Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intensiv sosial interaksjon på depresjon etter slag hos personer med afasi (CONNECT)

20. juni 2024 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Den nåværende parallellgruppe, enkeltsenter, kontrollerte studien med blindvurdering søker å utforske gjennomførbarheten - i form av høye fullføringsrater - og potensiell effekt av intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon for behandling av post-slagdepresjon ved subakutt afasi. Bortsett fra bevis på behandlingsgjennomførbarhet, forutsier den primære hypotesen signifikant større fremgang på selvrapportering og klinikervurderte mål på alvorlighetsgrad av depresjon etter (i) intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon kombinert med standardbehandling, sammenlignet med (ii) standardbehandling alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Personer med afasi etter slag opplever ofte et betydelig tap av evner til å engasjere seg i sosial interaksjon, en hovedårsak til økt risiko for depresjon etter en cerebrovaskulær ulykke. Svekket kommunikasjonsevne ved afasi kan forhindre klassiske former for psykoterapi, og understreker dermed behovet for nye rehabiliteringsstrategier ved siden av antidepressiv medisin.

Mål. Den nåværende parallellgruppe, enkeltsenter, blindvurderingskontrollerte studien søker å utforske muligheten - i form av høye fullføringsrater (primært utfall) - og potensiell effekt (co-primære og sekundære utfall, som definert nedenfor) av intensiv kommunikasjon. -pragmatisk sosial interaksjon for behandling av post-slagdepresjon ved subakutt afasi. I dette tidlige tidsvinduet etter en cerebrovaskulær ulykke er prevalensen av post-slagdepresjon generelt høy.

Metoder. Behandlingen er basert på en språklig validert protokoll som oppmuntrer individer med afasi til å bruke nevrale ressurser for verbal kommunikasjon innebygd i intensiv sosial interaksjon. I et poliklinisk rutinemiljø vil 60 personer med depresjon etter slag og subakutt afasi bli tildelt en av to grupper på en pseudorandomisert måte: (i) intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon kombinert med standardbehandling, eller (ii) standardbehandling omsorg alene.

Endepunkter og resultater. Bortsett fra bevis på gjennomførbarhet av behandling, vil endepunktet være endring på selvrapportering og klinikervurderte mål på alvorlighetsgraden av depresjon (co-primære utfall: Beck's Depression Inventory, BDI; og Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D) etter en 1- måneds behandlingsperiode (5 timer ukentlig trening). Sekundære utfall inkluderer tiltak som evaluerer selveffektivitet, livskvalitet og språkprestasjoner (sekundære utfall: Self-Efficacy Questionnaire; og Aachen Aphasia Test, AAT).

Hypoteser. Bortsett fra bevis på gjennomførbarhet for behandling, forutsier den primære hypotesen signifikante forskjeller mellom gruppe på BDI- og HAM-D-skårer, noe som indikerer større reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjon med intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon utover standardbehandling alene. Sekundære analyser vil fokusere på Self-Efficacy Questionnaire som et eksternt kriterium for å utforske den psykometriske tilstrekkeligheten til selvrapporteringens co-primære utfall, BDI, og vurdere fremgang i språkytelse fra begynnelse til slutt av behandling på AAT for å ta hensyn til den potensielle sammenhengen mellom endring i kognitiv-affektiv distress og verbale uttrykksevner.

Klinisk relevans. Den nåværende proof-of-concept-forsøket vil undersøke gjennomførbarheten og potensiell effekt av intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon som et middel for å fremme utvinning fra post-slagdepresjon ved subakutt afasi. Resultatene som oppnås vil bestemme utformingen av en påfølgende fase III randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14089
        • MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre hjernehalvdel kortikalt eller subkortikalt slag;
  • Tysk som morsmål;
  • Høyrehendthet i henhold til Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971);
  • Diagnose av depresjon etter slag, som definert i den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD-11);
  • Diagnose av afasi, som bekreftet av standardiserte tester (f.eks. Huber et al., 1984); og
  • Sen subakutt eller konsolideringsfase (dvs. 0,5-6 måneder etter hjerneslag) hvor risikoen for depresjon etter slag er spesielt høy (Shi et al., 2014).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske tilstander;
  • Pre-morbid historie med depresjon;
  • Andre psykopatologiske tilstander;
  • Alvorlig svekket syn eller hørsel som kan hindre deltakerne i å delta i intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon under terapi eller testing, og dermed ta i bruk rutinemessige helsetjenester fra en storskala fase III randomisert kontrollert studie (Breitenstein et al., 2017);
  • Alvorlige ikke-verbale kognitive mangler; og
  • Ingen informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv kommunikativ-pragmatisk sosial interaksjon.
Intensiv språkhandlingsterapi (ILAT).
ILAT krever at personer med afasi engasjerer seg i sosial interaksjon. Grupper på tre pasienter og en terapeut sitter rundt et bord og er utstyrt med bildekort som viser forskjellige gjenstander (f.eks. flaske). Hvert kort har et duplikat som eies av en av de andre spillerne. Målet er å få dette duplikatet fra en medspiller ved å be om det avbildede objektet (f.eks. "Gi meg […]"). Hvis duplikatet er tilgjengelig, overleverer adressaten det tilsvarende kortet til personen som startet forespørselssekvensen. Hvis duplikatet ikke er tilgjengelig, avviser adressaten forespørselen. Ved misforståelser stiller spillerne oppklarende spørsmål. Gjennom hele opplæringen bruker deltakerne formeluttrykk for å indikere om en forespørsel blir akseptert ("Her er du," "Takk," "Velkommen"), avvist ("Beklager," "Ikke noe problem," " Synd") eller uklart ("Unnskyld?"). Behandlingsvarigheten vil være fire uker.
Avhengig av deltakernes diagnoser og behov, vil standardbehandling omfatte: ergoterapi (2-3 timer ukentlig praksis), fysioterapi (3 timer ukentlig praksis), og logopedi (2-3 timer ukentlig praksis med ikke -kommunikative, funksjonshemmingsspesifikke øvelser). Standard omsorg vil bli levert i henhold til state-of-the-art prosedyrer i rehabiliteringssentre sertifisert i Tyskland. Behandlingsvarigheten vil være fire uker.
Annen: Standard omsorg.
Alle deltakere vil få standard behandling.
Avhengig av deltakernes diagnoser og behov, vil standardbehandling omfatte: ergoterapi (2-3 timer ukentlig praksis), fysioterapi (3 timer ukentlig praksis), og logopedi (2-3 timer ukentlig praksis med ikke -kommunikative, funksjonshemmingsspesifikke øvelser). Standard omsorg vil bli levert i henhold til state-of-the-art prosedyrer i rehabiliteringssentre sertifisert i Tyskland. Behandlingsvarigheten vil være fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Becks depresjonsinventar, BDI.
Tidsramme: Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
Dette selvrapporteringsmålet på depresjons alvorlighetsgrad er avledet fra et standardisert spørreskjema kjent for sine gode psykometriske egenskaper, inkludert konstruksjonsvaliditet og test-re-test reliabilitet, hos personer uten afasi. Skalaområde: 0-120. Høyere verdier representerer høyere grad av depresjon.
Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D. Høyere verdier representerer høyere grad av depresjon.
Tidsramme: Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
Dette klinikervurderte målet på depresjons alvorlighetsgrad er kjent for sine gode psykometriske egenskaper, inkludert konstruksjonsvaliditet og test-re-test reliabilitet, hos personer uten afasi. Skalaområde: 0-35.
Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsspørreskjema.
Tidsramme: Umiddelbart etter 4 ukers behandling (brukes kun som et eksternt kriterium for å utforske den psykometriske tilstrekkeligheten til selvrapporteringen av co-primært resultat, BDI)
Dette selvrapporteringsskjemaet ble utviklet for å kvantifisere en persons selvtillit til å overvinne hindringer som oppstår når de fullfører en vanskelig oppgave. Resultatene uttrykkes på en Likert-skala som strekker seg fra 0 (svært lav selveffektivitet) til 3 (svært høy selveffektivitet). Resultatene er uttrykt som sumskårer fra 0 (svært lav egeneffektivitet) til 30 (svært høy egeneffektivitet). Redusert self-efficacy er diskutert som en risikofaktor for depresjon. Dette instrumentet ble kun brukt for tverrsnittsvurdering, ikke for longitudinell vurdering, for å tjene som et eksternt kriterium for å utforske den psykometriske tilstrekkeligheten til selvrapporteringens co-primære utfall, BDI.
Umiddelbart etter 4 ukers behandling (brukes kun som et eksternt kriterium for å utforske den psykometriske tilstrekkeligheten til selvrapporteringen av co-primært resultat, BDI)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Aachen afasitest, AAT.
Tidsramme: Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.
Dette standardiserte afasitestbatteriet ble funnet å være følsomt for behandlingsindusert kortsiktig fremgang i språkytelse. For å adressere den potensielle sammenhengen mellom endringer i kognitiv-affektiv distress og verbale uttrykksevner, vil vi bruke de kombinerte AAT-subskalaene "Repetition" og "Naming" som en kovariat i utforskende evalueringer. AAT-underskalaene "Repetition" og "Navngivning" samt den resulterende kombinerte gjennomsnittsskåren er basert på en T-scorefordeling (M = 50; SD = 10). Høyere T-score representerer bedre verbale uttrykksevner. Resultatene nedenfor indikerer endring over tid.
Bytt fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart etter 4 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
  • Hovedetterforsker: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere