Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnych interakcji społecznych na depresję poudarową u osób z afazją (CONNECT)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Obecne, prowadzone w równoległych grupach, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną ma na celu zbadanie wykonalności – pod względem wysokiego wskaźnika ukończenia – i potencjalnej skuteczności intensywnych komunikatywno-pragmatycznych interakcji społecznych w leczeniu depresji poudarowej w podostrej afazji. Oprócz dowodów na wykonalność leczenia, pierwotna hipoteza przewiduje znacznie większy postęp w samoopisowych i ocenianych przez klinicystów pomiarach nasilenia depresji po (i) intensywnych komunikatywno-pragmatycznych interakcjach społecznych połączonych ze standardową opieką, w porównaniu z (ii) samą standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Osoby z afazją poudarową często doświadczają głębokiej utraty zdolności do angażowania się w interakcje społeczne, co jest jedną z głównych przyczyn zwiększonego ryzyka depresji po incydencie naczyniowo-mózgowym. Upośledzone umiejętności komunikacyjne w afazji mogą zapobiegać klasycznym formom psychoterapii, podkreślając w ten sposób potrzebę nowych strategii rehabilitacyjnych obok leków przeciwdepresyjnych.

Celuje. Obecne, prowadzone w równoległych grupach, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną ma na celu zbadanie wykonalności - pod względem wysokiego wskaźnika ukończenia (główny wynik) - i potencjalnej skuteczności (wyniki równorzędne i drugorzędne, jak zdefiniowano poniżej) intensywnej komunikacji -pragmatyczna interakcja społeczna w leczeniu depresji poudarowej w podostrej afazji. W tym wczesnym oknie czasowym po incydencie naczyniowo-mózgowym częstość występowania depresji poudarowej jest na ogół wysoka.

Metody. Leczenie opiera się na potwierdzonym językowo protokole, który zachęca osoby z afazją do korzystania z neuronowych zasobów komunikacji werbalnej osadzonych w intensywnych interakcjach społecznych. W warunkach ambulatoryjnych rutynowej opieki zdrowotnej 60 osób z depresją poudarową i podostrą afazją zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup w sposób pseudorandomizowany: (i) intensywna komunikatywno-pragmatyczna interakcja społeczna połączona ze standardową opieką lub (ii) standardowa dbać samodzielnie.

Punkty końcowe i wyniki. Poza dowodami na wykonalność leczenia, punktem końcowym będzie zmiana na podstawie samoopisowych i ocenianych przez klinicystów miar nasilenia depresji (równorzędne wyniki: Inwentarz Depresji Becka, BDI; i Skala Oceny Depresji Hamiltona, HAM-D) po 1- miesięczny okres kuracji (5 godzin tygodniowego treningu). Wyniki drugorzędne obejmują miary oceniające poczucie własnej skuteczności, jakość życia i sprawność językową (wyniki drugorzędne: kwestionariusz samooceny oraz test afazji Aachen, AAT).

hipotezy. Oprócz dowodów na wykonalność leczenia, główna hipoteza przewiduje znaczące różnice między grupami w wynikach BDI i HAM-D, wskazując na większe zmniejszenie nasilenia depresji przy intensywnych komunikatywno-pragmatycznych interakcjach społecznych w porównaniu z samą standardową opieką. Wtórne analizy skupią się na Kwestionariuszu Poczucia Własnej Skuteczności jako zewnętrznym kryterium zbadania adekwatności psychometrycznej równorzędnego wyniku samoopisowego, BDI, oraz rozważenia postępów w sprawności językowej od początku do końca leczenia na podstawie AAT, aby uwzględnić potencjalny związek między zmianą dystresu poznawczo-afektywnego a umiejętnościami werbalnej ekspresji.

Znaczenie kliniczne. Obecna próba sprawdzająca koncepcję zbada wykonalność i potencjalną skuteczność intensywnych komunikatywno-pragmatycznych interakcji społecznych jako środka promującego powrót do zdrowia po depresji poudarowej w podostrej afazji. Uzyskane wyniki określą projekt kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar korowy lub podkorowy lewej półkuli;
  • Native speaker języka niemieckiego;
  • Praworęczność według Edynburskiego Inwentarza Handedness (Oldfield, 1971);
  • Rozpoznanie depresji poudarowej w rozumieniu Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-11);
  • Diagnoza afazji potwierdzona standardowymi testami (np. Huber i in., 1984); I
  • Późna faza podostra lub faza konsolidacji (tj. 0,5-6 miesięcy po udarze), w której ryzyko depresji poudarowej jest szczególnie wysokie (Shi i in., 2014).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany neurologiczne;
  • Przedchorobowa historia depresji;
  • Inne stany psychopatologiczne;
  • Poważnie upośledzony wzrok lub słuch, który może uniemożliwić uczestnikom angażowanie się w intensywne komunikacyjno-pragmatyczne interakcje społeczne podczas terapii lub testów, a tym samym przyjęcie rutynowych standardów opieki zdrowotnej z randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy na dużą skalę (Breitenstein i in., 2017);
  • Poważne niewerbalne deficyty poznawcze; I
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna komunikacyjno-pragmatyczna interakcja społeczna.
Intensywna Terapia Językowo-Akcyjna (ILAT).
Behawioralne: Intensywna komunikacyjno-pragmatyczna interakcja społeczna.
ILAT wymaga, aby osoby z afazją angażowały się w interakcje społeczne. Grupy trzech pacjentów i terapeuty siedzą wokół stołu i otrzymują karty z obrazkami przedstawiające różne przedmioty (np. butelkę). Każda karta ma duplikat, którego właścicielem jest jeden z pozostałych graczy. Celem jest zdobycie tego duplikatu od innego gracza, prosząc o przedstawiony przedmiot (np. „Daj mi […]”). Jeżeli duplikat jest dostępny, adresat przekazuje odpowiednią kartę osobie, która zainicjowała sekwencję żądań. Jeżeli duplikat nie jest dostępny, adresat odrzuca wniosek. W przypadku nieporozumień gracze zadają pytania wyjaśniające. W trakcie szkolenia uczestnicy używają formułowych wyrażeń, aby wskazać, czy prośba została przyjęta („Proszę bardzo”, „Dziękuję”, „Proszę bardzo”), odrzucona („Przepraszam”, „Nie ma problemu”, „ Szkoda”) lub niejasne („Przepraszam?”). Czas trwania leczenia wyniesie cztery tygodnie.
Behawioralne: Opieka standardowa.
W zależności od diagnozy i potrzeb uczestników standardowa opieka obejmować będzie: terapię zajęciową (2-3 godziny tygodniowych zajęć), fizjoterapię (3 godziny tygodniowych zajęć) oraz terapię logopedyczną (2-3 godziny tygodniowych zajęć z -komunikacyjne, specyficzne dla niepełnosprawności ćwiczenia). Standardowa opieka będzie świadczona zgodnie z najnowocześniejszymi procedurami w certyfikowanych w Niemczech ośrodkach rehabilitacyjnych. Czas trwania leczenia wyniesie cztery tygodnie.
Inny: Opieka standardowa.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
Behawioralne: Opieka standardowa.
W zależności od diagnozy i potrzeb uczestników standardowa opieka obejmować będzie: terapię zajęciową (2-3 godziny tygodniowych zajęć), fizjoterapię (3 godziny tygodniowych zajęć) oraz terapię logopedyczną (2-3 godziny tygodniowych zajęć z -komunikacyjne, specyficzne dla niepełnosprawności ćwiczenia). Standardowa opieka będzie świadczona zgodnie z najnowocześniejszymi procedurami w certyfikowanych w Niemczech ośrodkach rehabilitacyjnych. Czas trwania leczenia wyniesie cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka, BDI.
Ramy czasowe: Zmienić od 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia do bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia.
Ta samoopisowa miara nasilenia depresji pochodzi ze standaryzowanego kwestionariusza znanego z dobrych właściwości psychometrycznych, w tym trafności konstruktu i wiarygodności testu-powtórnika, u osób bez afazji. Zakres skali: 0-120. Wyższe wartości oznaczają wyższy stopień depresji.
Zmienić od 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia do bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia.
Zmiana skali oceny Hamiltona dla depresji, HAM-D. Wyższe wartości oznaczają wyższy stopień depresji.
Ramy czasowe: Zmienić od 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia do bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia.
Ta oceniana przez klinicystę miara nasilenia depresji jest znana ze swoich dobrych właściwości psychometrycznych, w tym trafności konstruktu i wiarygodności testu-powtórnika, u osób bez afazji. Zakres skali: 0-35.
Zmienić od 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia do bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności.
Ramy czasowe: Natychmiast po 4 tygodniach leczenia (stosowane wyłącznie jako kryterium zewnętrzne w celu zbadania adekwatności psychometrycznej głównego wyniku samoopisu, BDI)
Ten kwestionariusz samoopisowy został opracowany w celu ilościowego określenia pewności danej osoby w zakresie pokonania przeszkód napotkanych podczas wykonywania trudnego zadania. Wyniki wyrażane są w skali Likerta od 0 (bardzo niskie poczucie własnej skuteczności) do 3 (bardzo wysokie poczucie własnej skuteczności). Wyniki wyrażono jako sumę punktów w zakresie od 0 (bardzo niskie poczucie własnej skuteczności) do 30 (bardzo wysokie poczucie własnej skuteczności). Obniżone poczucie własnej skuteczności jest omawiane jako jeden z czynników ryzyka depresji. Instrument ten został wykorzystany wyłącznie do oceny przekrojowej, a nie do oceny podłużnej, aby służyć jako zewnętrzne kryterium do badania adekwatności psychometrycznej drugiego głównego wyniku samoopisu, BDI.
Natychmiast po 4 tygodniach leczenia (stosowane wyłącznie jako kryterium zewnętrzne w celu zbadania adekwatności psychometrycznej głównego wyniku samoopisu, BDI)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście afazji w Akwizgranie, AAT.
Ramy czasowe: Zmienić od 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia do bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia.
Stwierdzono, że ten standaryzowany zestaw testów na afazję jest wrażliwy na wywołany leczeniem krótkotrwały postęp w sprawności językowej. Aby zbadać potencjalny związek między zmianami w dystresie poznawczo-afektywnym a umiejętnościami ekspresji werbalnej, użyjemy połączonych podskal AAT „Powtarzanie” i „Nazywanie” jako współzmiennych w ocenach eksploracyjnych. Podskale AAT „Powtarzanie” i „Nazywanie”, jak również uzyskany łączny średni wynik opierają się na rozkładzie T-score (M = 50; SD = 10). Wyższe wyniki T oznaczają lepsze umiejętności ekspresji werbalnej. Poniższe wyniki wskazują zmiany w czasie.
Zmienić od 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia do bezpośrednio po 4 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
  • Główny śledczy: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 033/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj