Влияние интенсивного социального взаимодействия на постинсультную депрессию у лиц с афазией (CONNECT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон. Люди с постинсультной афазией часто испытывают глубокую потерю способности к социальному взаимодействию, что является одной из основных причин повышенного риска депрессии после нарушения мозгового кровообращения. Нарушение коммуникативных навыков при афазии может помешать классическим формам психотерапии, тем самым подчеркивая необходимость новых стратегий реабилитации наряду с приемом антидепрессантов.
Цели. Настоящее одноцентровое контролируемое исследование в параллельных группах с слепой оценкой направлено на изучение осуществимости - с точки зрения высоких показателей завершенности (первичный результат) - и потенциальной эффективности (со-первичные и вторичные результаты, как определено ниже) интенсивной коммуникативной терапии. -прагматическое социальное взаимодействие для лечения постинсультной депрессии при подострой афазии. В этом раннем временном промежутке после нарушения мозгового кровообращения распространенность постинсультной депрессии обычно высока.
Методы. Лечение основано на лингвистически подтвержденном протоколе, который побуждает людей с афазией использовать нейронные ресурсы вербального общения, встроенные в интенсивное социальное взаимодействие. В амбулаторных условиях рутинной медицинской помощи 60 человек с постинсультной депрессией и подострой афазией будут распределены в одну из двух групп псевдорандомизированным образом: (i) интенсивное коммуникативно-прагматическое социальное взаимодействие в сочетании со стандартной помощью или (ii) стандартная помощь. забота одна.
Конечные точки и результаты. Помимо доказательств осуществимости лечения, конечной точкой будет изменение самоотчетов и оцениваемых клиницистами показателей тяжести депрессии (совместные первичные исходы: шкала депрессии Бека, BDI и рейтинговая шкала депрессии Гамильтона, HAM-D) после 1- месячный период лечения (5 часов еженедельных тренировок). Вторичные результаты включают меры, оценивающие самоэффективность, качество жизни и языковую успеваемость (вторичные результаты: опросник самоэффективности и тест Аахена на афазию, AAT).
Гипотезы. Помимо доказательств осуществимости лечения, первичная гипотеза предсказывает значительные межгрупповые различия по шкале BDI и HAM-D, что указывает на большее снижение тяжести депрессии при интенсивном коммуникативно-прагматическом социальном взаимодействии, превышающем стандартную помощь. Вторичный анализ будет сосредоточен на вопроснике самоэффективности в качестве внешнего критерия для изучения психометрической адекватности самоотчета, второго первичного результата, BDI, и рассмотрения прогресса в языковых характеристиках от начала до конца лечения по AAT для учета потенциальная связь между изменением когнитивно-аффективного дистресса и навыками вербального выражения.
Клиническая значимость. Текущее испытание для подтверждения концепции будет исследовать осуществимость и потенциальную эффективность интенсивного коммуникативно-прагматического социального взаимодействия как средства, способствующего выздоровлению от постинсультной депрессии при подострой афазии. Полученные результаты определят дизайн последующего рандомизированного контролируемого исследования III фазы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14089
- MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Левополушарный корковый или подкорковый инсульт;
- носитель немецкого языка;
- Праворукость по Эдинбургскому опроснику рукоделия (Oldfield, 1971);
- Диагностика постинсультной депрессии согласно Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-11);
- Диагноз афазии, подтвержденный стандартизированными тестами (например, Huber et al., 1984); и
- Поздняя подострая фаза или фаза консолидации (т. е. через 0,5–6 месяцев после инсульта), когда риск постинсультной депрессии особенно высок (Shi et al., 2014).
Критерий исключения:
- Другие неврологические состояния;
- Преморбидная история депрессии;
- Другие психопатологические состояния;
- Серьезные нарушения зрения или слуха, которые могут помешать участникам участвовать в интенсивном коммуникативно-прагматическом социальном взаимодействии во время терапии или тестирования, что приводит к принятию рутинных стандартов здравоохранения из крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования фазы III (Breitenstein et al., 2017);
- Серьезный невербальный когнитивный дефицит; и
- Нет информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное коммуникативно-прагматическое социальное взаимодействие.
Интенсивная языковая терапия (ILAT).
|
ILAT требует, чтобы люди с афазией участвовали в социальном взаимодействии.
Группы из трех пациентов и терапевта рассаживаются вокруг стола и получают карточки с изображениями различных предметов (например, бутылки).
У каждой карты есть дубликат, принадлежащий одному из других игроков.
Цель состоит в том, чтобы получить этот дубликат от другого игрока, запросив изображенный объект (например, «Дай мне […]»).
При наличии дубликата адресат передает соответствующую карточку лицу, инициировавшему последовательность запросов.
Если дубликат недоступен, адресат отклоняет запрос.
В случае возникновения недоразумений игроки задают уточняющие вопросы.
На протяжении всего тренинга участники используют шаблонные выражения, чтобы указать, принята ли просьба («Вот вам», «Спасибо», «Пожалуйста»), отклонена («Извините», «Нет проблем», « Слишком плохо») или неясно («Простите меня?»).
Продолжительность лечения составит четыре недели.
В зависимости от диагноза и потребностей участников стандартный уход будет включать: трудотерапию (2-3 часа еженедельной практики), физиотерапию (3 часа еженедельной практики) и речевую терапию (2-3 часа еженедельной практики с -коммуникативные, специальные упражнения).
Стандартная помощь будет оказана в соответствии с самыми современными процедурами в реабилитационных центрах, сертифицированных в Германии.
Продолжительность лечения составит четыре недели.
|
|
Другой: Стандартный уход.
Все участники получат стандартный уход.
|
В зависимости от диагноза и потребностей участников стандартный уход будет включать: трудотерапию (2-3 часа еженедельной практики), физиотерапию (3 часа еженедельной практики) и речевую терапию (2-3 часа еженедельной практики с -коммуникативные, специальные упражнения).
Стандартная помощь будет оказана в соответствии с самыми современными процедурами в реабилитационных центрах, сертифицированных в Германии.
Продолжительность лечения составит четыре недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике депрессии Бека, BDI.
Временное ограничение: Изменение за 1 день до начала лечения и сразу после 4 недель лечения.
|
Этот самооценочный показатель тяжести депрессии получен на основе стандартизированного опросника, известного своими хорошими психометрическими свойствами, включая конструктную валидность и надежность повторных тестов, у людей без афазии.
Диапазон шкалы: 0-120.
Более высокие значения соответствуют более высокой степени депрессии.
|
Изменение за 1 день до начала лечения и сразу после 4 недель лечения.
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона, HAM-D. Более высокие значения представляют собой более высокую степень депрессии.
Временное ограничение: Изменение за 1 день до начала лечения и сразу после 4 недель лечения.
|
Этот оцениваемый врачами показатель тяжести депрессии известен своими хорошими психометрическими свойствами, включая конструктную валидность и надежность повторных тестов у людей без афазии.
Диапазон шкалы: 0-35.
|
Изменение за 1 день до начала лечения и сразу после 4 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета самоэффективности.
Временное ограничение: Сразу после 4 недель лечения (используется только в качестве внешнего критерия для изучения психометрической адекватности совместного первичного результата по самоотчету, BDI)
|
Этот опросник для самоотчета был задуман для количественной оценки уверенности человека в преодолении препятствий, возникающих при выполнении сложной задачи.
Результаты выражаются по шкале Лайкерта от 0 (очень низкая самоэффективность) до 3 (очень высокая самоэффективность).
Результаты выражаются в виде суммы баллов в диапазоне от 0 (очень низкая самоэффективность) до 30 (очень высокая самоэффективность).
Снижение самоэффективности рассматривается как один из факторов риска депрессии.
Этот инструмент использовался только для поперечной оценки, а не для продольной оценки, чтобы служить внешним критерием для изучения психометрической адекватности совместного первичного результата самоотчета, BDI.
|
Сразу после 4 недель лечения (используется только в качестве внешнего критерия для изучения психометрической адекватности совместного первичного результата по самоотчету, BDI)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста Ахена на афазию, AAT.
Временное ограничение: Изменение за 1 день до начала лечения и сразу после 4 недель лечения.
|
Было обнаружено, что эта стандартизированная батарея тестов на афазию чувствительна к краткосрочному прогрессу в речевой деятельности, вызванному лечением.
Чтобы рассмотреть потенциальную связь между изменениями когнитивно-аффективного расстройства и навыками вербального выражения, мы будем использовать объединенные субшкалы AAT «Повторение» и «Именование» в качестве ковариаты в исследовательских оценках.
Подшкалы AAT «Повторение» и «Именование», а также итоговый средний балл основаны на распределении Т-баллов (M = 50; SD = 10).
Более высокие Т-баллы отражают лучшие навыки вербального выражения.
Результаты ниже показывают изменения с течением времени.
|
Изменение за 1 день до начала лечения и сразу после 4 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
- Главный следователь: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Stahl B, Van Lancker Sidtis D. Tapping into neural resources of communication: formulaic language in aphasia therapy. Front Psychol. 2015 Oct 20;6:1526. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01526. eCollection 2015. No abstract available.
- Stahl B, Mohr B, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Using language for social interaction: Communication mechanisms promote recovery from chronic non-fluent aphasia. Cortex. 2016 Dec;85:90-99. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.021. Epub 2016 Oct 15.
- Stahl B, Mohr B, Buscher V, Dreyer FR, Lucchese G, Pulvermuller F. Efficacy of intensive aphasia therapy in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jun;89(6):586-592. doi: 10.1136/jnnp-2017-315962. Epub 2017 Dec 22.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Shi YZ, Xiang YT, Wu SL, Zhang N, Zhou J, Bai Y, Wang S, Wang YL, Zhao XQ, Ungvari GS, Chiu HF, Wang YJ, Wang CX. The relationship between frontal lobe lesions, course of post-stroke depression, and 1-year prognosis in patients with first-ever ischemic stroke. PLoS One. 2014 Jul 8;9(7):e100456. doi: 10.1371/journal.pone.0100456. eCollection 2014.
- Stahl B, Millrose S, Denzler P, Lucchese G, Jacobi F, Floel A. Intensive Social Interaction for Treatment of Poststroke Depression in Subacute Aphasia: The CONNECT Trial. Stroke. 2022 Dec;53(12):3530-3537. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.039995. Epub 2022 Sep 20. Erratum In: Stroke. 2023 Apr;54(4):e189. doi: 10.1161/STR.0000000000000433.
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1518. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30955-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- BB 033/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .