- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318951
Impacto de la interacción social intensiva en la depresión posterior al accidente cerebrovascular en personas con afasia (CONNECT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Las personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular a menudo experimentan una pérdida profunda de la capacidad para participar en la interacción social, una de las principales razones del aumento del riesgo de depresión después de un accidente cerebrovascular. Las habilidades de comunicación deterioradas en la afasia pueden impedir las formas clásicas de psicoterapia, lo que enfatiza la necesidad de nuevas estrategias de rehabilitación junto con la medicación antidepresiva.
Objetivos. El presente ensayo controlado de evaluación cegada, de un solo centro y de grupos paralelos busca explorar la viabilidad, en términos de altas tasas de finalización (resultado primario), y la eficacia potencial (resultados coprimarios y secundarios, como se define a continuación) de la comunicación intensiva. -Interacción social pragmática para el tratamiento de la depresión posterior al accidente cerebrovascular en la afasia subaguda. En esta ventana de tiempo temprana después de un accidente cerebrovascular, la prevalencia de depresión posterior al accidente cerebrovascular es generalmente alta.
Métodos. El tratamiento se basa en un protocolo validado lingüísticamente que alienta a las personas con afasia a utilizar los recursos neuronales de la comunicación verbal integrados en una interacción social intensiva. En un entorno ambulatorio de atención médica de rutina, 60 personas con depresión posterior a un accidente cerebrovascular y afasia subaguda se asignarán a uno de dos grupos de manera pseudoaleatoria: (i) interacción social comunicativa-pragmática intensiva combinada con atención estándar, o (ii) atención estándar cuidado solo.
Puntos finales y resultados. Además de la evidencia de la viabilidad del tratamiento, el criterio de valoración será el cambio en las medidas de gravedad de la depresión autoinformadas y calificadas por el médico (resultados coprimarios: Inventario de Depresión de Beck, BDI; y Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión, HAM-D) después de un 1- periodo de tratamiento de un mes (5 horas de entrenamiento semanal). Los resultados secundarios incluyen medidas que evalúan la autoeficacia, la calidad de vida y el rendimiento del lenguaje (resultados secundarios: Cuestionario de autoeficacia y Prueba de afasia de Aachen, AAT).
Hipótesis. Además de la evidencia de la viabilidad del tratamiento, la hipótesis principal predice diferencias significativas entre los grupos en las puntuaciones de BDI y HAM-D, lo que indica una mayor reducción en la gravedad de la depresión con una interacción social comunicativa-pragmática intensiva por encima de la atención estándar sola. Los análisis secundarios se centrarán en el Cuestionario de autoeficacia como criterio externo para explorar la idoneidad psicométrica del resultado coprimario autoinformado, el BDI, y considerar el progreso en el desempeño del lenguaje desde el inicio hasta el final del tratamiento en el AAT para tener en cuenta la relación potencial entre el cambio en la angustia cognitivo-afectiva y las habilidades de expresión verbal.
Relevancia clínica. El ensayo de prueba de concepto actual investigará la viabilidad y la eficacia potencial de la interacción social comunicativa-pragmática intensiva como un medio para promover la recuperación de la depresión posterior al accidente cerebrovascular en la afasia subaguda. Los resultados obtenidos determinarán el diseño de un ensayo controlado aleatorizado de fase III posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14089
- MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apoplejía cortical o subcortical del hemisferio izquierdo;
- hablante nativo de alemán;
- Diestro según el Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971);
- Diagnóstico de depresión posterior a un accidente cerebrovascular, tal como se define en la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-11);
- Diagnóstico de afasia, confirmado por pruebas estandarizadas (p. ej., Huber et al., 1984); y
- Fase subaguda tardía o de consolidación (es decir, 0,5 a 6 meses después del accidente cerebrovascular) donde el riesgo de depresión posterior al accidente cerebrovascular es particularmente alto (Shi et al., 2014).
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas;
- Antecedentes premórbidos de depresión;
- Otras condiciones psicopatológicas;
- Deterioro grave de la visión o la audición que puede impedir que los participantes participen en una interacción social comunicativa-pragmática intensiva durante la terapia o la prueba, adoptando así los estándares de atención médica de rutina de un ensayo controlado aleatorio de fase III a gran escala (Breitenstein et al., 2017);
- Déficits cognitivos no verbales graves; y
- Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Interacción social comunicativo-pragmática intensiva.
Terapia Intensiva de Lenguaje-Acción (ILAT).
|
ILAT requiere que las personas con afasia participen en la interacción social.
Grupos de tres pacientes y un terapeuta se sientan alrededor de una mesa y se les proporcionan tarjetas ilustradas que muestran diferentes objetos (por ejemplo, una botella).
Cada carta tiene un duplicado que pertenece a uno de los otros jugadores.
El objetivo es obtener este duplicado de un compañero de juego solicitando el objeto representado (por ejemplo, "Dame el […]").
Si el duplicado está disponible, el destinatario entrega la tarjeta correspondiente a la persona que inició la secuencia de solicitud.
Si el duplicado no está disponible, el destinatario rechaza la solicitud.
En caso de malentendidos, los jugadores hacen preguntas aclaratorias.
A lo largo de la capacitación, los participantes usan expresiones formuladas para indicar si una solicitud es aceptada ("Aquí tiene", "Gracias", "De nada"), rechazada ("Lo siento", "No hay problema", " Lástima") o poco claro ("¿Perdón?").
La duración del tratamiento será de cuatro semanas.
Dependiendo de los diagnósticos y necesidades de los participantes, la atención estándar incluirá: terapia ocupacional (2 a 3 horas de práctica semanal), fisioterapia (3 horas de práctica semanal) y terapia del habla y lenguaje (2 a 3 horas de práctica semanal sin -ejercicios comunicativos, específicos de la discapacidad).
La atención estándar se brindará de acuerdo con los procedimientos más modernos en centros de rehabilitación certificados en Alemania.
La duración del tratamiento será de cuatro semanas.
|
|
Otro: Atención estándar.
Todos los participantes recibirán atención estándar.
|
Dependiendo de los diagnósticos y necesidades de los participantes, la atención estándar incluirá: terapia ocupacional (2 a 3 horas de práctica semanal), fisioterapia (3 horas de práctica semanal) y terapia del habla y lenguaje (2 a 3 horas de práctica semanal sin -ejercicios comunicativos, específicos de la discapacidad).
La atención estándar se brindará de acuerdo con los procedimientos más modernos en centros de rehabilitación certificados en Alemania.
La duración del tratamiento será de cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck, BDI.
Periodo de tiempo: Cambiar desde 1 día antes del inicio del tratamiento hasta inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento.
|
Esta medida de autoinforme de la gravedad de la depresión se deriva de un cuestionario estandarizado conocido por sus buenas propiedades psicométricas, incluida la validez de constructo y la confiabilidad test-retest, en individuos sin afasia.
Rango de escala: 0-120.
Los valores más altos representan un mayor grado de depresión.
|
Cambiar desde 1 día antes del inicio del tratamiento hasta inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento.
|
|
Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, HAM-D. Los valores más altos representan un mayor grado de depresión.
Periodo de tiempo: Cambiar desde 1 día antes del inicio del tratamiento hasta inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento.
|
Esta medida de gravedad de la depresión calificada por un médico es conocida por sus buenas propiedades psicométricas, incluida la validez de constructo y la confiabilidad test-retest, en individuos sin afasia.
Rango de escala: 0-35.
|
Cambiar desde 1 día antes del inicio del tratamiento hasta inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Autoeficacia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento (utilizado sólo como criterio externo para explorar la idoneidad psicométrica del resultado coprimario autoinformado, el BDI)
|
Este cuestionario de autoinforme fue concebido para cuantificar la confianza de una persona para superar los obstáculos encontrados al completar una tarea difícil.
Los resultados se expresan en una escala Likert que va de 0 (muy baja autoeficacia) a 3 (muy alta autoeficacia).
Los resultados se expresan como puntuaciones sumadas que van de 0 (autoeficacia muy baja) a 30 (autoeficacia muy alta).
La reducción de la autoeficacia se analiza como un factor de riesgo de depresión.
Este instrumento se utilizó sólo para la evaluación transversal, no para la evaluación longitudinal, para servir como criterio externo para explorar la adecuación psicométrica del resultado coprimario autoinformado, el BDI.
|
Inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento (utilizado sólo como criterio externo para explorar la idoneidad psicométrica del resultado coprimario autoinformado, el BDI)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de afasia de Aquisgrán, AAT.
Periodo de tiempo: Cambiar desde 1 día antes del inicio del tratamiento hasta inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento.
|
Se descubrió que esta batería de pruebas estandarizadas de afasia era sensible al progreso a corto plazo inducido por el tratamiento en el rendimiento del lenguaje.
Para abordar la posible relación entre los cambios en la angustia cognitivo-afectiva y las habilidades de expresión verbal, utilizaremos las subescalas combinadas de AAT "Repetición" y "Denominación" como covariable en las evaluaciones exploratorias.
Las subescalas de AAT "Repetición" y "Denominación", así como la puntuación media combinada resultante, se basan en una distribución de puntuación T (M = 50; SD = 10).
Las puntuaciones T más altas representan mejores habilidades de expresión verbal.
Los resultados a continuación indican cambios a lo largo del tiempo.
|
Cambiar desde 1 día antes del inicio del tratamiento hasta inmediatamente después de 4 semanas de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
- Investigador principal: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Stahl B, Van Lancker Sidtis D. Tapping into neural resources of communication: formulaic language in aphasia therapy. Front Psychol. 2015 Oct 20;6:1526. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01526. eCollection 2015. No abstract available.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Stahl B, Mohr B, Buscher V, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Efficacy of intensive aphasia therapy in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jun;89(6):586-592. doi: 10.1136/jnnp-2017-315962. Epub 2017 Dec 22.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Shi YZ, Xiang YT, Wu SL, Zhang N, Zhou J, Bai Y, Wang S, Wang YL, Zhao XQ, Ungvari GS, Chiu HF, Wang YJ, Wang CX. The relationship between frontal lobe lesions, course of post-stroke depression, and 1-year prognosis in patients with first-ever ischemic stroke. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e100456. doi: 10.1371/journal.pone.0100456. eCollection 2014.
- Stahl B, Millrose S, Denzler P, Lucchese G, Jacobi F, Floel A. Intensive Social Interaction for Treatment of Poststroke Depression in Subacute Aphasia: The CONNECT Trial. Stroke. 2022 Dec;53(12):3530-3537. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039995. Epub 2022 Sep 20. Erratum In: Stroke. 2023 Apr;54(4):e189. doi: 10.1161/STR.0000000000000433.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1518. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30955-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- BB 033/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .