Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivní sociální interakce na depresi po mozkové příhodě u jedinců s afázií (CONNECT)

20. června 2024 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Současná paralelní skupinová, jednocentrová, zaslepená kontrolovaná studie se snaží prozkoumat proveditelnost – pokud jde o vysokou míru dokončení – a potenciální účinnost intenzivní komunikativně-pragmatické sociální interakce pro léčbu deprese po cévní mozkové příhodě u subakutní afázie. Kromě důkazů o proveditelnosti léčby primární hypotéza předpovídá významně větší pokrok v self-reportu a klinicky hodnocených měřeních závažnosti deprese po (i) intenzivní komunikativně-pragmatické sociální interakci kombinované se standardní péčí ve srovnání s (ii) samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Jedinci s afázií po mozkové příhodě často zažívají hlubokou ztrátu schopnosti zapojit se do sociální interakce, což je jeden z hlavních důvodů zvýšeného rizika deprese po cerebrovaskulární příhodě. Narušené komunikační schopnosti u afázie mohou zabránit klasickým formám psychoterapie, a tak zdůrazňují potřebu nových rehabilitačních strategií vedle antidepresiv.

Cíle. Současná paralelní skupina, jednocentrové, zaslepené hodnocení kontrolované studie se snaží prozkoumat proveditelnost – pokud jde o vysokou míru dokončení (primární výsledek) – a potenciální účinnost (koprimární a sekundární výsledky, jak je definováno níže) intenzivní komunikativní -pragmatická sociální interakce pro léčbu postiktuální deprese u subakutní afázie. V tomto časném období po cerebrovaskulární příhodě je prevalence deprese po mozkové příhodě obecně vysoká.

Metody. Léčba je založena na lingvisticky ověřeném protokolu, který povzbuzuje jedince s afázií, aby využívali neurální zdroje verbální komunikace zakotvené v intenzivní sociální interakci. V ambulantním prostředí běžné zdravotní péče bude 60 jedinců s depresí po cévní mozkové příhodě a subakutní afázií rozděleno do jedné ze dvou skupin pseudorandomizovaným způsobem: (i) intenzivní komunikativně-pragmatická sociální interakce kombinovaná se standardní péčí, nebo (ii) standardní starat sám.

Koncové body a výsledky. Kromě důkazů o proveditelnosti léčby bude koncovým bodem změna v self-reportu a klinikem hodnocených měření závažnosti deprese (koprimární výsledky: Beck's Depression Inventory, BDI; a Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D) po 1- měsíční léčebné období (5 hodin týdenního tréninku). Sekundární výsledky zahrnují měření hodnotící vlastní účinnost, kvalitu života a jazykový výkon (sekundární výsledky: Dotazník vlastní účinnosti a Aachenův test afázie, AAT).

Hypotézy. Kromě důkazů o proveditelnosti léčby primární hypotéza předpovídá významné rozdíly mezi skupinami ve skóre BDI a HAM-D, což naznačuje větší snížení závažnosti deprese s intenzivní komunikativně-pragmatickou sociální interakcí nad rámec samotné standardní péče. Sekundární analýzy se zaměří na dotazník self-efficacy Questionnaire jako externí kritérium pro zkoumání psychometrické adekvátnosti self-reportního co-primárního výsledku, BDI, a zvažují pokrok v jazykovém výkonu od začátku do konce léčby na AAT, aby bylo možné zohlednit potenciální vztah mezi změnou kognitivně-afektivního distresu a dovednostmi verbálního vyjadřování.

Klinická relevance. Současná studie proof-of-concept bude zkoumat proveditelnost a potenciální účinnost intenzivní komunikativně-pragmatické sociální interakce jako prostředku k podpoře zotavení z deprese po mozkové příhodě u subakutní afázie. Získané výsledky určí design následné fáze III randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14089
        • MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kortikální nebo subkortikální mrtvice levé hemisféry;
  • Německý rodilý mluvčí;
  • Pravorukost podle Edinburghského inventáře Handedness Inventory (Oldfield, 1971);
  • Diagnóza deprese po mozkové příhodě, jak je definována v Mezinárodní statistické klasifikaci nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-11);
  • Diagnóza afázie, jak byla potvrzena standardizovanými testy (např. Huber et al., 1984); a
  • Pozdní subakutní nebo konsolidační fáze (tj. 0,5–6 měsíců po cévní mozkové příhodě), kde je riziko deprese po cévní mozkové příhodě obzvláště vysoké (Shi et al., 2014).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické stavy;
  • Pre-morbidní historie deprese;
  • Jiné psychopatologické stavy;
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu, které může účastníkům bránit v zapojení se do intenzivní komunikativně-pragmatické sociální interakce během terapie nebo testování, a tak přijmout standardy běžné zdravotní péče z rozsáhlé randomizované kontrolované studie fáze III (Breitenstein et al., 2017);
  • Závažné neverbální kognitivní deficity; a
  • Žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní komunikativně-pragmatická sociální interakce.
Intenzivní jazyková akční terapie (ILAT).
Behaviorální: Intenzivní komunikativně-pragmatická sociální interakce.
ILAT vyžaduje, aby se jednotlivci s afázií zapojili do sociální interakce. Skupiny tří pacientů a terapeuta jsou usazeny kolem stolu a opatřeny obrázkovými kartami znázorňujícími různé předměty (např. láhev). Každá karta má duplikát, který vlastní jeden z ostatních hráčů. Cílem je získat tento duplikát od spoluhráče žádostí o zobrazený předmět (např. „Dej mi […]“). Pokud je duplikát k dispozici, předá adresát odpovídající kartu osobě, která iniciovala sekvenci požadavků. Není-li duplikát k dispozici, adresát žádost odmítne. V případě nedorozumění kladou hráči upřesňující otázky. V průběhu školení účastníci používají vzorové výrazy, kterými označují, zda je žádost přijata („Tady to máte“, „Děkuji“, „Nemáte zač“), zamítnuta („Omlouvám se“, „Žádný problém“, „ Škoda") nebo nejasné ("Promiňte?"). Délka léčby bude čtyři týdny.
Behaviorální: Standardní péče.
V závislosti na diagnóze a potřebách účastníků bude standardní péče zahrnovat: ergoterapii (2-3 hodiny týdenní praxe), fyzioterapii (3 hodiny týdně praxe) a logopedickou terapii (2-3 hodiny týdenní praxe s ne -komunikativní cvičení specifická pro postižení). Standardní péče bude poskytována v souladu s nejmodernějšími postupy v rehabilitačních centrech certifikovaných v Německu. Délka léčby bude čtyři týdny.
Jiný: Standardní péče.
Všem účastníkům se dostane standardní péče.
Behaviorální: Standardní péče.
V závislosti na diagnóze a potřebách účastníků bude standardní péče zahrnovat: ergoterapii (2-3 hodiny týdenní praxe), fyzioterapii (3 hodiny týdně praxe) a logopedickou terapii (2-3 hodiny týdenní praxe s ne -komunikativní cvičení specifická pro postižení). Standardní péče bude poskytována v souladu s nejmodernějšími postupy v rehabilitačních centrech certifikovaných v Německu. Délka léčby bude čtyři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck's Depression Inventory, BDI.
Časové okno: Změna z 1 dne před zahájením léčby na bezprostředně po 4 týdnech léčby.
Toto self-report měření závažnosti deprese je odvozeno ze standardizovaného dotazníku známého svými dobrými psychometrickými vlastnostmi, včetně konstruktové validity a spolehlivosti test-retest, u jedinců bez afázie. Rozsah stupnice: 0-120. Vyšší hodnoty představují vyšší stupeň deprese.
Změna z 1 dne před zahájením léčby na bezprostředně po 4 týdnech léčby.
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi, HAM-D. Vyšší hodnoty představují vyšší stupeň deprese.
Časové okno: Změna z 1 dne před zahájením léčby na bezprostředně po 4 týdnech léčby.
Toto klinicky hodnocené měřítko závažnosti deprese je známé pro své dobré psychometrické vlastnosti, včetně konstruktové validity a spolehlivosti testu-retestu u jedinců bez afázie. Rozsah stupnice: 0-35.
Změna z 1 dne před zahájením léčby na bezprostředně po 4 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti.
Časové okno: Okamžitě po 4 týdnech léčby (používá se pouze jako externí kritérium ke zkoumání psychometrické adekvátnosti vlastního primárního výsledku, BDI)
Tento self-report dotazník byl navržen tak, aby kvantifikoval sebevědomí člověka překonat překážky, s nimiž se setká při plnění obtížného úkolu. Výsledky jsou vyjádřeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (velmi nízká vlastní účinnost) do 3 (velmi vysoká vlastní účinnost). Výsledky jsou vyjádřeny jako součet skóre v rozmezí od 0 (velmi nízká vlastní účinnost) do 30 (velmi vysoká vlastní účinnost). Snížená sebeúčinnost je diskutována jako jeden z rizikových faktorů deprese. Tento nástroj byl použit pouze pro průřezové hodnocení, nikoli pro longitudinální hodnocení, aby sloužil jako externí kritérium pro prozkoumání psychometrické adekvátnosti self-reportního co-primárního výsledku, BDI.
Okamžitě po 4 týdnech léčby (používá se pouze jako externí kritérium ke zkoumání psychometrické adekvátnosti vlastního primárního výsledku, BDI)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Aachen Aphasia Test, AAT.
Časové okno: Změna z 1 dne před zahájením léčby na bezprostředně po 4 týdnech léčby.
Bylo zjištěno, že tato standardizovaná baterie testů afázie je citlivá na krátkodobý pokrok v jazykovém výkonu vyvolaný léčbou. K řešení potenciálního vztahu mezi změnami kognitivně-afektivního distresu a dovednostmi verbálního vyjadřování použijeme kombinované subškály AAT „Opakování“ a „Pojmenování“ jako kovariát v průzkumných hodnoceních. Subškály AAT „Opakování“ a „Pojmenování“, jakož i výsledné kombinované průměrné skóre jsou založeny na distribuci T-skóre (M = 50; SD = 10). Vyšší T-skóre představuje lepší schopnosti verbálního vyjadřování. Níže uvedené výsledky naznačují změnu v čase.
Změna z 1 dne před zahájením léčby na bezprostředně po 4 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 033/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit