- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04318951
Impacto da interação social intensiva na depressão pós-AVC em indivíduos com afasia (CONNECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Indivíduos com afasia pós-AVC muitas vezes experimentam uma profunda perda de habilidades para se engajar na interação social, uma das principais razões para o aumento do risco de depressão após um acidente vascular cerebral. Habilidades de comunicação prejudicadas na afasia podem prevenir formas clássicas de psicoterapia, enfatizando assim a necessidade de novas estratégias de reabilitação juntamente com a medicação antidepressiva.
Mira. O presente estudo controlado de avaliação cega, de grupo paralelo e centro único, busca explorar a viabilidade - em termos de altas taxas de conclusão (resultado primário) - e eficácia potencial (resultados co-primários e secundários, conforme definido abaixo) de comunicação intensiva -interação social pragmática para o tratamento da depressão pós-AVC na afasia subaguda. Nesta janela de tempo inicial após um acidente vascular cerebral, a prevalência de depressão pós-AVC é geralmente alta.
Métodos. O tratamento é baseado em um protocolo validado linguisticamente que encoraja indivíduos com afasia a usar recursos neurais de comunicação verbal embutidos em interação social intensa. Em um ambiente ambulatorial de rotina de cuidados de saúde, 60 indivíduos com depressão pós-AVC e afasia subaguda serão designados para um dos dois grupos de forma pseudo-randomizada: (i) interação social comunicativo-pragmática intensiva combinada com atendimento padrão, ou (ii) interação padrão cuidar sozinho.
Pontos finais e resultados. Além da evidência da viabilidade do tratamento, o desfecho será a mudança no auto-relato e nas medidas de gravidade da depressão classificadas pelo médico (desfechos co-primários: Inventário de Depressão de Beck, BDI; e Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, HAM-D) após um 1- período de tratamento de um mês (5 horas de treinamento semanal). Os resultados secundários incluem medidas de avaliação da autoeficácia, qualidade de vida e desempenho da linguagem (resultados secundários: Questionário de Autoeficácia; e Teste de Afasia de Aachen, AAT).
Hipóteses. Além da evidência da viabilidade do tratamento, a hipótese primária prevê diferenças significativas entre os grupos nos escores BDI e HAM-D, indicando maior redução na gravidade da depressão com interação social comunicativo-pragmática intensiva acima e acima do tratamento padrão sozinho. As análises secundárias se concentrarão no Questionário de Autoeficácia como um critério externo para explorar a adequação psicométrica do resultado co-primário de autorrelato, o BDI, e considerar o progresso no desempenho da linguagem desde o início até o final do tratamento no AAT para explicar a relação potencial entre mudança no sofrimento cognitivo-afetivo e habilidades de expressão verbal.
Relevância clinica. O atual teste de prova de conceito investigará a viabilidade e a eficácia potencial da interação social comunicativo-pragmática intensiva como um meio de promover a recuperação da depressão pós-AVC na afasia subaguda. Os resultados obtidos determinarão o desenho de um subsequente ensaio controlado randomizado de fase III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14089
- MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC cortical ou subcortical do hemisfério esquerdo;
- Falante nativo de alemão;
- Destro de acordo com o Inventário de Mão Lateral de Edimburgo (Oldfield, 1971);
- Diagnóstico de depressão pós-AVC, conforme definido na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-11);
- Diagnóstico de afasia, confirmado por testes padronizados (por exemplo, Huber et al., 1984); e
- Fase subaguda ou de consolidação tardia (ou seja, 0,5-6 meses após o AVC), onde o risco de depressão pós-AVC é particularmente alto (Shi et al., 2014).
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas;
- História pré-mórbida de depressão;
- Outras condições psicopatológicas;
- Visão ou audição gravemente prejudicada que pode impedir os participantes de se envolverem em interação social comunicativa-pragmática intensiva durante a terapia ou teste, adotando assim padrões de saúde de rotina de um estudo controlado randomizado de fase III em larga escala (Breitenstein et al., 2017);
- Déficits cognitivos não verbais graves; e
- Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interação social comunicativo-pragmática intensiva.
Terapia Intensiva de Linguagem e Ação (ILAT).
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O ILAT exige que os indivíduos com afasia se envolvam em interação social.
Grupos de três pacientes e um terapeuta estão sentados ao redor de uma mesa e recebem cartões com figuras mostrando diferentes objetos (por exemplo, uma garrafa).
Cada carta tem uma duplicata que pertence a um dos outros jogadores.
O objetivo é obter essa duplicata de outro jogador solicitando o objeto representado (por exemplo, "Dê-me o […]").
Se o duplicado estiver disponível, o destinatário entrega o cartão correspondente à pessoa que iniciou a sequência do pedido.
Se a segunda via não estiver disponível, o destinatário rejeita a solicitação.
Em caso de mal-entendidos, os jogadores fazem perguntas esclarecedoras.
Ao longo do treinamento, os participantes usam expressões estereotipadas para indicar se uma solicitação foi aceita ("Aqui está", "Obrigado", "De nada"), rejeitada ("Sinto muito", "Sem problemas", " Muito ruim") ou pouco claro ("Perdoe-me?").
A duração do tratamento será de quatro semanas.
Dependendo dos diagnósticos e necessidades dos participantes, o atendimento padrão incluirá: terapia ocupacional (2-3 horas de prática semanal), fisioterapia (3 horas de prática semanal) e fonoaudiologia (2-3 horas de prática semanal com não -exercícios comunicativos específicos para deficiências).
Os cuidados padrão serão prestados de acordo com procedimentos de ponta em centros de reabilitação certificados na Alemanha.
A duração do tratamento será de quatro semanas.
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Outro: Cuidado padrão.
Todos os participantes receberão cuidados padrão.
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Dependendo dos diagnósticos e necessidades dos participantes, o atendimento padrão incluirá: terapia ocupacional (2-3 horas de prática semanal), fisioterapia (3 horas de prática semanal) e fonoaudiologia (2-3 horas de prática semanal com não -exercícios comunicativos específicos para deficiências).
Os cuidados padrão serão prestados de acordo com procedimentos de ponta em centros de reabilitação certificados na Alemanha.
A duração do tratamento será de quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck, BDI.
Prazo: Mude de 1 dia antes do início do tratamento até imediatamente após 4 semanas de tratamento.
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Esta medida de autorrelato da gravidade da depressão é derivada de um questionário padronizado conhecido por suas boas propriedades psicométricas, incluindo validade de construto e confiabilidade teste-reteste, em indivíduos sem afasia.
Faixa de escala: 0-120.
Valores mais elevados representam maior grau de depressão.
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Mude de 1 dia antes do início do tratamento até imediatamente após 4 semanas de tratamento.
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Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, HAM-D. Valores mais altos representam maior grau de depressão.
Prazo: Mude de 1 dia antes do início do tratamento até imediatamente após 4 semanas de tratamento.
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Esta medida de gravidade da depressão avaliada por médicos é conhecida por suas boas propriedades psicométricas, incluindo validade de construto e confiabilidade teste-reteste, em indivíduos sem afasia.
Faixa de escala: 0-35.
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Mude de 1 dia antes do início do tratamento até imediatamente após 4 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Autoeficácia.
Prazo: Imediatamente após 4 semanas de tratamento (usado apenas como critério externo para explorar a adequação psicométrica do resultado coprimário de autorrelato, o BDI)
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Este questionário de autorrelato foi concebido para quantificar a confiança de uma pessoa para superar os obstáculos encontrados ao completar uma tarefa difícil.
Os resultados são expressos numa escala Likert que varia de 0 (autoeficácia muito baixa) a 3 (autoeficácia muito elevada).
Os resultados são expressos como soma de pontuações que variam de 0 (autoeficácia muito baixa) a 30 (autoeficácia muito alta).
A autoeficácia reduzida é discutida como um fator de risco para depressão.
Este instrumento foi utilizado apenas para avaliação transversal, não para avaliação longitudinal, para servir como critério externo para explorar a adequação psicométrica do resultado coprimário de autorrelato, o BDI.
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Imediatamente após 4 semanas de tratamento (usado apenas como critério externo para explorar a adequação psicométrica do resultado coprimário de autorrelato, o BDI)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Afasia de Aachen, AAT.
Prazo: Mude de 1 dia antes do início do tratamento até imediatamente após 4 semanas de tratamento.
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Esta bateria padronizada de testes de afasia foi considerada sensível ao progresso de curto prazo induzido pelo tratamento no desempenho da linguagem.
Para abordar a relação potencial entre mudanças no sofrimento cognitivo-afetivo e nas habilidades de expressão verbal, usaremos as subescalas combinadas do AAT "Repetição" e "Nomeação" como covariável nas avaliações exploratórias.
As subescalas "Repetição" e "Nomeação" do AAT, bem como a pontuação média combinada resultante são baseadas em uma distribuição de pontuação T (M = 50; DP = 10).
Pontuações T mais altas representam melhores habilidades de expressão verbal.
Os resultados abaixo indicam mudanças ao longo do tempo.
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Mude de 1 dia antes do início do tratamento até imediatamente após 4 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
- Investigador principal: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Stahl B, Van Lancker Sidtis D. Tapping into neural resources of communication: formulaic language in aphasia therapy. Front Psychol. 2015 Oct 20;6:1526. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01526. eCollection 2015. No abstract available.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Stahl B, Mohr B, Buscher V, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Efficacy of intensive aphasia therapy in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jun;89(6):586-592. doi: 10.1136/jnnp-2017-315962. Epub 2017 Dec 22.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Shi YZ, Xiang YT, Wu SL, Zhang N, Zhou J, Bai Y, Wang S, Wang YL, Zhao XQ, Ungvari GS, Chiu HF, Wang YJ, Wang CX. The relationship between frontal lobe lesions, course of post-stroke depression, and 1-year prognosis in patients with first-ever ischemic stroke. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e100456. doi: 10.1371/journal.pone.0100456. eCollection 2014.
- Stahl B, Millrose S, Denzler P, Lucchese G, Jacobi F, Floel A. Intensive Social Interaction for Treatment of Poststroke Depression in Subacute Aphasia: The CONNECT Trial. Stroke. 2022 Dec;53(12):3530-3537. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039995. Epub 2022 Sep 20. Erratum In: Stroke. 2023 Apr;54(4):e189. doi: 10.1161/STR.0000000000000433.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1518. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30955-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Depressão
- Desordem depressiva
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- BB 033/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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