatique intensive.
L'ILAT oblige les personnes aphasiques à s'engager dans une interaction sociale. Des groupes de trois patients et un thérapeute sont assis autour d'une table et munis de cartes illustrées montrant différents objets (par exemple, une bouteille). Chaque carte a un double qui appartient à l'un des autres joueurs. Le but est d'obtenir ce duplicata d'un autre joueur en demandant l'objet représenté (par exemple, "Donnez-moi le […]"). Si le duplicata est disponible, le destinataire remet la carte correspondante à la personne qui a initié la séquence de demande. Si le duplicata n'est pas disponible, le destinataire rejette la demande. En cas de malentendu, les joueurs posent des questions de clarification. Tout au long de la formation, les participants utilisent des formules pour indiquer si une demande est acceptée ("Voilà", "Merci", "De rien"), rejetée ("Je suis désolé", "Pas de problème", " Dommage") ou pas clair ("Pardonnez-moi ?"). La durée du traitement sera de quatre semaines.
Comportemental: Soins standards.
Selon les diagnostics et les besoins des participants, les soins standard comprendront : l'ergothérapie (2-3 heures de pratique hebdomadaire), la physiothérapie (3 heures de pratique hebdomadaire) et l'orthophonie (2-3 heures de pratique hebdomadaire avec non -exercices communicatifs spécifiques au handicap). Les soins standard seront dispensés conformément aux procédures de pointe dans des centres de réadaptation certifiés en Allemagne. La durée du traitement sera de quatre semaines.
Autre: Soins standards.
Tous les participants recevront des soins standard.
Comportemental: Soins standards.
Selon les diagnostics et les besoins des participants, les soins standard comprendront : l'ergothérapie (2-3 heures de pratique hebdomadaire), la physiothérapie (3 heures de pratique hebdomadaire) et l'orthophonie (2-3 heures de pratique hebdomadaire avec non -exercices communicatifs spécifiques au handicap). Les soins standard seront dispensés conformément aux procédures de pointe dans des centres de réadaptation certifiés en Allemagne. La durée du traitement sera de quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire de la dépression de Beck, BDI.
Délai: Changer de 1 jour avant le début du traitement jusqu'à immédiatement après 4 semaines de traitement.
Cette mesure d'auto-évaluation de la gravité de la dépression est dérivée d'un questionnaire standardisé connu pour ses bonnes propriétés psychométriques, y compris la validité de construit et la fiabilité test-retest, chez les personnes non aphasiques.
Changer de 1 jour avant le début du traitement jusqu'à immédiatement après 4 semaines de traitement.
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, HAM-D.
Délai: Changer de 1 jour avant le début du traitement jusqu'à immédiatement après 4 semaines de traitement.
Cette mesure de la gravité de la dépression évaluée par les cliniciens est connue pour ses bonnes propriétés psychométriques, y compris la validité de construction et la fiabilité test-retest, chez les personnes non aphasiques.
Changer de 1 jour avant le début du traitement jusqu'à immédiatement après 4 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité.
Délai: Immédiatement après 4 semaines de traitement (utilisé comme critère externe pour explorer l'adéquation psychométrique du résultat co-primaire d'auto-évaluation, le BDI)
Ce questionnaire d'auto-évaluation a été conçu pour quantifier la confiance d'une personne à surmonter les obstacles rencontrés lors de l'accomplissement d'une tâche difficile. Les résultats sont exprimés sur une échelle de Likert allant de 0 (auto-efficacité très faible) à 3 (auto-efficacité très élevée). L'auto-efficacité réduite est considérée comme un facteur de risque de dépression.
Immédiatement après 4 semaines de traitement (utilisé comme critère externe pour explorer l'adéquation psychométrique du résultat co-primaire d'auto-évaluation, le BDI)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'aphasie d'Aix-la-Chapelle, AAT.
Délai: Changer de 1 jour avant le début du traitement jusqu'à immédiatement après 4 semaines de traitement.
Cette batterie de tests d'aphasie standardisés s'est avérée sensible aux progrès à court terme induits par le traitement dans les performances linguistiques. Pour aborder la relation potentielle entre les changements dans la détresse cognitive-affective et les compétences d'expression verbale, nous utiliserons les sous-échelles combinées de l'AAT "Répétition" et "Nom" comme covariable dans les évaluations exploratoires.
Changer de 1 jour avant le début du traitement jusqu'à immédiatement après 4 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald
  • Chercheur principal: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB 033/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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