- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04318951
Effekten av intensiv sosial interaksjon på depresjon etter slag hos personer med afasi (CONNECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Personer med afasi etter slag opplever ofte et betydelig tap av evner til å engasjere seg i sosial interaksjon, en hovedårsak til økt risiko for depresjon etter en cerebrovaskulær ulykke. Svekket kommunikasjonsevne ved afasi kan forhindre klassiske former for psykoterapi, og understreker dermed behovet for nye rehabiliteringsstrategier ved siden av antidepressiv medisin.
Mål. Den nåværende parallellgruppe, enkeltsenter, blindvurderingskontrollerte studien søker å utforske muligheten - i form av høye fullføringsrater (primært utfall) - og potensiell effekt (co-primære og sekundære utfall, som definert nedenfor) av intensiv kommunikasjon. -pragmatisk sosial interaksjon for behandling av post-slagdepresjon ved subakutt afasi. I dette tidlige tidsvinduet etter en cerebrovaskulær ulykke er prevalensen av post-slagdepresjon generelt høy.
Metoder. Behandlingen er basert på en språklig validert protokoll som oppmuntrer individer med afasi til å bruke nevrale ressurser for verbal kommunikasjon innebygd i intensiv sosial interaksjon. I et poliklinisk rutinemiljø vil 60 personer med depresjon etter slag og subakutt afasi bli tildelt en av to grupper på en pseudorandomisert måte: (i) intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon kombinert med standardbehandling, eller (ii) standardbehandling omsorg alene.
Endepunkter og resultater. Bortsett fra bevis på gjennomførbarhet av behandling, vil endepunktet være endring på selvrapportering og klinikervurderte mål på alvorlighetsgraden av depresjon (co-primære utfall: Beck's Depression Inventory, BDI; og Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D) etter en 1- måneds behandlingsperiode (5 timer ukentlig trening). Sekundære utfall inkluderer tiltak som evaluerer selveffektivitet, livskvalitet og språkprestasjoner (sekundære utfall: Self-Efficacy Questionnaire; og Aachen Aphasia Test, AAT).
Hypoteser. Bortsett fra bevis på gjennomførbarhet for behandling, forutsier den primære hypotesen signifikante forskjeller mellom gruppe på BDI- og HAM-D-skårer, noe som indikerer større reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjon med intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon utover standardbehandling alene. Sekundære analyser vil fokusere på Self-Efficacy Questionnaire som et eksternt kriterium for å utforske den psykometriske tilstrekkeligheten til selvrapporteringens co-primære utfall, BDI, og vurdere fremgang i språkytelse fra begynnelse til slutt av behandling på AAT for å ta hensyn til den potensielle sammenhengen mellom endring i kognitiv-affektiv distress og verbale uttrykksevner.
Klinisk relevans. Den nåværende proof-of-concept-forsøket vil undersøke gjennomførbarheten og potensiell effekt av intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon som et middel for å fremme utvinning fra post-slagdepresjon ved subakutt afasi. Resultatene som oppnås vil bestemme utformingen av en påfølgende fase III randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstre hjernehalvdel kortikalt eller subkortikalt slag;
- Tysk som morsmål;
- Høyrehendthet i henhold til Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971);
- Diagnose av depresjon etter slag, som definert i den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-11);
- Diagnose av afasi, som bekreftet av standardiserte tester (f.eks. Huber et al., 1984); og
- Sen subakutt eller konsolideringsfase (dvs. 0,5-6 måneder etter hjerneslag) hvor risikoen for depresjon etter slag er spesielt høy (Shi et al., 2014).
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander;
- Pre-morbid historie med depresjon;
- Andre psykopatologiske tilstander;
- Alvorlig svekket syn eller hørsel som kan hindre deltakerne i å delta i intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon under terapi eller testing, og dermed ta i bruk rutinemessige helsetjenester fra en storskala fase III randomisert kontrollert studie (Breitenstein et al., 2017);
- Alvorlige ikke-verbale kognitive mangler; og
- Ingen informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon.
Intensiv språkhandlingsterapi (ILAT).
|
ILAT krever at personer med afasi engasjerer seg i sosial interaksjon.
Grupper på tre pasienter og en terapeut sitter rundt et bord og er utstyrt med bildekort som viser forskjellige gjenstander (f.eks. flaske).
Hvert kort har et duplikat som eies av en av de andre spillerne.
Målet er å få dette duplikatet fra en medspiller ved å be om det avbildede objektet (f.eks. "Gi meg […]").
Hvis duplikatet er tilgjengelig, overleverer adressaten det tilsvarende kortet til personen som startet forespørselssekvensen.
Hvis duplikatet ikke er tilgjengelig, avviser adressaten forespørselen.
Ved misforståelser stiller spillerne oppklarende spørsmål.
Gjennom hele opplæringen bruker deltakerne formeluttrykk for å indikere om en forespørsel blir akseptert ("Her er du," "Takk," "Velkommen"), avvist ("Beklager," "Ikke noe problem," " Synd") eller uklart ("Unnskyld?").
Behandlingsvarigheten vil være fire uker.
Avhengig av deltakernes diagnoser og behov, vil standardbehandling omfatte: ergoterapi (2-3 timer ukentlig praksis), fysioterapi (3 timer ukentlig praksis), og logopedi (2-3 timer ukentlig praksis med ikke -kommunikative, funksjonshemmingsspesifikke øvelser).
Standard omsorg vil bli levert i henhold til state-of-the-art prosedyrer i rehabiliteringssentre sertifisert i Tyskland.
Behandlingsvarigheten vil være fire uker.
|
|
Annen: Standard omsorg.
Alle deltakere vil få standard behandling.
|
Avhengig av deltakernes diagnoser og behov, vil standardbehandling omfatte: ergoterapi (2-3 timer ukentlig praksis), fysioterapi (3 timer ukentlig praksis), og logopedi (2-3 timer ukentlig praksis med ikke -kommunikative, funksjonshemmingsspesifikke øvelser).
Standard omsorg vil bli levert i henhold til state-of-the-art prosedyrer i rehabiliteringssentre sertifisert i Tyskland.
Behandlingsvarigheten vil være fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Becks depresjonsinventar, BDI.
Tidsramme: Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
|
Dette selvrapporteringsmålet på depresjons alvorlighetsgrad er avledet fra et standardisert spørreskjema kjent for sine gode psykometriske egenskaper, inkludert konstruksjonsvaliditet og test-re-test reliabilitet, hos personer uten afasi.
Skalaområde: 0-120.
Høyere verdier representerer høyere grad av depresjon.
|
Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
|
|
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D. Høyere verdier representerer høyere grad av depresjon.
Tidsramme: Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
|
Dette klinikervurderte målet på depresjons alvorlighetsgrad er kjent for sine gode psykometriske egenskaper, inkludert konstruksjonsvaliditet og test-re-test reliabilitet, hos personer uten afasi.
Skalaområde: 0-35.
|
Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsspørreskjema.
Tidsramme: Umiddelbart etter 4 ukers behandling (brukes kun som et eksternt kriterium for å utforske den psykometriske tilstrekkeligheten til selvrapporteringen av co-primært resultat, BDI)
|
Dette selvrapporteringsskjemaet ble utviklet for å kvantifisere en persons selvtillit til å overvinne hindringer som oppstår når de fullfører en vanskelig oppgave.
Resultatene uttrykkes på en Likert-skala som strekker seg fra 0 (svært lav selveffektivitet) til 3 (svært høy selveffektivitet).
Resultatene er uttrykt som sumskårer fra 0 (svært lav egeneffektivitet) til 30 (svært høy egeneffektivitet).
Redusert self-efficacy er diskutert som en risikofaktor for depresjon.
Dette instrumentet ble kun brukt for tverrsnittsvurdering, ikke for longitudinell vurdering, for å tjene som et eksternt kriterium for å utforske den psykometriske tilstrekkeligheten til selvrapporteringens co-primære utfall, BDI.
|
Umiddelbart etter 4 ukers behandling (brukes kun som et eksternt kriterium for å utforske den psykometriske tilstrekkeligheten til selvrapporteringen av co-primært resultat, BDI)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Aachen afasitest, AAT.
Tidsramme: Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
|
Dette standardiserte afasitestbatteriet ble funnet å være følsomt for behandlingsindusert kortsiktig fremgang i språkytelse.
For å adressere den potensielle sammenhengen mellom endringer i kognitiv-affektiv distress og verbale uttrykksevner, vil vi bruke de kombinerte AAT-subskalaene "Repetition" og "Naming" som en kovariat i utforskende evalueringer.
AAT-underskalaene "Repetition" og "Navngivning" samt den resulterende kombinerte gjennomsnittsskåren er basert på en T-scorefordeling (M = 50; SD = 10).
Høyere T-score representerer bedre verbale uttrykksevner.
Resultatene nedenfor indikerer endring over tid.
|
Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
- Hovedetterforsker: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Stahl B, Van Lancker Sidtis D. Tapping into neural resources of communication: formulaic language in aphasia therapy. Front Psychol. 2015 Oct 20;6:1526. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01526. eCollection 2015. No abstract available.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Stahl B, Mohr B, Buscher V, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Efficacy of intensive aphasia therapy in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jun;89(6):586-592. doi: 10.1136/jnnp-2017-315962. Epub 2017 Dec 22.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Shi YZ, Xiang YT, Wu SL, Zhang N, Zhou J, Bai Y, Wang S, Wang YL, Zhao XQ, Ungvari GS, Chiu HF, Wang YJ, Wang CX. The relationship between frontal lobe lesions, course of post-stroke depression, and 1-year prognosis in patients with first-ever ischemic stroke. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e100456. doi: 10.1371/journal.pone.0100456. eCollection 2014.
- Stahl B, Millrose S, Denzler P, Lucchese G, Jacobi F, Floel A. Intensive Social Interaction for Treatment of Poststroke Depression in Subacute Aphasia: The CONNECT Trial. Stroke. 2022 Dec;53(12):3530-3537. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039995. Epub 2022 Sep 20. Erratum In: Stroke. 2023 Apr;54(4):e189. doi: 10.1161/STR.0000000000000433.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1518. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30955-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Afasi
Andre studie-ID-numre
- BB 033/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .